Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Gecacitinib auf Myelofibrose und Genmutationsniveaus

14. Januar 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Eine Phase ⅢB klinische Studie zur Bewertung der langfristigen Auswirkungen der Gecacitinib-Behandlung auf Myelofibrose und Genmutationsniveaus bei Patienten, die zuvor an klinischen Studien von Gecacitinib zur Behandlung von Myelofibrose teilgenommen haben

Diese Studie war eine Beobachtungsstudie, und es wurde erwartet, dass etwa 40 Patienten mit intermediärem und hohem Risiko für Myelofibrose, die an einer vorherigen klinischen Studie zu Gecacitinib-Hydrochlorid teilgenommen hatten und in unserem Zentrum noch mit Gecacitinib behandelt wurden, eingeschlossen werden. Es gab keine zusätzliche Arzneimittelintervention, nur der Myelofibrose-Grad und die Genmutationsstufe der Patienten wurden erfasst. Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllten und keines der Ausschlusskriterien, waren für die Aufnahme in diese Studie geeignet. Nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung und erfolgreichem Screening wurden Knochenmarkaspiration, Knochenmarkbiopsie und Genmutationstest einmal durchgeführt. Wenn Knochenmark extrahiert wurde, konnte peripheres Blut für den Genmutationstest verwendet werden, und dann jährlich bis zum dauerhaften Absetzen von Gecacitinib.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Frühere klinische Studien zu Gecacitinib-Hydrochlorid-Tabletten bei der Behandlung von Myelofibrose, die von unserem Zentrum initiiert wurden, umfassen: 1) ZGJAK002-Studie (NCT03886415): Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von 100 mg BID und 200 mg QD Gecacitinib bei der Behandlung von intermediärer und hochgradiger Myelofibrose (n=118). 2) ZGJAK006-Studie (NCT04217993): Eine Phase-IIB-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Gefitinib bei Ruxolitinib-intoleranten Myelofibrose-Patienten (n=51); 3) ZGJAK017-Studie (NCT04851535): Eine Phase-II-Studie (n=34) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gecacitinib bei Ruxolitinib-refraktären oder rezidivierten Myelofibrose-Patienten; 4) ZGJAK016-Studie (NCT04617028): Eine randomisierte, doppelblinde, doppelverblindete, parallel-kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie (n=105). Derzeit ist das Follow-up des Projekts abgeschlossen und die Gecacitinib-Spendephase hat begonnen.

Diese Studie war eine Beobachtungsstudie, und es wurden etwa 40 Patienten mit intermediärer und hochgradiger Myelofibrose erwartet, die an einer früheren klinischen Studie zu Gecacitinib-Hydrochlorid teilgenommen hatten und weiterhin in unserem Zentrum mit Gecacitinib behandelt wurden. Es gab keine zusätzliche medikamentöse Intervention, nur das Myelofibrose-Stadium und das Genmutationsniveau der Patienten wurden erfasst. Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllten und keines der Ausschlusskriterien, waren für diese Studie geeignet. Nach Einholung der informierten Einwilligung und erfolgreichem Screening wurden einmal Knochenmarkaspiration, Knochenmarkbiopsie und Genmutationstest durchgeführt. Wenn Knochenmark entnommen wurde, konnte peripheres Blut für den Genmutationstest verwendet werden, und dann jährlich bis zur dauerhaften Einstellung von Gecacitinib.

Das primäre Ziel war die Bewertung des Myelofibrose-Stadiums bei MF-Patienten, die zuvor an einer klinischen Studie zu Gecacitinib teilgenommen hatten und weiterhin Gefitinib erhielten. Das sekundäre Ziel war die Bewertung der Veränderung der JAK2-Isomutationen gegenüber dem Ausgangswert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie war eine Beobachtungsstudie, und es wurde erwartet, dass etwa 40 Patienten mit mittlerem und hohem Risiko für Myelofibrose, die an einer früheren klinischen Studie zu Gecacitinibhydrochlorid teilgenommen hatten und noch eine Gecacitinib-Behandlung in unserem Zentrum erhielten, eingeschlossen werden. Es gab keine zusätzliche Arzneimittelintervention, nur der Myelofibrose-Grad und das Genmutationsniveau der Patienten wurden erfasst. Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllten und keines der Ausschlusskriterien, waren für die Aufnahme in diese Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie waren in früheren klinischen Studien zu Gefitinib bei Myelofibrose (ZGJAK002, ZGJAK006, ZGJAK016 und ZGJAK017) eingeschrieben und erhielten weiterhin Gefitinib-Behandlung.
  • Die Anforderungen der Ethikkommission erfüllen, freiwillig die Einwilligungserklärung unterschreiben.
  • In der Lage, Studien- und Nachbeobachtungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen schweren Erkrankungen, von denen der Forscher glaubt, dass sie die Patienteneinhaltung und Ergebnisbeobachtung beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit verschlechterter/stabiler/verbesserter Myelofibrosegrad nach Behandlung
Zeitfenster: Erfolgreich eingeschriebene Patienten werden, wie durch die Nachsorge angezeigt, eine Knochenmarkbiopsie durchlaufen und dann einmal pro Jahr, bis Gecacitinib dauerhaft abgesetzt wird oder bis zu 5 Jahre bewertet wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Probenentnahme: Das Knochenmarkbiopsiegewebe war mindestens 1,5 cm lang, um die Genauigkeit der Knochenmarkanalyse sicherzustellen. Die Knochenmarkfasern wurden mittels Silberfärbung graduiert, um die Objektivität und Reproduzierbarkeit der Graduierungsergebnisse zu gewährleisten.
Erfolgreich eingeschriebene Patienten werden, wie durch die Nachsorge angezeigt, eine Knochenmarkbiopsie durchlaufen und dann einmal pro Jahr, bis Gecacitinib dauerhaft abgesetzt wird oder bis zu 5 Jahre bewertet wird, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der JAK2 V617F-, CALR- und MPL W515L/K-Genmutationen nach der Behandlung wurden mit denen vor der Behandlung verglichen.
Zeitfenster: Erfolgreich eingeschriebene Patienten werden gemäß den Nachuntersuchungsvorgaben genetische Tests durchführen und dann einmal pro Jahr, bis Gecacitinib dauerhaft abgesetzt wird oder bis zu 5 Jahre lang, je nachdem, was zuerst eintritt.
Probenentnahme: Etwa 3–5 ml venöses Blut aus dem Unterarm wurden entnommen, um ein ausreichendes Blutvolumen für molekularbiologische quantitative Analysen zu gewährleisten
Erfolgreich eingeschriebene Patienten werden gemäß den Nachuntersuchungsvorgaben genetische Tests durchführen und dann einmal pro Jahr, bis Gecacitinib dauerhaft abgesetzt wird oder bis zu 5 Jahre lang, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT20250082B-R2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten