SYN023 z szczepionką przeciwko wściekliźnie u zdrowych pacjentów pediatrycznych

Kryteria włączenia:

1. Wiek poniżej 18 lat w momencie rekrutacji, płeć męska lub żeńska, z dostępną dokumentacją tożsamości.
2. Opiekunowie prawni ochotników dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują Formularz Świadomej Zgody (ICF). W szczególności dla ochotników poniżej 8 roku życia ICF podpisują opiekunowie prawni, w pełni szanując opinię dziecka; dla ochotników w wieku 8-17 lat opiekunowie prawni podpisują ICF, a sami ochotnicy podpisują ICF dla niepełnoletnich uczestników.
3. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania, oczekuje się, że będą w stanie ukończyć wszystkie wizyty kontrolne i utrzymywać kontakt przez cały okres badania.
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem produktu badawczego/szczepionki, nie karmić piersią i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania.
5. Dobry ogólny stan zdrowia z prawidłowymi wynikami badania fizykalnego, pomiarami parametrów życiowych i temperaturą pachową ≤ 37,0°C.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z historią podania szczepionki przeciw wściekliźnie i/lub biernych środków immunizacyjnych przeciw wirusowi wścieklizny, takich jak immunoglobulina końska, oczyszczone produkty fragmentu F(ab')2 końskiego i HRIG.
2. Osoby z historią pogryzienia przez psa, kota, fretkę, lisa, tchórza, skunksa, nietoperza lub szopa pracza (rana z uszkodzeniem skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
3. Osoby, które miały gorączkę (≥ 37,3°C) lub inną ostrą chorobę w ciągu 7 dni przed rekrutacją lub znajdują się w fazie ostrego zaostrzenia chorób przewlekłych.
4. Historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń autoimmunologicznych lub niedoborów odporności (w tym, ale nie ograniczając się do: tocznia rumieniowatego układowego, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, autoimmunologicznej choroby tarczycy, zakażenia HIV itp.).
5. Osoby z utratą czynności śledziony lub zaburzeniami czynnościowymi, takimi jak brak śledziony z jakiegokolwiek powodu (np. splenektomia).
6. Osoby z historią ciężkiej alergii na poprzednie szczepienie wymagającą interwencji medycznej, takiej jak uogólniona pokrzywka, alergiczny obrzęk krtani, plamica Schönleina-Henocha, miejscowa reakcja alergiczna z martwicą (reakcja Arthusa), obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny; lub znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktów badawczych/szczepionki.
7. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej lub słabo kontrolowanej choroby przewlekłej, która może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności według uznania badacza, w tym, ale nie ograniczając się do: zaburzeń hematologicznych, chorób wątroby/nerek, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, chorób układu oddechowego, nowotworów lub historii przeszczepu głównych narządów itp.
8. Historia lub obecność ciężkich zaburzeń neurologicznych (np. padaczka, drgawki lub napady [z wyłączeniem drgawek gorączkowych], encefalopatia) lub chorób psychicznych, lub rodzinna historia zaburzeń psychicznych.
9. Obecność zaburzeń krzepnięcia (np. niedobór czynników krzepnięcia, zaburzenia płytek krwi).
10. Podanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją lub planowane stosowanie podczas badania.
11. Otrzymanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub innych terapii immunomodulujących w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją, w tym, ale nie ograniczając się do ogólnoustrojowych kortykosteroidów (np. prednizon ≥ 2 mg/kg/dzień przez > 2 tygodnie) lub terapii cytotoksycznej, lub planowane podanie podczas badania.
12. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją lub planowany udział podczas badania.
13. Podanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 14 dni lub szczepionek podjednostkowych/inaktywowanych w ciągu 7 dni przed rekrutacją.
14. Obecność zmian skórnych, stanów zapalnych, owrzodzeń, wysypek lub blizn w planowanym miejscu wstrzyknięcia, które mogą zakłócać podanie lub ocenę reakcji miejscowej.
15. Jakikolwiek inny stan, który według uznania badacza sprawia, że uczestnik jest nieodpowiedni do udziału w badaniu.