Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guzki twarzowe w łysieniu czołowym bliznowaciejącym (FFA)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ariel Eva Eber, University of Miami

Ocena skuteczności lasera 1726nm w leczeniu grudek twarzowych w łysieniu czołowym bliznowaciejącym (FFA)

Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu laserowego Cutera 1726 nm (znanego również jako AviClear) w leczeniu grudek twarzy w łysieniu bliznowaciejącym czołowym (FFA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Ariel Eber, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta lub mężczyzna
  • Typy skóry według Fitzpatricka I-VI
  • Co najmniej 18 lat
  • Klinicznie zdiagnozowane FFA z grudkami twarzy.
  • Uczestnik musi umieć czytać, mówić i rozumieć po angielsku lub hiszpańsku oraz podpisać Formularz Świadomej Zgody.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i wizyt kontrolnych oraz instrukcji pielęgnacji przed/zabiegiem.
  • Brak przeciwwskazań do terapii laserowej.
  • Zgoda na fotografowanie obszaru leczenia i wykorzystanie zdjęć do prezentacji, celów edukacyjnych lub marketingowych.
  • Zgoda na niepoddawanie się innym zabiegom ani dodawanie nowych metod leczenia w obszarze leczenia podczas badania.
  • Zgoda na stosowanie zatwierdzonych przez badacza preparatów do pielęgnacji skóry i przestrzeganie zatwierdzonej przez badacza rutyny pielęgnacyjnej przez cały okres badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie obszaru docelowego podczas udziału w badaniu klinicznym innego urządzenia lub leku w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed przystąpieniem do badania.
  • Wcześniejsze leczenie obszaru docelowego w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania, w tym peeling chemiczny, dermabrazja, mikronakłuwanie, terapia częstotliwością radiową, zabiegi laserowe lub światłoterapię, kriodestrukcję lub chemodestrukcję, steroidy śródskórne, terapię fotodynamiczną lub chirurgię trądziku.
  • Wcześniejsze wstrzyknięcie toksyny botulinowej w obszarze docelowym w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania i przez cały okres badania.
  • Systemowe stosowanie retinoidów, takich jak izotretynoina, w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  • Nadal gojący się po innym leczeniu w obszarze docelowym według uznania badacza.
  • Historia nowotworów złośliwych w obszarze docelowym.
  • Ciaża i/lub karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.
  • Cierpiący na zdiagnosowaną immunosupresję/zaburzenia niedoboru odporności lub obecnie stosujący leki immunosupresyjne.
  • Historia zdiagnosowanej choroby tkanki łącznej, takiej jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina.
  • Stosowanie leków, które, według uznania badacza, mogą zwiększać wrażliwość na światło.
  • Historia choroby wywoływanej przez ciepło, takiej jak nawracający opryszczka zwykła i/lub półpasiec w obszarze docelowym, chyba że leczenie prowadzone jest zgodnie z profilaktycznym schematem.
  • Historia napromieniania obszaru docelowego, obecnie poddawany leczeniu raka skóry w obszarze docelowym lub poddawany chemioterapii systemowej w leczeniu raka.
  • Historia zdiagnosowanych zaburzeń pigmentacyjnych (w tym bielactwa) w obszarze docelowym.
  • Nadmiernie opalony w obszarze leczenia lub niezdolny/nieprawdopodobny do powstrzymania się od opalania w obszarze docelowym podczas badania.
  • Historia keloidów lub bliznowców przerosłych.
  • Więźniowie
  • Według uznania badacza, jakikolwiek stan fizyczny, psychiczny lub medyczny, który może sprawić, że udział w tym badaniu będzie niebezpieczny dla uczestnika, może zakłócić udział pacjenta w pełnym protokole badania lub może zakłócić diagnozę lub ocenę grudek twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczona laserem 1726 nm
Uczestnicy będą w tej grupie przez maksymalnie około 30 tygodni i odbędą do 5 wizyt
Urządzenie: System laserowy Cutera® 1726 nm
Uczestnicy otrzymają 3 zabiegi laserowe w odstępach 4 (±1) tygodni i będą obserwowani w miejscu badania około 12 (±2) tygodni po zakończeniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Cutera®
  • AviClear®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in lesion size (papule diameter in mm) measured by dermatoscope and ultrasound
Ramy czasowe: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Lesion size will be assessed using dermatoscope and ultrasound imaging. Measurements will be recorded in millimeters (mm) and compared to baseline values to evaluate treatment response.
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in lesion count measured by physical examination
Ramy czasowe: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Lesions will be counted manually during physical examination at each time point. Counts will be compared to baseline to assess treatment response
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in lesion depth measured by optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound
Ramy czasowe: Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
Using optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound to measure subsurface changes, including lesion depth and size. Measurements will be compared to baseline to evaluate treatment response.
Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in appearance of facial papules assessed by standardized global photography
Ramy czasowe: Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Facial papule appearance will be documented using standardized global photographs at each time point. Images will be evaluated for visual changes compared to baseline.
Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in Physician Global Assessment (PGA) score (9-point ordinal scale)
Ramy czasowe: Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
A board-certified physician will evaluate overall lesion severity using a standardized 9-point ordinal scale. Scores range from 0-8, with higher scores indicate greater severity. Scores at follow-up will be compared to baseline to assess treatment response.
Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
Blinded dermatologist evaluation
Ramy czasowe: After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)
Before and after photos will be provided to three blinded dermatologists. Dermatologists will be asked to identify the correct before and after photos. Correct identification greater than or equal to 80% percent of the time is considered statistically significant.
After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cutera Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20250543

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami