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Eine Studie zur Untersuchung, ob Itraconazol die Verarbeitung von PF-07248144 (Studienmedikament) im Körper beeinflusst

19. August 2026 aktualisiert von: Pfizer

PHASE 1, OFFENE, FESTGELEGTE SEQUENZ, 2-PERIODEN, CROSSOVER-STUDIE AN GESUNDEN TEILNEHMERN ZUR UNTERSUCHUNG DER WIRKUNG VON ITRACONAZOL AUF DIE PHARMAKOKINETIK VON PF-07248144

Der Zweck der Studie ist zu lernen, wie Itraconazol die Art und Weise verändert, wie der Körper das Studienmedikament PF-07248144 verarbeitet. Die Studie wird auch die Sicherheit, Verträglichkeit und wie PF-07248144 verändert und aus dem Körper entfernt wird, nachdem PF-07248144 allein eingenommen wurde, im Vergleich zu wenn es mit Itraconazol eingenommen wird, untersuchen.

Itraconazol kann die Art und Weise verändern, wie Ihr Körper einige Medikamente verarbeitet, daher kann es die Verarbeitung von PF-07248144 durch den Körper verändern. Nach jeder Dosis PF-07248144 werden mehrere Blutproben entnommen, um zu bestimmen, wie viel PF-07248144 zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut vorhanden ist. Dies wird helfen, die Pharmakokinetik (Pharmakokinetik hilft uns zu verstehen, wie das Medikament nach der Einnahme verändert und aus Ihrem Körper ausgeschieden wird) von PF-07248144 allein und wenn es mit Itraconazol eingenommen wird, zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschluss

  • Frauen ohne Fortpflanzungsfähigkeit oder Männer ab 18 Jahren, die bei der Screening-Untersuchung nachweislich gesund sind, wie durch medizinische Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen, Vitalparametern und 12-Kanal-Elektrokardiogrammen bestimmt
  • Body-Mass-Index 18-32 kg/m2
  • Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb)

Ausschluss

  • Schwangere weibliche Teilnehmerinnen; stillende weibliche Teilnehmerinnen; weibliche Teilnehmerinnen mit Fortpflanzungsfähigkeit; fruchtbare männliche Teilnehmer, die während der Studiendauer und für mindestens 103 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention nicht bereit oder in der Lage sind, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß diesem Protokoll anzuwenden
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterpräparaten innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Jegliche frühere Anwendung von epigenetisch modifizierenden Wirkstoffen
  • Aktuelle Einnahme oder erwarteter Bedarf an Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln, die als moderate oder starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP2C9 oder CYP3A4 bekannt sind, einschließlich deren Verabreichung innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der starken Induktoren oder Inhibitoren von CYP2C9 oder CYP3A4 (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention, während des Behandlungszeitraums und innerhalb von 10 Tagen nach der letzten Dosis von PF-07248144

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PF-07248144 mit und ohne Itraconazol

Periode 1; PF-07248144 Einzeldosis, orale Tablette am Tag 1. Periode 2; Itraconazol orale Lösung einmal täglich an den Tagen 1-12 plus PF-07248144 Einzeldosis, orale Tablette am Tag 4.

Periode 1 und Periode 2 werden durch eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen getrennt.
Arzneimittel: PF-07248144
Die Teilnehmer erhalten PF-07248144 als Einzeldosis, orale Tablette am Tag 1 von Periode 1 und am Tag 4 von Periode 2 mit einer Washout-Periode zwischen den beiden Dosen
Arzneimittel: Itraconazol
Die Teilnehmer erhalten Itraconazol-Lösung zum Einnehmen einmal täglich an den Tagen 1–12 in Periode 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) für PF-07248144
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Einnahme
0 (vor der Einnahme), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) für PF-07248144
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Dosis
AUClast wird als primärer Endpunkt verwendet, wenn AUCinf nicht zuverlässig geschätzt werden kann
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Dosis
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für PF-07248144
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 und 216 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Studieninterventionsdosis
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Studieninterventionsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertabweichungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Studieninterventionsdosis
Von der Baseline bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Studieninterventionsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenwerten, die den kategorialen Zusammenfassungskriterien entsprechen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 28 bis 35 Tage nach der letzten Studieninterventionsdosis
Vom Ausgangswert bis zu 28 bis 35 Tage nach der letzten Studieninterventionsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 28 bis 35 Tage nach der letzten Studieninterventionsdosis
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 28 bis 35 Tage nach der letzten Studieninterventionsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten klinisch signifikanten abnormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Studieninterventionsdosis
Von der Baseline bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Studieninterventionsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C4551006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studienunterlagen (z.B. Studienprotokoll, Statistischer Analyseplan (SAP), Klinischer Studienbericht (CSR)). Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und dem Prozess zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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