Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Ultrasonograficznego Monitora Pojemności Serca i Echokardiografii w Ocenie Hemodynamicznej w Anestezjologii Dziecięcej

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Volkan Kuzlu, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Porównanie Ultrasonograficznego Monitora Rzutu Serca i Echokardiografii w Ocenie Hemodynamicznej w Anestezjologii Dziecięcej: Badanie Obserwacyjne Prospektywne

To prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe ocenia zgodność pomiędzy pomiarami za pomocą Ultrasonograficznego Monitora Pojemności Sercowej (USCOM) a hemodynamicznymi parametrami uzyskanymi w echokardiografii przezklatkowej u pacjentów pediatrycznych poddanych znormalizowanej znieczuleniu ogólnemu przed nacięciem chirurgicznym. W stabilnych warunkach hemodynamicznych i wentylacyjnych, całka prędkości-czasu (VTI) uzyskana z badania dopplerowskiego nadmostkowego, objętość wyrzutowa (SV), pojemność minutowa serca (CO), zmienność objętości wyrzutowej (SVV) oraz powierzchnia zastawki aortalnej (AVA) są uzyskiwane sekwencyjnie za pomocą USCOM i echokardiografii w krótkim przedziale czasowym, bez zmian w wentylacji, głębokości znieczulenia, pozycjonowaniu, płynoterapii lub wsparciu wazopresyjnym. Zgodność jest oceniana przy użyciu analizy korelacji i analizy Blanda-Altmana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, obserwacyjne badanie pilotażowe ma na celu ocenę zgodności pomiędzy pomiarami monitora USCOM (Ultrasound Cardiac Output Monitor) a hemodynamicznymi parametrami uzyskanymi za pomocą echokardiografii przezklatkowej u pacjentów pediatrycznych poddawanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym według standardowego protokołu.

Po indukcji znieczulenia i zabezpieczeniu dróg oddechowych pacjenci osiągają stabilne warunki hemodynamiczne i wentylacyjne. Tętno, nieinwazyjne ciśnienie krwi, wysycenie krwi tlenem, objętość oddechowa, częstość oddechów oraz dodatnie ciśnienie końcowowydechowe są dokumentowane w celu potwierdzenia porównywalnych warunków fizjologicznych podczas wszystkich pomiarów.

Wszystkie pomiary są wykonywane przed nacięciem chirurgicznym, przy niezmienionych ustawieniach respiratora, głębokości znieczulenia i pozycji pacjenta. Między technikami nie podaje się płynów, leków wazoaktywnych ani nie dokonuje się modyfikacji wentylacji.

Pomiary USCOM są wykonywane jako pierwsze z wykorzystaniem dostępu nadmostkowego do uzyskania sygnałów Dopplera widmowego. Parametry generowane przez urządzenie, w tym całka prędkości-czas (VTI), objętość wyrzutowa (SV), rzut serca (CO), zmienność objętości wyrzutowej (SVV), systemowy opór naczyniowy (SVR) oraz powierzchnia zastawki aortalnej obliczona przez urządzenie (AVA), są rejestrowane kolejno podczas wentylacji spontanicznej lub kontrolowanej mechanicznie bez bezdechu. Akceptowane są tylko sygnały Dopplera z wyraźnie zdefiniowanymi obwiedniami widmowymi. Pomiary z artefaktami lub słabą jakością sygnału są powtarzane do uzyskania optymalnych śladów.

Bezpośrednio potem wykonywana jest echokardiografia przezklatkowa z użyciem sondy pediatrycznej. Zapisy Dopplera nadmostkowe są ustawiane jak najbardziej równolegle do przepływu krwi w aorcie wstępującej, a korekcja kąta jest stosowana w razie potrzeby. VTI jest mierzone z największej i najbardziej wyraźnej obwiedni widmowej Dopplera. Średnica pierścienia aortalnego jest uzyskiwana z ujęcia przykoniuszkowego długiej osi w środkowej fazie skurczu, a powierzchnia zastawki aortalnej jest obliczana. Objętość wyrzutowa jest obliczana jako powierzchnia zastawki aortalnej × VTI, a rzut serca jako objętość wyrzutowa × tętno. Wartości VTI wdechowe i wydechowe są rejestrowane w celu określenia zmienności oddechowej i obliczenia SVV.

Pomiary USCOM i echokardiograficzne są wykonywane sekwencyjnie w oknie czasowym 1-2 minut, aby zminimalizować wpływ czasowej zmienności hemodynamicznej. Każdy parametr jest mierzony trzykrotnie, a do analizy statystycznej używana jest wartość średnia.

Wszystkie badania są przeprowadzane przez jednego doświadczonego operatora, który ukończył nadzorowane szkolenie z echokardiografii i samodzielnie wykonał co najmniej 30 zwalidowanych pomiarów przed rozpoczęciem badania, aby zminimalizować zmienność międzyobserwatorową.

Głównym celem jest ocena zgodności pomiędzy USCOM a echokardiografią w pomiarach objętości wyrzutowej i rzutu serca. Cele dodatkowe obejmują korelację wartości VTI nadmostkowych, zgodność w pomiarach SVV, porównanie powierzchni zastawki aortalnej obliczonej przez USCOM z uzyskaną w echokardiografii oraz analizę Blanda-Altmana wszystkich sparowanych parametrów hemodynamicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Marmara University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni w wieku od 6 miesięcy do 15 lat z ASA I-II, którzy są zakwalifikowani do planowej operacji wymagającej znieczulenia ogólnego. Wszyscy uczestnicy przechodzą nieinwazyjne pomiary suprasternalne Dopplera i echokardiografii przezklatkowej w standardowych warunkach znieczulenia przed nacięciem chirurgicznym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 6 miesięcy do 15 lat
  • Stan fizyczny ASA I-II
  • Zaplanowani do planowej operacji wymagającej znieczulenia ogólnego
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Przetoki wewnątrzsercowe lub pozasercowe
  • Choroba zastawki aortalnej
  • Ograniczenia anatomiczne uniemożliwiające ocenę Dopplerowską nadmostkową
  • Wymagana korekcja kąta Dopplera >20° podczas badania echokardiograficznego
  • Operacja w trybie nagłym
  • Brak możliwości uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie między USCOM a echokardiografią dotyczące objętości wyrzutowej i rzutu serca
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu operacyjnego, po indukcji i stabilizacji oraz przed nacięciem chirurgicznym (pojedyncza ocena; w ciągu 1-2 minut pomiędzy metodami).
Zgodność sparowanych wartości SV i CO uzyskanych metodą USCOM i echokardiografią w stabilnych warunkach, oceniana za pomocą analizy Blanda-Altmana (obciążenie systematyczne i 95% granice zgodności) oraz korelacji.
W trakcie zabiegu operacyjnego, po indukcji i stabilizacji oraz przed nacięciem chirurgicznym (pojedyncza ocena; w ciągu 1-2 minut pomiędzy metodami).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między VTI USCOM a VTI echokardiografii (doppler nadmostkowy)
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena śródoperacyjna po indukcji i stabilizacji oraz przed nacięciem chirurgicznym (pomiary uzyskane sekwencyjnie w ciągu 1-2 minut).
Ocena siły związku między wartościami całki prędkości-czasu (VTI) uzyskanymi przy użyciu nadmostkowego Dopplera z USCOM a wartościami zmierzonymi przez przezklatkową echokardiografię w stabilnych warunkach znieczulenia i wentylacji.
Jednorazowa ocena śródoperacyjna po indukcji i stabilizacji oraz przed nacięciem chirurgicznym (pomiary uzyskane sekwencyjnie w ciągu 1-2 minut).
Porozumienie pomiędzy USCOM a echokardiografią dotyczące zmienności objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena śródoperacyjna po indukcji i stabilizacji oraz przed nacięciem chirurgicznym (pomiary uzyskane sekwencyjnie w ciągu 1-2 minut).
W celu oceny zgodności między wartościami zmienności objętości wyrzutowej (SVV) uzyskanymi metodą USCOM i echokardiografii, obliczonymi na podstawie pomiarów dopplerowskich wdechowych i wydechowych, przy użyciu sparowanej analizy Blanda-Altmana i metod korelacyjnych.
Jednorazowa ocena śródoperacyjna po indukcji i stabilizacji oraz przed nacięciem chirurgicznym (pomiary uzyskane sekwencyjnie w ciągu 1-2 minut).
Porównanie powierzchni zastawki aortalnej obliczonej przez urządzenie z wyznaczoną echokardiograficznie
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena śródoperacyjna po indukcji i stabilizacji, a przed nacięciem chirurgicznym (pomiary uzyskiwane sekwencyjnie w ciągu 1-2 minut).
Porównanie wartości pola zastawki aortalnej (AVA) automatycznie obliczonych przez USCOM przy użyciu algorytmów biometrycznych z wartościami AVA uzyskanymi z echokardiograficznego pomiaru pierścienia aortalnego i dopplerowskiej całki prędkości-czasu.
Pojedyncza ocena śródoperacyjna po indukcji i stabilizacji, a przed nacięciem chirurgicznym (pomiary uzyskiwane sekwencyjnie w ciągu 1-2 minut).
Porozumienie Blanda-Altmana dla sparowanych zmiennych hemodynamicznych
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena śródoperacyjna po indukcji i stabilizacji oraz przed nacięciem chirurgicznym (pomiary uzyskane sekwencyjnie w ciągu 1-2 minut).
W celu oceny zgodności między USCOM a echokardiografią dla sparowanych zmiennych hemodynamicznych, w tym objętości wyrzutowej, rzutu serca, całki prędkości, zmienności objętości wyrzutowej i powierzchni zastawki aortalnej, z wykorzystaniem analizy Blanda-Altmana z obliczeniem obciążenia i granic zgodności.
Pojedyncza ocena śródoperacyjna po indukcji i stabilizacji oraz przed nacięciem chirurgicznym (pomiary uzyskane sekwencyjnie w ciągu 1-2 minut).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • USCOM-Echo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami