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ConvaVAC™ Ag+ Negative Pressure Wound Therapy System bei chronischen Wunden (ConvaVAC VLU)

7. Juli 2026 aktualisiert von: ConvaTec Inc.

Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Leistung des ConvaVAC™ Ag+ Negative Pressure Wound Therapy Systems bei chronischen Wunden

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit des ConvaVAC™ Ag+ Wundtherapiesystems bei der Behandlung bestimmter Arten von lang anhaltenden Wunden, sogenannten chronischen Wunden, zu erfahren. In dieser Studie liegt der Fokus auf venösen Ulcera cruris (VLUs). Chronische Wunden sind Wunden, die nicht richtig heilen oder lange Zeit zur Heilung benötigen. Sie können Schmerzen, Unbehagen verursachen und Ihr tägliches Leben beeinträchtigen. Diese Arten von Wunden sind auch für Behandlungsteams eine Herausforderung und können viele Gesundheitsressourcen beanspruchen. Venöse Ulcera cruris (VLUs) sind die häufigste Art von chronischen Beinwunden und betreffen etwa 1 von 100 Menschen. Die üblichen Behandlungen für VLUs umfassen die Reinigung der Wunde, die Verwendung spezieller Verbände, das Anlegen von Druck (Kompressionstherapie) und manchmal die Anwendung von Cremes oder Verbänden, die Silber enthalten, um Infektionen zu bekämpfen. Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob das Wundtherapiesystem venöse Ulcera cruris wirksamer und sicherer heilen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Wunden, manchmal auch als schwer heilende Wunden bezeichnet, sind Wunden, die nicht rechtzeitig die normalen Heilungsphasen durchlaufen. Diese Wunden verringern die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) des Patienten und stellen eine erhebliche Belastung für das medizinische Fachpersonal (HCPs) und die Gesundheitssysteme dar. Die Zahl der chronischen Wunden nimmt zu. Mit einer globalen Prävalenz von ~1,9 pro 1.000 und 1-2 % in entwickelten Ländern wird prognostiziert, dass die Inzidenz chronischer Wunden mit der alternden Bevölkerung zunehmen wird. Die Wundversorgung macht 2-4 % der Gesundheitsausgaben in Europa aus und kostet in den Vereinigten Staaten 28 Milliarden US-Dollar pro Jahr.

Ein wesentlicher Faktor für die verzögerte Heilung chronischer Wunden ist das erhöhte Infektionsrisiko. Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Biofilme mindestens 78 % der chronischen Wunden ausmachen. Biofilme sind Gemeinschaften von Mikroorganismen, die in eine Matrix aus extrazellulären polymeren Substanzen eingebettet sind. Diese Matrix schützt Mikroorganismen vor Antibiotika, Antiseptika und der Immunantwort des Wirts. Die Entwicklung von Biofilmen in Wunden löst eine suboptimale Entzündungsreaktion des Wirts aus und ist ein Vorläufer einer lokalen Infektion. Das Vorhandensein von Biofilm-bildenden Mikroorganismen führt zu einer viermal höheren Infektionswahrscheinlichkeit bei chronischen Wunden im Vergleich zu nicht Biofilm-bildenden Mikroorganismen (p=0,0001). Das Vorhandensein von Biofilmen in Wunden kann auch zum Versagen von Antibiotika führen.

Silberionen töten Mikroorganismen schnell ab, indem sie die Enzymaktivität im Zusammenhang mit der Atmung blockieren, die DNA-Synthese beeinträchtigen und die Zellstruktur beeinflussen. Es wird auch angenommen, dass Silber die bakterielle Adhäsion reduziert und Biofilme destabilisiert sowie die Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Antibiotika erhöht. In den letzten Jahren wurde eine Vielzahl von Wundauflagen entwickelt, die elementares Silber oder Silber freisetzende Verbindungen enthalten, und diese haben erheblich an Beliebtheit gewonnen. Silberverbände verkürzen die Wundheilungszeiten, Krankenhausaufenthalte, die Häufigkeit des Verbandwechsels, den Bedarf an Analgetika und verringern die Anzahl der mit MRSA infizierten Wunden. Mehrere systematische Literaturübersichten wurden durchgeführt, die die positiven Effekte der Verwendung von Silberverbänden bei chronischen Wunden hervorheben. Eine der häufigsten chronischen Wunden sind venöse Beingeschwüre (VLUs). Chronische Beingeschwüre betreffen etwa 1 % (steigend auf 4 % in älteren Bevölkerungsgruppen) der Bevölkerung, wobei VLUs bis zu 90 % aller chronischen Beingeschwüre ausmachen. Die Standardbehandlung von VLUs umfasst lokales Wundmanagement (z. B. Debridement, feuchte Verbände), Kompressionstherapie und topische Antimikrobiotika. Trotz Standardbehandlung sind VLUs oft mit Schmerzen, eingeschränkter Mobilität, einem erhöhten Infektionsrisiko und langen Heilungszeiten verbunden. Solche Auswirkungen tragen letztendlich zu einer verringerten Lebensqualität des Patienten bei. Nur etwa die Hälfte der VLUs heilt innerhalb von 4 Monaten, und die Rezidivrate liegt im ersten Jahr bei bis zu 57 %. Dies hinterlässt einen erheblichen Anteil nicht heilender Geschwüre, die eine Belastung für die Gesundheitsressourcen und die Lebensqualität der Patienten darstellen. Verbesserungen bei der Heilung von VLUs hätten eine erhebliche Auswirkung.

Eine vielversprechende präventive Intervention ist die Negative Pressure Wound Therapy (NPWT), die erstmals in den 1990er Jahren beschrieben wurde. NPWT wurde ursprünglich für die Behandlung offener Wunden entwickelt. NPWT besteht aus einem geschlossenen, abgedichteten System; die Wunde wird mit einem Schaumstoff- oder Gazeverband abgedeckt und mit einer okklusiven Folie versiegelt. Ein intermittierender oder kontinuierlicher Unterdruck wird durch eine Vakuumpumpe erzeugt, die überschüssige Flüssigkeit aus der Wunde zieht und in einem angeschlossenen Abflüssigsammelbehälter auffängt. Das System fördert die Bildung von Granulationsgewebe, erhöht die Gewebedurchblutung, steigert die lymphatische Clearance und entfernt Bakterien aus dem Wundbett. Es hat daher das Potenzial, die Wundergebnisse zu verbessern, anstatt nur die Symptome zu behandeln. NPWT hat sich als wirksame Behandlung zur Heilung chronischer, komplexer und infizierter Wunden erwiesen. Kürzlich wurde NPWT bei der Behandlung chronischer Wunden, einschließlich VLUs, empfohlen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Rekrutierung
        • ConvaCare Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jocelyn Rojas
        • Hauptermittler:
          • Jeison Peñuela
        • Unterermittler:
          • Belen Vallejos
  • Vereinigtes Königreich
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK10 5JH
        • Rekrutierung
        • Middlewood Partnership
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pete Wilson
        • Unterermittler:
          • Morweena James
      • Knutsford, Cheshire, Vereinigtes Königreich, WA16 9DX
        • Rekrutierung
        • Knutsford Medical Partnership
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Morgan, Dr
        • Unterermittler:
          • Sean Morris, Dr
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
    • Norfolk
      • Swaffham, Norfolk, Vereinigtes Königreich, PE37 7RD
    • Northumberland
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David A Sidloff, Dr
        • Unterermittler:
          • Margherita Dambrini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

IC-1: Eine Wunde, die für NPWT geeignet ist und eine VLU gemäß CEAP-Klassifikation C6 oder C6R darstellt IC-2: Wunden, die sauber oder kontaminiert sind IC-3: Wunden mit mindestens einem Anzeichen oder Symptom einer Infektion IC-4: Wunden, die nach Meinung des Prüfers von einem antimikrobiellen Verband profitieren würden IC-5: ≥18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung

Ausschlusskriterien:

EC-1: Bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegen Bestandteile des ConvaVAC™ Ag+ NPWT-Systems EC-2: Ischämische Wunden mit nekrotischem Gewebe oder vorhandenem Schorf, die eine scharfe Débridement erfordern EC-3: Wunde ist zu klein oder zu groß basierend auf der Verbandgröße (> 0,5 cm² und < 100 cm²) EC-4: Wundtiefe >7 cm EC-5: Wunden, die nach Meinung des Prüfers eine gleichzeitige Anwendung von DuoDERM® Gel, Hydrogelen, erdölbasierten Cremes/Salben/Gelen erfordern EC-6: Aktive Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie gegen Krebs oder abgeschlossene Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate EC-7: Jede aktive Malignität an der Stelle des Verbandanbringens EC-8: Freiliegender Knochen in der Zielwunde EC-9: Freiliegende Blutgefäße oder Nerven in der Zielwunde EC-10: Systemische Infektion und/oder systemisches inflammatorisches Response-Syndrom (SIRS), Sepsis EC-11: Zellulitis in der Zielwunde EC-12: Unbehandelte tiefe Gewebsinfektion einschließlich, aber nicht beschränkt auf Osteomyelitis, septische Arthritis EC-13: Aktive Schwangerschaft EC-14: Probanden, die nach Meinung des Prüfers für eine Einschreibung nicht geeignet sind EC-15: Vulnerable Probanden gemäß ICH Harmonized Guideline, Good Clinical Practice E6(R2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ConvaVAC Ag+
Negativer Druck-Wundtherapie-System
Gerät: ConvaVAC™ Ag+ Unterdruck-Wundtherapiesystem
ConvaVAC™ Ag+ Negative Pressure Wound Therapy System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Flächenreduktion (PAR) der Wundgröße am Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
Unterschied zwischen der Wundfläche am Tag 0 und Tag 14 der Behandlung
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ConvaTec Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WC-24-452
  • 359501 (Andere Kennung: IRAS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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