Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guzki twarzowe w łysieniu czołowym bliznowaciejącym (FFA)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ariel Eva Eber, University of Miami

Ocena skuteczności lasera 1726nm w leczeniu grudek twarzowych w łysieniu czołowym bliznowaciejącym (FFA)

Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu laserowego Cutera 1726 nm (znanego również jako AviClear) w leczeniu grudek twarzy w łysieniu bliznowaciejącym czołowym (FFA).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Ariel Eber, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta lub mężczyzna
  • Typy skóry według Fitzpatricka I-VI
  • Co najmniej 18 lat
  • Klinicznie zdiagnozowane FFA z grudkami twarzy.
  • Uczestnik musi umieć czytać, mówić i rozumieć po angielsku lub hiszpańsku oraz podpisać Formularz Świadomej Zgody.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i wizyt kontrolnych oraz instrukcji pielęgnacji przed/zabiegiem.
  • Brak przeciwwskazań do terapii laserowej.
  • Zgoda na fotografowanie obszaru leczenia i wykorzystanie zdjęć do prezentacji, celów edukacyjnych lub marketingowych.
  • Zgoda na niepoddawanie się innym zabiegom ani dodawanie nowych metod leczenia w obszarze leczenia podczas badania.
  • Zgoda na stosowanie zatwierdzonych przez badacza preparatów do pielęgnacji skóry i przestrzeganie zatwierdzonej przez badacza rutyny pielęgnacyjnej przez cały okres badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie obszaru docelowego podczas udziału w badaniu klinicznym innego urządzenia lub leku w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed przystąpieniem do badania.
  • Wcześniejsze leczenie obszaru docelowego w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania, w tym peeling chemiczny, dermabrazja, mikronakłuwanie, terapia częstotliwością radiową, zabiegi laserowe lub światłoterapię, kriodestrukcję lub chemodestrukcję, steroidy śródskórne, terapię fotodynamiczną lub chirurgię trądziku.
  • Wcześniejsze wstrzyknięcie toksyny botulinowej w obszarze docelowym w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania i przez cały okres badania.
  • Systemowe stosowanie retinoidów, takich jak izotretynoina, w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  • Nadal gojący się po innym leczeniu w obszarze docelowym według uznania badacza.
  • Historia nowotworów złośliwych w obszarze docelowym.
  • Ciaża i/lub karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.
  • Cierpiący na zdiagnosowaną immunosupresję/zaburzenia niedoboru odporności lub obecnie stosujący leki immunosupresyjne.
  • Historia zdiagnosowanej choroby tkanki łącznej, takiej jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina.
  • Stosowanie leków, które, według uznania badacza, mogą zwiększać wrażliwość na światło.
  • Historia choroby wywoływanej przez ciepło, takiej jak nawracający opryszczka zwykła i/lub półpasiec w obszarze docelowym, chyba że leczenie prowadzone jest zgodnie z profilaktycznym schematem.
  • Historia napromieniania obszaru docelowego, obecnie poddawany leczeniu raka skóry w obszarze docelowym lub poddawany chemioterapii systemowej w leczeniu raka.
  • Historia zdiagnosowanych zaburzeń pigmentacyjnych (w tym bielactwa) w obszarze docelowym.
  • Nadmiernie opalony w obszarze leczenia lub niezdolny/nieprawdopodobny do powstrzymania się od opalania w obszarze docelowym podczas badania.
  • Historia keloidów lub bliznowców przerosłych.
  • Więźniowie
  • Według uznania badacza, jakikolwiek stan fizyczny, psychiczny lub medyczny, który może sprawić, że udział w tym badaniu będzie niebezpieczny dla uczestnika, może zakłócić udział pacjenta w pełnym protokole badania lub może zakłócić diagnozę lub ocenę grudek twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona laserem 1726 nm
Uczestnicy będą w tej grupie przez maksymalnie około 30 tygodni i odbędą do 5 wizyt
Urządzenie: System laserowy Cutera® 1726 nm
Uczestnicy otrzymają 3 zabiegi laserowe w odstępach 4 (±1) tygodni i będą obserwowani w miejscu badania około 12 (±2) tygodni po zakończeniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Cutera®
  • AviClear®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in lesion size (papule diameter in mm) measured by dermatoscope and ultrasound
Ramy czasowe: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Lesion size will be assessed using dermatoscope and ultrasound imaging. Measurements will be recorded in millimeters (mm) and compared to baseline values to evaluate treatment response.
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in lesion count measured by physical examination
Ramy czasowe: Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Lesions will be counted manually during physical examination at each time point. Counts will be compared to baseline to assess treatment response
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in lesion depth measured by optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound
Ramy czasowe: Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
Using optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound to measure subsurface changes, including lesion depth and size. Measurements will be compared to baseline to evaluate treatment response.
Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in appearance of facial papules assessed by standardized global photography
Ramy czasowe: Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Facial papule appearance will be documented using standardized global photographs at each time point. Images will be evaluated for visual changes compared to baseline.
Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in Physician Global Assessment (PGA) score (9-point ordinal scale)
Ramy czasowe: Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
A board-certified physician will evaluate overall lesion severity using a standardized 9-point ordinal scale. Scores range from 0-8, with higher scores indicate greater severity. Scores at follow-up will be compared to baseline to assess treatment response.
Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
Blinded dermatologist evaluation
Ramy czasowe: After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)
Before and after photos will be provided to three blinded dermatologists. Dermatologists will be asked to identify the correct before and after photos. Correct identification greater than or equal to 80% percent of the time is considered statistically significant.
After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Cutera Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250543

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie czołowe włókniące

Badania kliniczne na System laserowy Cutera® 1726 nm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj