Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SYN023 med rabiesvaccine i raske pædiatriske forsøgspersoner

7. januar 2026 opdateret af: Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik for Zamerovimab og Mazorelvimab-injektion (SYN023) i kombination med rabiesvaccine hos raske forsøgspersoner under 18 år

Denne undersøgelse har et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret design. Målet er at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af SYN023 i kombination med rabiesvaccine hos raske deltagere under 18 år.

Deltagerne vil:

  1. Blive tilfældigt tildelt til at modtage en af to doser af SYN023 eller en dosis HRIG ved intramuskulær injektion på dag 0, sammen med den første dosis af rabiesvaccinen.
  2. Modtage yderligere doser af rabiesvaccinen på dag 3, 7, 14 og 28.
  3. Have alle bivirkninger (inden for 42 dage) og alle alvorlige bivirkninger (inden for 126 dage) efter PEP-administration indsamlet og registreret.
  4. Afgive flere blodprøver til farmakokinetisk og farmakodynamisk testning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Kina, 554000
        • Yuping Dong Autonomous County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Under 18 år ved indskrivning, mand eller kvinde, med tilgængelig juridisk identifikation.
  2. Foresatte for frivillige indvilliger frivilligt i at deltage i studiet og underskriver informeret samtykkeformularen (ICF). Specifikt for frivillige under 8 år underskrives ICF af foresatte under fuld respekt for barnets mening; for frivillige i alderen 8-17 år underskriver foresatte ICF mens frivillige selv underskriver ICF for mindreårige frivillige.
  3. Villige og i stand til at overholde alle studieprocedurer, forventes at kunne gennemføre alle opfølgende besøg og opretholde kontakt i hele studieperioden.
  4. Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder skal have en negativ urin-graviditetstest før administration af undersøgelsesprodukt/vaccine, ikke være ammende og indvillige i at bruge effektiv prævention under studiet.
  5. I god generel sundhed med normale fysiske undersøgelsesresultater, målinger af vitale tegn og aksillær temperatur ≤ 37,0°C.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere med tidligere injektion af rabiesvaccine og/eller rabiesvirus passive immuniseringsmidler som hesteimmunglobulin, hestepurificerede F (ab') 2-fragmentprodukter og HRIG.
  2. Deltagere med tidligere bidt af en hund, kat, fritte, ræv, fritte, stinkdyr, flagermus eller vaskebjørn (sår med hudskade) inden for de sidste 6 måneder.
  3. Deltagere som har haft feber (≥ 37,3°C) eller anden akut sygdom inden for 7 dage før indskrivning, eller er i akut forværring af kroniske sygdomme.
  4. Tidligere eller nuværende tilstedeværelse af autoimmune eller immundefektlidelser (herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, autoimmun thyreoideasygdom, HIV-infektion, etc.).
  5. Deltagere med tab af miltfunktion eller funktionsnedsættelse, såsom aspleni på grund af enhver tilstand (f.eks. splenektomi).
  6. Deltagere med tidligere alvorlig allergi over for tidligere vaccination, der krævede medicinsk intervention, såsom generaliseret nældefeber, allergisk larynxødem, Henoch-Schönleins purpura, lokal allergisk nekrosereaktion (Arthus-reaktion), angioneurotisk ødem og anafylaktisk chok; eller kendt overfølsomhed over for ethvert indholdsstof i undersøgelsesprodukterne/vaccinen.
  7. Tidligere eller nuværende tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom eller dårligt kontrolleret kronisk tilstand, der kan forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderinger som bestemt af undersøgeren, herunder men ikke begrænset til hæmatologiske lidelser, lever-/nyresygdomme, gastrointestinale lidelser, respiratoriske sygdomme, maligniteter eller tidligere større organtransplantation, etc.
  8. Tidligere eller nuværende tilstedeværelse af alvorlige neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi, kramper eller anfald [undtagen feberkramper], encefalopati) eller psykisk sygdom, eller familiehistorie af psykiske lidelser.
  9. Tilstedeværelse af koagulationsabnormaliteter (f.eks. koagulationsfaktormangel, blodpladeforstyrrelser).
  10. Administration af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før indskrivning, eller planlagt brug under studiet.
  11. Modtagelse af systemiske immundæmpende midler eller andre immunmodulerende behandlinger inden for 3 måneder før indskrivning, herunder men ikke begrænset til systemiske kortikosteroider (f.eks. prednison ≥ 2 mg/kg/dag i > 2 uger), eller cytotoksisk terapi, eller planlagt administration under forsøget.
  12. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før indskrivning, eller planlagt deltagelse under studiet.
  13. Administration af levende-attenuerede vacciner inden for 14 dage eller subunit/inaktiverede vacciner inden for 7 dage før indskrivning.
  14. Tilstedeværelse af hudlæsioner, inflammation, sår, udslæt eller ar på den tilsigtede injektionssted, der kan forstyrre administration eller lokalreaktionsvurdering.
  15. Enhver anden tilstand, der anses af undersøgeren for at gøre deltageren uegnet til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis SYN023 kombineret med rabiesvaccine
En enkelt intramuskulær injektion af SYN023 i lav dosis kombineret med den kinesisk godkendte Vero Cell Rabies Vaccine (Essen 5-dosis regimen)
Biologisk: SYN023
SYN023 skal administreres intramuskulært på steder, der er adskilt fra vaccineinjektionsstedet, enten i gluteus maximus eller vastus lateralis musklerne. Undersøgeren skal bestemme passende injektionssteder til multipunktsadministration baseret på deltagerens alder og kropsvægt. Det anbefales, at ikke mere end 6 mL administreres pr. enkelt gluteus maximus eller vastus lateralis muskel, med ikke mere end 4 mL pr. enkelt injektionssted (yngre børn kan kræve reducerede mængder pr. muskel og pr. injektionssted baseret på individuelle forhold); Injektionstid: Dag 0.
Andre navne:
  • Zamerovimab- og Mazorelvimab-injektion
Biologisk: Hundegalskabsvaccine
Dosering og administration af rabiesvaccine til human brug: 0,5 mL, intramuskulær injektion i deltoideus musklen; Injektionstidspunkt: Dag 0, 3, 7, 14 og 28 (Essen 5-dosis regimen).
Andre navne:
  • Frysetørret rabiesvaccine til mennesker (Vero-celler)
Eksperimentel: Høj dosis SYN023 kombineret med rabiesvaccine
En enkelt intramuskulær injektion af SYN023 i høj dosis kombineret med den kinesisk licenserede Vero Cell Rabies Vaccine (Essen 5-dosis regimen)
Biologisk: SYN023
SYN023 skal administreres intramuskulært på steder, der er adskilt fra vaccineinjektionsstedet, enten i gluteus maximus eller vastus lateralis musklerne. Undersøgeren skal bestemme passende injektionssteder til multipunktsadministration baseret på deltagerens alder og kropsvægt. Det anbefales, at ikke mere end 6 mL administreres pr. enkelt gluteus maximus eller vastus lateralis muskel, med ikke mere end 4 mL pr. enkelt injektionssted (yngre børn kan kræve reducerede mængder pr. muskel og pr. injektionssted baseret på individuelle forhold); Injektionstid: Dag 0.
Andre navne:
  • Zamerovimab- og Mazorelvimab-injektion
Biologisk: Hundegalskabsvaccine
Dosering og administration af rabiesvaccine til human brug: 0,5 mL, intramuskulær injektion i deltoideus musklen; Injektionstidspunkt: Dag 0, 3, 7, 14 og 28 (Essen 5-dosis regimen).
Andre navne:
  • Frysetørret rabiesvaccine til mennesker (Vero-celler)
Aktiv komparator: HRIG kombineret med rabiesvaccine
En enkelt intramuskulær injektion af Humant rabies-immunoglobulin (HRIG) kombineret med den kinesisk godkendte Vero Cell Rabies Vaccine (Essen 5-dosis regimen)
Biologisk: Hundegalskabsvaccine
Dosering og administration af rabiesvaccine til human brug: 0,5 mL, intramuskulær injektion i deltoideus musklen; Injektionstidspunkt: Dag 0, 3, 7, 14 og 28 (Essen 5-dosis regimen).
Andre navne:
  • Frysetørret rabiesvaccine til mennesker (Vero-celler)
Biologisk: HRIG
HRIG skal administreres intramuskulært på steder, der er fjernt fra vaccineinjektionsstedet, enten i musculus gluteus maximus eller musculus vastus lateralis.
Undersøgeren skal fastlægge passende injektionssteder for multipunktsadministration baseret på deltagerens alder og kropsvægt.
Det anbefales, at der ikke administreres mere end 6 mL pr. enkelt musculus gluteus maximus eller musculus vastus lateralis, med ikke mere end 4 mL pr. enkelt injektionssted (yngre børn kan kræve reducerede mængder pr. muskel og pr. injektionssted baseret på individuelle forhold); Injektionstidspunkt: Dag 0.
Andre navne:
  • Humant rabies immunoglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 126 dage
126 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: 30 minutter og 7 dage
30 minutter og 7 dage
Rabiesvirusneutraliserende aktivitet (RVNA) af geometrisk middelværdikoncentration (GMC)
Tidsramme: Dag 3, 7, 14, 42, 98 og 126
Rabies Virus Neutraliseringsaktivitet (RVNA) blev vurderet ved hjælp af Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT).
Dag 3, 7, 14, 42, 98 og 126
Procentdel af deltagere med rabiesvirus neutraliserende aktivitet (RVNA) ≥0,5 IU/mL
Tidsramme: Dag 3, 7, 14, 42, 98 og 126
Rabies Virus Neutraliserende Aktivitet (RVNA) blev vurderet ved hjælp af Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT).
Dag 3, 7, 14, 42, 98 og 126
Arealet under effektivitetskurven for den geometriske middelværdikoncentration (GMC) af rabiesvirus neutraliserende aktivitet (RVNA)
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Rabiesvirus neutraliserende aktivitet (RVNA) blev vurderet ved brug af Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT).
Areal under effektivitetskurven for GMC af RVNA fra studiedag 0 til dag 14 efter administration (AUEC0-14)
Dag 0 til dag 14
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 126 dage
Cmax for SYN023 mAb-komponenterne CTB011 og CTB012 vil blive estimeret på dag 0 (før dosis), dag 3, dag 7, dag 14, dag 42, dag 98 og dag 126 efter dosis, ved brug af ikke-kompartmental analyse.
126 dage
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 126 dage
Tmax for SYN023 mAb-komponenterne CTB011 og CTB012 vil blive estimeret på dag 0 (før dosering), dag 3, dag 7, dag 14, dag 42, dag 98 og dag 126 efter dosering ved hjælp af ikke-kompartimentel analyse.
126 dage
Areal under koncentrationstidskurven (AUC0-t og AUC0-∞)
Tidsramme: 126 dage
AUC0-t og AUC0-∞ for SYN023 mAb-komponenterne CTB011 og CTB012 vil blive estimeret på dag 0 (før dosering), dag 3, dag 7, dag 14, dag 42, dag 98 og dag 126 efter dosering ved brug af ikke-kompartmental analyse.
126 dage
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 126 dage
Halveringstiden (t1/2) for SYN023 mAb-komponenterne CTB011 og CTB012 vil blive estimeret på dag 0 (før dosering), dag 3, dag 7, dag 14, dag 42, dag 98 og dag 126 efter dosering ved brug af ikke-kompartimentel analyse.
126 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guizhou Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYN023-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger