Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezonans magnetyczny serca w diagnostyce, ukierunkowaniu leczenia i rokowaniu w przypadku mas sercowych (CMR)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Minjie Lu

Kliniczna użyteczność CMR w diagnostyce, wskazaniach do leczenia i prognozowaniu mas serca

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie dokładności diagnostycznej, wartości w kierowaniu leczeniem oraz użyteczności predykcyjnej w prognozowaniu wyników rezonansu magnetycznego serca (CMR) u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonymi masami serca. Masy serca obejmują zmiany nowotworowe (guzy pierwotne, przerzuty wtórne) i nienowotworowe (skrzepliny, torbiele osierdzia, guzy rzekome zapalne) – guzy pierwotne są niezwykle rzadkie (częstość występowania: 0,0017%–0,03%), z czego 75% to zmiany łagodne (śródmiąższak stanowi 40%–50%), a 25% to zmiany złośliwe (głównie naczyniakomięsak), podczas gdy przerzuty wtórne występują 20–40 razy częściej. Masy nienowotworowe, takie jak skrzepliny, są związane z migotaniem przedsionków i niewydolnością serca, a zatorowość zakrzepowa jest śmiertelnym powikłaniem. Ze względu na niespecyficzne objawy (ból w klatce piersiowej, duszność) i heterogeniczność patologiczną, dokładne różnicowanie zmian i przewidywanie wyników pozostaje wyzwaniem klinicznym.

CMR służy jako „srebrny standard” w nieinwazyjnej ocenie mas serca, wykorzystując doskonałą rozdzielczość tkanek miękkich, obrazowanie wielopłaszczyznowe oraz wieloparametrową charakterystykę tkanek (obrazowanie T1/T2 ważone, FPP, LGE, mapowanie T1/T2, ECV). Wieloośrodkowe badania potwierdzają jego 98,4% ogólną dokładność diagnostyczną i 98,4% dokładność w różnicowaniu łagodnych/złośliwych, z doskonałą zgodnością z histopatologią (kappa Cohena = 0,88). Jednakże istniejące badania są głównie retrospektywne z małymi próbkami, brakuje systematycznej walidacji ilościowych wskaźników CMR – luki, które to badanie wypełnia.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy CMR (wskaźniki jakościowe + ilościowe) dokładnie różnicuje masy serca nowotworowe/nienowotworowe oraz łagodne/złośliwe (złoty standard: histopatologia lub długoterminowa obserwacja)? Czy cechy CMR (wielkość, brzeg, naciekanie, wzór wzmocnienia, wartości T1/T2, ECV) mogą kierować wyborem leczenia (resekcja chirurgiczna, terapia interwencyjna, leczenie farmakologiczne, konserwatywna obserwacja)? Czy specyficzne wskaźniki CMR niezależnie przewidują długoterminowe wyniki (śmiertelność z wszystkich przyczyn, nawrót, zatorowość zakrzepowa) u pacjentów z masami serca? Uczestnicy będą obejmować pacjentów poddanych CMR z powodu podejrzenia/potwierdzonych mas serca. Pacjenci otrzymujący rutynowy CMR jako część opieki klinicznej będą mieli przeanalizowane obrazy CMR, zarejestrowane plany leczenia i będą obserwowani przez 3 lata poprzez wizyty ambulatoryjne, telefon lub elektroniczną dokumentację medyczną (w 1, 3, 6, 12, 24, 36 miesiącu) w celu zebrania statusu przeżycia, nawrotu, zmian funkcji serca i zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z masą sercową przeszli badanie CMR

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podejrzenie lub potwierdzenie obecności mas w sercu w badaniach obrazowych (np. echokardiografia, tomografia komputerowa).
  2. Zaplanowane lub wykonane badanie rezonansu magnetycznego serca (CMR).

Kryteria wykluczenia:

  1. Niemożność uzyskania obrazów CMR serca o jakości diagnostycznej (z powodu niekontrolowanej klaustrofobii, poważnych artefaktów ruchowych/arytmii, nieusuwalnych błędów skanowania).
  2. Niemożność określenia charakteru masy sercowej (brak dostępu do badania histopatologicznego, niejasna diagnoza w kompleksowej ocenie klinicznej).
  3. Niemożność uzyskania informacji z obserwacji (utracono kontakt, odmowa dalszej obserwacji, niejasna przyczyna wyniku z powodu poważnych współistniejących chorób).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta z Neoplastyczną Masą Sercową
Pacjenci z potwierdzonymi histopatologicznie lub rozpoznanymi klinicznie nowotworowymi masami serca, w tym pierwotnymi guzami serca (łagodne: śluzak, włókniak, mięśniak prążkowanokomórkowy; złośliwe: naczyniakomięsak, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy) oraz wtórnymi przerzutami do serca (z raka płuca, raka piersi, nowotworów hematologicznych itp.). Wszyscy pacjenci przechodzą pełną ocenę CMR (sekwencje konwencjonalne + mapowanie ilościowe + FPP + LGE) oraz długoterminową obserwację.
Test diagnostyczny: Charakterystyka tkanek oparta na CMR + Zarządzanie kliniczne ukierunkowane na zmiany
Dla kohorty nowotworowej: Standardowe CMR 3.0T (konwencjonalne sekwencje + mapowanie ilościowe + FPP + LGE) w celu scharakteryzowania charakteru guza (łagodny/złośliwy, pierwotny/przerzutowy) i ukierunkowania postępowania klinicznego (resekcja chirurgiczna, chemioterapia, radioterapia lub nadzór). Dla kohorty nienowotworowej: CMR w celu potwierdzenia rodzaju zmiany (skrzeplina, torbiel itp.) i ukierunkowania celowanego leczenia (antykagulacja, wycięcie chirurgiczne, terapia przeciwzapalna lub konserwatywna obserwacja). Wszyscy pacjenci przechodzą 3-letnią długoterminową obserwację w celu oceny wyników.
Kohorta Nie-Nowotworowych Masy Serca
Pacjenci z potwierdzonymi nienowotworowymi masami serca, w tym zakrzepami serca (zdiagnozowanymi na podstawie odpowiedzi na leczenie przeciwzakrzepowe lub histopatologii), torbielami osierdzia, guzami rzekomymi zapalnymi itp. Wszyscy pacjenci przechodzą badania CMR i obserwację zgodnie z wymaganiami.
Test diagnostyczny: Charakterystyka tkanek oparta na CMR + Zarządzanie kliniczne ukierunkowane na zmiany
Dla kohorty nowotworowej: Standardowe CMR 3.0T (konwencjonalne sekwencje + mapowanie ilościowe + FPP + LGE) w celu scharakteryzowania charakteru guza (łagodny/złośliwy, pierwotny/przerzutowy) i ukierunkowania postępowania klinicznego (resekcja chirurgiczna, chemioterapia, radioterapia lub nadzór). Dla kohorty nienowotworowej: CMR w celu potwierdzenia rodzaju zmiany (skrzeplina, torbiel itp.) i ukierunkowania celowanego leczenia (antykagulacja, wycięcie chirurgiczne, terapia przeciwzapalna lub konserwatywna obserwacja). Wszyscy pacjenci przechodzą 3-letnią długoterminową obserwację w celu oceny wyników.
Kohorta Łagodnych Masy Serca
Pacjenci z histopatologicznie potwierdzonymi łagodnymi guzami serca, w tym śluzakiem, włókniakiem, mięśniakiem prążkowanokomórkowym, tłuszczakiem, torbielą osierdzia itp. Wszyscy przechodzą pełną ocenę CMR i długoterminową obserwację.
Test diagnostyczny: Różnicowanie Złośliwości w Oparciu o CMR + Specyficzne Postępowanie Kliniczne w Zależności od Charakteru Guza
Dla kohorty łagodnej: Znormalizowane CMR 3.0T (konwencjonalne sekwencje + mapowanie ilościowe + FPP + LGE) w celu potwierdzenia łagodnego charakteru i ukierunkowania postępowania klinicznego (radykalna resekcja chirurgiczna w przypadku objawowych/dużych zmian lub długoterminowe monitorowanie w przypadku bezobjawowych małych zmian). Dla kohorty złośliwej: CMR w celu oceny inwazyjności guza, przerzutów i wpływu na czynność serca, dalej ukierunkowując indywidualne leczenie (radykalna resekcja, chemioterapia/radioterapia uzupełniająca, leczenie paliatywne lub leczenie systemowe guzów pierwotnych). Wszyscy pacjenci przechodzą 3-letnią długoterminową obserwację w celu monitorowania nawrotów i wyników przeżycia.
Kohorta złośliwej masy serca
Pacjenci z potwierdzonymi złośliwymi guzami serca, w tym pierwotnymi guzami złośliwymi (mięsak naczyniowy, mięsak prążkowanokomórkowy) i wtórnymi przerzutami do serca (z raka płuca, raka piersi, nowotworów hematologicznych itp.). Wszystkie kompletne badania CMR oraz wymagane kontrole.
Test diagnostyczny: Różnicowanie Złośliwości w Oparciu o CMR + Specyficzne Postępowanie Kliniczne w Zależności od Charakteru Guza
Dla kohorty łagodnej: Znormalizowane CMR 3.0T (konwencjonalne sekwencje + mapowanie ilościowe + FPP + LGE) w celu potwierdzenia łagodnego charakteru i ukierunkowania postępowania klinicznego (radykalna resekcja chirurgiczna w przypadku objawowych/dużych zmian lub długoterminowe monitorowanie w przypadku bezobjawowych małych zmian). Dla kohorty złośliwej: CMR w celu oceny inwazyjności guza, przerzutów i wpływu na czynność serca, dalej ukierunkowując indywidualne leczenie (radykalna resekcja, chemioterapia/radioterapia uzupełniająca, leczenie paliatywne lub leczenie systemowe guzów pierwotnych). Wszyscy pacjenci przechodzą 3-letnią długoterminową obserwację w celu monitorowania nawrotów i wyników przeżycia.
Kohorta z Pomyślnym Rokowaniem
Pacjenci z masami serca (nowotworowymi/nie-nowotworowymi), którzy przeżyli bez nawrotu zmiany, poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowych (zatorowość, niewydolność serca) lub postępującej dysfunkcji serca po 3 latach obserwacji.
Test diagnostyczny: Prognostyczna stratyfikacja oparta na CMR + ukierunkowana na wynik obserwacja kontrolna
Dla obu kohort: Standardowa ocena CMR 3.0T w punkcie wyjściowym (konwencjonalne sekwencje + mapowanie ilościowe + FPP + LGE) w celu zebrania potencjalnych wskaźników prognostycznych (wielkość zmiany, zakres infiltracji, wzór wzmocnienia, wartości T1/T2, ECV). W trakcie 3-letniej obserwacji przeprowadza się regularne oceny (wizyty ambulatoryjne, ponowna ocena CMR, telefoniczna obserwacja) w celu monitorowania wyników. Interwencja koncentruje się na analizie korelacji między cechami CMR w punkcie wyjściowym a stanem prognostycznym (korzystnym/niekorzystnym) w celu walidacji wartości predykcyjnej CMR dla długoterminowych wyników.
Kohorta z niekorzystnym rokowaniem
Pacjenci z masami serca (nowotworowymi/nie-nowotworowymi), u których podczas 3-letniej obserwacji nastąpi zgon z dowolnej przyczyny, nawrót zmiany, poważne niepożądane zdarzenia sercowe lub postępująca dysfunkcja serca.
Test diagnostyczny: Prognostyczna stratyfikacja oparta na CMR + ukierunkowana na wynik obserwacja kontrolna
Dla obu kohort: Standardowa ocena CMR 3.0T w punkcie wyjściowym (konwencjonalne sekwencje + mapowanie ilościowe + FPP + LGE) w celu zebrania potencjalnych wskaźników prognostycznych (wielkość zmiany, zakres infiltracji, wzór wzmocnienia, wartości T1/T2, ECV). W trakcie 3-letniej obserwacji przeprowadza się regularne oceny (wizyty ambulatoryjne, ponowna ocena CMR, telefoniczna obserwacja) w celu monitorowania wyników. Interwencja koncentruje się na analizie korelacji między cechami CMR w punkcie wyjściowym a stanem prognostycznym (korzystnym/niekorzystnym) w celu walidacji wartości predykcyjnej CMR dla długoterminowych wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakter masy
Ramy czasowe: 5 lat
Rozpoznanie charakteru guzów ustalano na podstawie wyników histopatologii, gdy te wyniki były dostępne, lub alternatywnie na podstawie obecności odległych przerzutów potwierdzonych podczas obserwacji.
5 lat
Wszystko z powodu śmierci
Ramy czasowe: 5 lat

Ten punkt końcowy jest formalnie określany jako śmiertelność ogólna w badaniach klinicznych; oznacza on wystąpienie śmierci u uczestnika badania z dowolnej przyczyny (niezależnie od tego, czy przyczyna jest związana z chorobą docelową badania, interwencją, czy niezwiązanymi chorobami współistniejącymi/zdarzeniami) w trakcie zdefiniowanego okresu obserwacji.

Poniżej przedstawiono metody zbierania danych dotyczących śmiertelności ogólnej:

Zespoły badawcze przeprowadzają zaplanowane kontrole (np. wizyty w klinice, rozmowy telefoniczne lub zdalne monitorowanie pacjenta) w ustalonych odstępach czasu (co 6 miesięcy), aby zapytać o stan przeżycia uczestnika. Dodatkowa weryfikacja za pomocą systemów dokumentacji szpitalnej obejmuje zapytanie do szpitalnego elektronicznego systemu dokumentacji pacjentów hospitalizowanych, jeśli uczestnik zostanie przyjęty do szpitala w okresie obserwacji.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Minjie Lu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMR_Cardiac Mass

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami