Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System Terapii Ran z Ujemnym Ciśnieniem ConvaVAC™ Ag+ w Leczeniu Ran Przewlekłych (ConvaVAC VLU)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu terapii ran podciśnieniowej ConvaVAC™ Ag+ w leczeniu ran przewlekłych

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu terapii ran ConvaVAC™ Ag+ w leczeniu pewnych rodzajów długotrwałych ran, zwanych ranami przewlekłymi. W tym badaniu skupiamy się na owrzodzeniach żylnych podudzi (VLU). Rany przewlekłe to rany, które nie goją się prawidłowo lub goją się przez długi czas. Mogą powodować ból, dyskomfort i wpływać na codzienne życie. Tego typu rany stanowią również wyzwanie dla zespołów opieki zdrowotnej i mogą pochłaniać wiele zasobów opieki zdrowotnej. Owrzodzenia żylne podudzi (VLU) są najczęstszym rodzajem przewlekłej rany nogi i dotykają około 1 na 100 osób. Zwykłe leczenie VLU obejmuje oczyszczanie rany, stosowanie specjalnych opatrunków, stosowanie ucisku (terapia kompresyjna), a czasem stosowanie kremów lub opatrunków zawierających srebro w celu zwalczania infekcji. Badanie to przeprowadza się, aby sprawdzić, czy system terapii ran może pomóc w skuteczniejszym i bezpieczniejszym gojeniu owrzodzeń żylnych podudzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekłe rany, czasami nazywane również ranami trudno gojącymi się, definiuje się jako rany, które nie przechodzą przez normalne fazy gojenia w odpowiednim czasie. Rany te obniżają jakość życia związane ze zdrowiem (QoL) pacjenta i stanowią znaczne obciążenie dla pracowników służby zdrowia (HCP) i systemów opieki zdrowotnej. Liczba przewlekłych ran wzrasta. Przy globalnej częstości występowania ~1,9 na 1000 i 1-2% w krajach rozwiniętych przewiduje się, że częstość występowania przewlekłych ran wzrośnie wraz ze starzeniem się populacji. Leczenie ran stanowi 2-4% wydatków na opiekę zdrowotną w Europie i kosztuje 28 miliardów dolarów rocznie w Stanach Zjednoczonych.

Istotnym czynnikiem przyczyniającym się do opóźnionego gojenia przewlekłych ran jest zwiększone ryzyko infekcji. Dowody sugerują, że biofilm stanowi co najmniej 78% przewlekłych ran. Biofilm to społeczności mikroorganizmów osadzone w macierzy zewnątrzkomórkowych substancji polimerowych. Ta macierz chroni mikroorganizmy przed antybiotykami, środkami antyseptycznymi i odpowiedzią immunologiczną gospodarza. Rozwój biofilmu w ranach wywołuje suboptymalną odpowiedź zapalną gospodarza i jest prekursorem infekcji miejscowej. Obecność mikroorganizmów tworzących biofilm prowadzi do czterokrotnie większej szansy na infekcję w przewlekłych ranach w porównaniu z mikroorganizmami nie tworzącymi biofilmu (p=0,0001). Obecność biofilmu w ranach może również prowadzić do niepowodzenia antybiotyków.

Jony srebra szybko zabijają mikroorganizmy, blokując aktywność enzymów związanych z oddychaniem, upośledzając syntezę DNA i wpływając na strukturę komórki. Uważa się również, że srebro zmniejsza adhezję bakteryjną i destabilizuje biofilm, a także zwiększa podatność bakterii na antybiotyki. W ostatnich latach opracowano szeroką gamę opatrunków na rany zawierających srebro pierwiastkowe lub związki uwalniające srebro, które zyskały znaczną popularność. Opatrunki ze srebrem skracają czas gojenia ran, pobyt w szpitalu, częstotliwość zmiany opatrunku, zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i zmniejszają liczbę ran zakażonych MRSA. Przeprowadzono kilka systematycznych przeglądów literatury podkreślających pozytywne efekty stosowania opatrunków ze srebrem na przewlekłe rany. Jednymi z najczęstszych przewlekłych ran są owrzodzenia żylne podudzi (VLU). Przewlekłe owrzodzenia podudzi dotykają około 1% (wzrastając do 4% w populacji osób starszych) populacji, a VLU stanowią do 90% wszystkich przewlekłych owrzodzeń podudzi. Standardowe leczenie VLU obejmuje miejscowe leczenie rany (np. debridement, wilgotne opatrunki), terapię kompresyjną i miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe. Mimo standardowego leczenia, VLU często wiążą się z bólem, ograniczoną mobilnością, zwiększonym ryzykiem infekcji i długim czasem gojenia. Takie efekty ostatecznie przyczyniają się do obniżenia jakości życia pacjenta. Tylko około połowa VLU goi się w ciągu 4 miesięcy, a wskaźnik nawrotów sięga 57% w pierwszym roku. Pozostawia to znaczną część niegojących się owrzodzeń, które obciążają zasoby zdrowotne i jakość życia pacjenta. Poprawa w gojeniu VLU miałaby znaczący wpływ.

Obiecującą interwencją zapobiegawczą jest Terapia Opatrunkem z Ujemnym Ciśnieniem (NPWT), po raz pierwszy opisana w latach 90. XX wieku. NPWT została pierwotnie zaprojektowana do leczenia ran otwartych. NPWT składa się z zamkniętego, szczelnego systemu; ranę pokrywa się opatrunkiem z pianki lub gazy i uszczelnia folią okluzyjną. Przerywane lub ciągłe podciśnienie jest wytwarzane przez pompę próżniową, która odprowadza nadmiar płynu z rany i zbiera go w podłączonym pojemniku na płyn odpadowy. System sprzyja tworzeniu się tkanki ziarninowej, zwiększa przepływ krwi w tkankach, zwiększa klirens limfatyczny i usuwa bakterie z łożyska rany. Ma zatem potencjał poprawy wyników leczenia ran, a nie tylko łagodzenia objawów. Stwierdzono, że NPWT jest skutecznym leczeniem gojącym przewlekłe, złożone i zakażone rany. Ostatnio NPWT została zalecona w leczeniu przewlekłych ran, w tym VLU.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Rekrutacyjny
        • ConvaCare Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jocelyn Rojas
        • Główny śledczy:
          • Jeison Peñuela
        • Pod-śledczy:
          • Belen Vallejos
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK10 5JH
        • Rekrutacyjny
        • Middlewood Partnership
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pete Wilson
        • Pod-śledczy:
          • Morweena James
      • Knutsford, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, WA16 9DX
        • Rekrutacyjny
        • Knutsford Medical Partnership
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Morgan, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Sean Morris, Dr
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
    • Norfolk
      • Swaffham, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, PE37 7RD
    • Northumberland
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David A Sidloff, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Margherita Dambrini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

IC-1: Rana, która nadaje się do leczenia NPWT i jest VLU zgodnie z klasyfikacją CEAP C6 lub C6R IC-2: Rany czyste lub zanieczyszczone IC-3: Rany z co najmniej jednym objawem lub symptomem infekcji IC-4: Rany, które zdaniem badacza skorzystałyby z opatrunku przeciwdrobnoustrojowego IC-5: Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

EC-1: Znane nadwrażliwości lub alergie na składniki systemu ConvaVAC™ Ag+ NPWT EC-2: Rany niedokrwienne z obecną martwicą tkanki lub strupem, które wymagają ostrego oczyszczenia EC-3: Rana jest zbyt mała lub zbyt duża w zależności od rozmiaru opatrunku (> 0,5 cm² i < 100 cm²) EC-4: Głębokość rany >7 cm EC-5: Rany wymagające jednoczesnego stosowania żelu DuoDERM®, hydrożeli, kremów/maści/żeli na bazie ropy naftowej według opinii badacza EC-6: Aktywna chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia z powodu nowotworu lub zakończone leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy EC-7: Każdy aktywny nowotwór w miejscu zastosowania opatrunku EC-8: Odkryta kość w docelowej ranie EC-9: Odkryte naczynia krwionośne lub nerwy w docelowej ranie EC-10: Zakażenie ogólnoustrojowe i/lub zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS), posocznica EC-11: Zapalenie tkanki łącznej w docelowej ranie EC-12: Nieleczone zakażenie głębokich tkanek, w tym, ale nie tylko, zapalenie kości i szpiku, septyczne zapalenie stawów EC-13: Aktywna ciąża EC-14: Osoby, które zdaniem badacza nie nadają się do włączenia do badania EC-15: Osoby wrażliwe zgodnie z wytycznymi ICH Harmonized Guideline, Good Clinical Practice E6(R2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ConvaVAC Ag+
System Terapii Ran Ujemnym Ciśnieniem
Urządzenie: System Terapii Ran O Ujemnym Ciśnieniu ConvaVAC™ Ag+
System Terapii Ran z Opatrunkiem Próżniowym ConvaVAC™ Ag+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie powierzchni (PAR) rany w 14. dniu
Ramy czasowe: 14 dni
Różnica między powierzchnią rany w dniu 0 a dniu 14 leczenia
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ConvaTec Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WC-24-452
  • 359501 (Inny identyfikator: IRAS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami