Rezonans magnetyczny serca w diagnostyce, ukierunkowaniu leczenia i rokowaniu w przypadku mas sercowych (CMR)
Kliniczna użyteczność CMR w diagnostyce, wskazaniach do leczenia i prognozowaniu mas serca
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie dokładności diagnostycznej, wartości w kierowaniu leczeniem oraz użyteczności predykcyjnej w prognozowaniu wyników rezonansu magnetycznego serca (CMR) u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonymi masami serca. Masy serca obejmują zmiany nowotworowe (guzy pierwotne, przerzuty wtórne) i nienowotworowe (skrzepliny, torbiele osierdzia, guzy rzekome zapalne) – guzy pierwotne są niezwykle rzadkie (częstość występowania: 0,0017%–0,03%), z czego 75% to zmiany łagodne (śródmiąższak stanowi 40%–50%), a 25% to zmiany złośliwe (głównie naczyniakomięsak), podczas gdy przerzuty wtórne występują 20–40 razy częściej. Masy nienowotworowe, takie jak skrzepliny, są związane z migotaniem przedsionków i niewydolnością serca, a zatorowość zakrzepowa jest śmiertelnym powikłaniem. Ze względu na niespecyficzne objawy (ból w klatce piersiowej, duszność) i heterogeniczność patologiczną, dokładne różnicowanie zmian i przewidywanie wyników pozostaje wyzwaniem klinicznym.
CMR służy jako „srebrny standard” w nieinwazyjnej ocenie mas serca, wykorzystując doskonałą rozdzielczość tkanek miękkich, obrazowanie wielopłaszczyznowe oraz wieloparametrową charakterystykę tkanek (obrazowanie T1/T2 ważone, FPP, LGE, mapowanie T1/T2, ECV). Wieloośrodkowe badania potwierdzają jego 98,4% ogólną dokładność diagnostyczną i 98,4% dokładność w różnicowaniu łagodnych/złośliwych, z doskonałą zgodnością z histopatologią (kappa Cohena = 0,88). Jednakże istniejące badania są głównie retrospektywne z małymi próbkami, brakuje systematycznej walidacji ilościowych wskaźników CMR – luki, które to badanie wypełnia.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy CMR (wskaźniki jakościowe + ilościowe) dokładnie różnicuje masy serca nowotworowe/nienowotworowe oraz łagodne/złośliwe (złoty standard: histopatologia lub długoterminowa obserwacja)? Czy cechy CMR (wielkość, brzeg, naciekanie, wzór wzmocnienia, wartości T1/T2, ECV) mogą kierować wyborem leczenia (resekcja chirurgiczna, terapia interwencyjna, leczenie farmakologiczne, konserwatywna obserwacja)? Czy specyficzne wskaźniki CMR niezależnie przewidują długoterminowe wyniki (śmiertelność z wszystkich przyczyn, nawrót, zatorowość zakrzepowa) u pacjentów z masami serca? Uczestnicy będą obejmować pacjentów poddanych CMR z powodu podejrzenia/potwierdzonych mas serca. Pacjenci otrzymujący rutynowy CMR jako część opieki klinicznej będą mieli przeanalizowane obrazy CMR, zarejestrowane plany leczenia i będą obserwowani przez 3 lata poprzez wizyty ambulatoryjne, telefon lub elektroniczną dokumentację medyczną (w 1, 3, 6, 12, 24, 36 miesiącu) w celu zebrania statusu przeżycia, nawrotu, zmian funkcji serca i zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Charakterystyka tkanek oparta na CMR + Zarządzanie kliniczne ukierunkowane na zmiany
- Test diagnostyczny: Różnicowanie Złośliwości w Oparciu o CMR + Specyficzne Postępowanie Kliniczne w Zależności od Charakteru Guza
- Test diagnostyczny: Prognostyczna stratyfikacja oparta na CMR + ukierunkowana na wynik obserwacja kontrolna
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Podejrzenie lub potwierdzenie obecności mas w sercu w badaniach obrazowych (np. echokardiografia, tomografia komputerowa).
- Zaplanowane lub wykonane badanie rezonansu magnetycznego serca (CMR).
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność uzyskania obrazów CMR serca o jakości diagnostycznej (z powodu niekontrolowanej klaustrofobii, poważnych artefaktów ruchowych/arytmii, nieusuwalnych błędów skanowania).
- Niemożność określenia charakteru masy sercowej (brak dostępu do badania histopatologicznego, niejasna diagnoza w kompleksowej ocenie klinicznej).
- Niemożność uzyskania informacji z obserwacji (utracono kontakt, odmowa dalszej obserwacji, niejasna przyczyna wyniku z powodu poważnych współistniejących chorób).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta z Neoplastyczną Masą Sercową
Pacjenci z potwierdzonymi histopatologicznie lub rozpoznanymi klinicznie nowotworowymi masami serca, w tym pierwotnymi guzami serca (łagodne: śluzak, włókniak, mięśniak prążkowanokomórkowy; złośliwe: naczyniakomięsak, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy) oraz wtórnymi przerzutami do serca (z raka płuca, raka piersi, nowotworów hematologicznych itp.).
Wszyscy pacjenci przechodzą pełną ocenę CMR (sekwencje konwencjonalne + mapowanie ilościowe + FPP + LGE) oraz długoterminową obserwację.
|
Dla kohorty nowotworowej: Standardowe CMR 3.0T (konwencjonalne sekwencje + mapowanie ilościowe + FPP + LGE) w celu scharakteryzowania charakteru guza (łagodny/złośliwy, pierwotny/przerzutowy) i ukierunkowania postępowania klinicznego (resekcja chirurgiczna, chemioterapia, radioterapia lub nadzór).
Dla kohorty nienowotworowej: CMR w celu potwierdzenia rodzaju zmiany (skrzeplina, torbiel itp.) i ukierunkowania celowanego leczenia (antykagulacja, wycięcie chirurgiczne, terapia przeciwzapalna lub konserwatywna obserwacja).
Wszyscy pacjenci przechodzą 3-letnią długoterminową obserwację w celu oceny wyników.
|
|
Kohorta Nie-Nowotworowych Masy Serca
Pacjenci z potwierdzonymi nienowotworowymi masami serca, w tym zakrzepami serca (zdiagnozowanymi na podstawie odpowiedzi na leczenie przeciwzakrzepowe lub histopatologii), torbielami osierdzia, guzami rzekomymi zapalnymi itp.
Wszyscy pacjenci przechodzą badania CMR i obserwację zgodnie z wymaganiami.
|
Dla kohorty nowotworowej: Standardowe CMR 3.0T (konwencjonalne sekwencje + mapowanie ilościowe + FPP + LGE) w celu scharakteryzowania charakteru guza (łagodny/złośliwy, pierwotny/przerzutowy) i ukierunkowania postępowania klinicznego (resekcja chirurgiczna, chemioterapia, radioterapia lub nadzór).
Dla kohorty nienowotworowej: CMR w celu potwierdzenia rodzaju zmiany (skrzeplina, torbiel itp.) i ukierunkowania celowanego leczenia (antykagulacja, wycięcie chirurgiczne, terapia przeciwzapalna lub konserwatywna obserwacja).
Wszyscy pacjenci przechodzą 3-letnią długoterminową obserwację w celu oceny wyników.
|
|
Kohorta Łagodnych Masy Serca
Pacjenci z histopatologicznie potwierdzonymi łagodnymi guzami serca, w tym śluzakiem, włókniakiem, mięśniakiem prążkowanokomórkowym, tłuszczakiem, torbielą osierdzia itp.
Wszyscy przechodzą pełną ocenę CMR i długoterminową obserwację.
|
Dla kohorty łagodnej: Znormalizowane CMR 3.0T (konwencjonalne sekwencje + mapowanie ilościowe + FPP + LGE) w celu potwierdzenia łagodnego charakteru i ukierunkowania postępowania klinicznego (radykalna resekcja chirurgiczna w przypadku objawowych/dużych zmian lub długoterminowe monitorowanie w przypadku bezobjawowych małych zmian).
Dla kohorty złośliwej: CMR w celu oceny inwazyjności guza, przerzutów i wpływu na czynność serca, dalej ukierunkowując indywidualne leczenie (radykalna resekcja, chemioterapia/radioterapia uzupełniająca, leczenie paliatywne lub leczenie systemowe guzów pierwotnych).
Wszyscy pacjenci przechodzą 3-letnią długoterminową obserwację w celu monitorowania nawrotów i wyników przeżycia.
|
|
Kohorta złośliwej masy serca
Pacjenci z potwierdzonymi złośliwymi guzami serca, w tym pierwotnymi guzami złośliwymi (mięsak naczyniowy, mięsak prążkowanokomórkowy) i wtórnymi przerzutami do serca (z raka płuca, raka piersi, nowotworów hematologicznych itp.).
Wszystkie kompletne badania CMR oraz wymagane kontrole.
|
Dla kohorty łagodnej: Znormalizowane CMR 3.0T (konwencjonalne sekwencje + mapowanie ilościowe + FPP + LGE) w celu potwierdzenia łagodnego charakteru i ukierunkowania postępowania klinicznego (radykalna resekcja chirurgiczna w przypadku objawowych/dużych zmian lub długoterminowe monitorowanie w przypadku bezobjawowych małych zmian).
Dla kohorty złośliwej: CMR w celu oceny inwazyjności guza, przerzutów i wpływu na czynność serca, dalej ukierunkowując indywidualne leczenie (radykalna resekcja, chemioterapia/radioterapia uzupełniająca, leczenie paliatywne lub leczenie systemowe guzów pierwotnych).
Wszyscy pacjenci przechodzą 3-letnią długoterminową obserwację w celu monitorowania nawrotów i wyników przeżycia.
|
|
Kohorta z Pomyślnym Rokowaniem
Pacjenci z masami serca (nowotworowymi/nie-nowotworowymi), którzy przeżyli bez nawrotu zmiany, poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowych (zatorowość, niewydolność serca) lub postępującej dysfunkcji serca po 3 latach obserwacji.
|
Dla obu kohort: Standardowa ocena CMR 3.0T w punkcie wyjściowym (konwencjonalne sekwencje + mapowanie ilościowe + FPP + LGE) w celu zebrania potencjalnych wskaźników prognostycznych (wielkość zmiany, zakres infiltracji, wzór wzmocnienia, wartości T1/T2, ECV).
W trakcie 3-letniej obserwacji przeprowadza się regularne oceny (wizyty ambulatoryjne, ponowna ocena CMR, telefoniczna obserwacja) w celu monitorowania wyników.
Interwencja koncentruje się na analizie korelacji między cechami CMR w punkcie wyjściowym a stanem prognostycznym (korzystnym/niekorzystnym) w celu walidacji wartości predykcyjnej CMR dla długoterminowych wyników.
|
|
Kohorta z niekorzystnym rokowaniem
Pacjenci z masami serca (nowotworowymi/nie-nowotworowymi), u których podczas 3-letniej obserwacji nastąpi zgon z dowolnej przyczyny, nawrót zmiany, poważne niepożądane zdarzenia sercowe lub postępująca dysfunkcja serca.
|
Dla obu kohort: Standardowa ocena CMR 3.0T w punkcie wyjściowym (konwencjonalne sekwencje + mapowanie ilościowe + FPP + LGE) w celu zebrania potencjalnych wskaźników prognostycznych (wielkość zmiany, zakres infiltracji, wzór wzmocnienia, wartości T1/T2, ECV).
W trakcie 3-letniej obserwacji przeprowadza się regularne oceny (wizyty ambulatoryjne, ponowna ocena CMR, telefoniczna obserwacja) w celu monitorowania wyników.
Interwencja koncentruje się na analizie korelacji między cechami CMR w punkcie wyjściowym a stanem prognostycznym (korzystnym/niekorzystnym) w celu walidacji wartości predykcyjnej CMR dla długoterminowych wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakter masy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rozpoznanie charakteru guzów ustalano na podstawie wyników histopatologii, gdy te wyniki były dostępne, lub alternatywnie na podstawie obecności odległych przerzutów potwierdzonych podczas obserwacji.
|
5 lat
|
|
Wszystko z powodu śmierci
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ten punkt końcowy jest formalnie określany jako śmiertelność ogólna w badaniach klinicznych; oznacza on wystąpienie śmierci u uczestnika badania z dowolnej przyczyny (niezależnie od tego, czy przyczyna jest związana z chorobą docelową badania, interwencją, czy niezwiązanymi chorobami współistniejącymi/zdarzeniami) w trakcie zdefiniowanego okresu obserwacji. Poniżej przedstawiono metody zbierania danych dotyczących śmiertelności ogólnej: Zespoły badawcze przeprowadzają zaplanowane kontrole (np. wizyty w klinice, rozmowy telefoniczne lub zdalne monitorowanie pacjenta) w ustalonych odstępach czasu (co 6 miesięcy), aby zapytać o stan przeżycia uczestnika. Dodatkowa weryfikacja za pomocą systemów dokumentacji szpitalnej obejmuje zapytanie do szpitalnego elektronicznego systemu dokumentacji pacjentów hospitalizowanych, jeśli uczestnik zostanie przyjęty do szpitala w okresie obserwacji. |
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMR_Cardiac Mass
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .