Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu długotrwałego leczenia Gecacytynibem na mielofibrozę i poziomy mutacji genetycznych

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Badanie kliniczne fazy IIIB oceniające długoterminowe skutki leczenia gecacitinibem na poziom zwłóknienia szpiku i mutacji genetycznych u pacjentów wcześniej uczestniczących w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zwłóknienia szpiku gecacitinibem

Badanie to było badaniem obserwacyjnym, a oczekiwano włączenia około 40 pacjentów z pośrednim i wysokim ryzykiem włóknienia szpiku, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek poprzednim badaniu klinicznym chlorowodorku Gecacitinibu i nadal otrzymywali leczenie Gecacitinibem w naszym ośrodku.
Nie było dodatkowej interwencji lekami, jedynie zbierano stopień włóknienia szpiku i poziom mutacji genów pacjentów.
Pacjenci, którzy spełniali wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, kwalifikowali się do włączenia do tego badania.
Po uzyskaniu świadomej zgody i pomyślnym przejściu badań przesiewowych, wykonano jednorazowo aspirację szpiku kostnego, biopsję szpiku kostnego oraz badanie mutacji genów.
Jeśli pobrano szpik kostny, do badania mutacji genów można było wykorzystać krew obwodową, a następnie powtarzano je corocznie do czasu trwałego zaprzestania stosowania Gecacitinibu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Poprzednie badania kliniczne dotyczące tabletek chlorowodorku Gecacitinibu w leczeniu mielofibrozy zainicjowane przez nasze centrum obejmują: 1) badanie ZGJAK002 (NCT03886415): wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Gecacitinibu w dawce 100 mg dwa razy na dobę i 200 mg raz na dobę w leczeniu mielofibrozy o pośrednim i wysokim ryzyku (n=118). 2) badanie ZGJAK006 (NCT04217993): badanie kliniczne fazy IIB oceniające bezpieczeństwo i skuteczność gefitynibu u pacjentów z mielofibrozą nietolerujących ruxolitynibu (n=51); 3) badanie ZGJAK017 (NCT04851535): badanie fazy II (n=34) oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Gecacitinibu u pacjentów z mielofibrozą oporną na ruxolitynib lub z nawrotem choroby; 4) badanie ZGJAK016 (NCT04617028): randomizowane, podwójnie zaślepione, z podwójną ślepą próbą, równoległe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III (n=105). Obecnie zakończono obserwację w ramach projektu i rozpoczęto fazę darowizn Gecacitinibu.

Niniejsze badanie było badaniem obserwacyjnym, planowano włączenie około 40 pacjentów z mielofibrozą o pośrednim i wysokim ryzyku, którzy wcześniej uczestniczyli w dowolnym badaniu klinicznym dotyczącym chlorowodorku Gecacitinibu i nadal otrzymywali leczenie Gecacitinibem w naszym centrum. Nie stosowano dodatkowej interwencji lekowej, zbierano jedynie stopień zaawansowania mielofibrozy oraz poziom mutacji genetycznych u pacjentów. Uczestnicy spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia kwalifikowali się do włączenia do tego badania. Po uzyskaniu świadomej zgody i pomyślnym przejściu kwalifikacji, jednorazowo wykonano punkcję szpiku kostnego, biopsję szpiku kostnego oraz badanie mutacji genetycznych. Jeśli pobrano szpik kostny, do badania mutacji genetycznych można było wykorzystać krew obwodową, a następnie badania powtarzano corocznie aż do trwałego zaprzestania stosowania Gecacitinibu.

Głównym celem była ocena stopnia zaawansowania mielofibrozy u pacjentów z MF, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu klinicznym Gecacitinibu i nadal otrzymywali gefitynib. Celem drugorzędowym była ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie izomutacji JAK2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie było badaniem obserwacyjnym, a przewidywano włączenie około 40 pacjentów z pośrednim i wysokim ryzykiem mielofibrozy, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek poprzednim badaniu klinicznym dotyczącym chlorowodorku Gecacitinibu i nadal otrzymywali leczenie Gecacitinibem w naszym ośrodku. Nie było dodatkowej interwencji lekowej, jedynie zebrano stopień mielofibrozy i poziom mutacji genetycznych pacjentów. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia kwalifikowali się do włączenia do tego badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Byli wcześniej włączeni do badań klinicznych gefitynibu w leczeniu mielofibrozy (ZGJAK002, ZGJAK006, ZGJAK016 i ZGJAK017) i nadal otrzymywali leczenie gefitynibem.
  • Spełniają wymagania komisji etycznej, dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.
  • Są w stanie przestrzegać procedur badania i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które według badacza mogą wpłynąć na współpracę pacjenta i obserwację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z pogorszeniem/utrzymaniem/ poprawą stopnia zwłóknienia szpiku po leczeniu
Ramy czasowe: Pomyślnie zakwalifikowani pacjenci przejdą biopsję szpiku kostnego zgodnie z zaleceniami w ramach obserwacji, a następnie raz na 1 rok, dopóki Gecacitinib nie zostanie trwale odstawiony lub do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pobieranie próbek: Tkanka z biopsji szpiku kostnego miała co najmniej 1,5 cm długości, aby zapewnić dokładność analizy szpiku kostnego. Włókna szpiku kostnego zostały ocenione za pomocą barwienia srebrem, aby zapewnić obiektywność i powtarzalność wyników oceny.
Pomyślnie zakwalifikowani pacjenci przejdą biopsję szpiku kostnego zgodnie z zaleceniami w ramach obserwacji, a następnie raz na 1 rok, dopóki Gecacitinib nie zostanie trwale odstawiony lub do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mutacji genów JAK2 V617F, CALR i MPL W515L/K po leczeniu porównano z tymi sprzed leczenia
Ramy czasowe: Pomyślnie zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani badaniom genetycznym zgodnie z zaleceniami wynikającymi z obserwacji, a następnie raz na 1 rok do czasu trwałego zaprzestania stosowania leku Gecacitinib lub do oceny trwającej do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pobieranie próbki: Pobrano około 3-5 ml krwi żylnej z przedramienia, aby zapewnić odpowiednią objętość krwi do molekularnej analizy biologicznej ilościowej
Pomyślnie zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani badaniom genetycznym zgodnie z zaleceniami wynikającymi z obserwacji, a następnie raz na 1 rok do czasu trwałego zaprzestania stosowania leku Gecacitinib lub do oceny trwającej do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT20250082B-R2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami