Robotowo/Laparoskopowo Wspomagana Przezodbytnicza Resekcja Duhamela w Porównaniu z Zmodyfikowaną Operacją Przeciągnięcia Soave dla TCA
Robotowy/Laparoskopowo Wspomagany Przezodbytniczy Przecięcie Duhamela kontra Zmodyfikowany Zabieg Wyciągnięcia Soave dla Całkowitej Choroby Hirschsprunga Okrężnicy: Wieloośrodkowe Badanie Kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita choroba Hirschsprunga okrężnicy (TCA), znana również jako całkowita aganglionowa okrężnica, stanowi najcięższy fenotyp choroby Hirschsprunga i nadal pozostaje poważnym wyzwaniem chirurgicznym. Ze względu na rozległą aganglionozę, zły stan odżywienia i wysokie ryzyko zapalenia jelit w okresie noworodkowym, obecny standard opieki w większości ośrodków obejmuje enterostomię noworodkową, a następnie odroczoną ostateczną procedurę pull-through jako drugi etap. Pomimo postępów w technikach małoinwazyjnych, optymalna strategia rekonstrukcyjna dla TCA nie została ustalona.
Wśród dostępnych opcji procedura Duhamela i zmodyfikowany pull-through Soave są dwiema najczęściej stosowanymi technikami. Podejście Duhamela, szczególnie w połączeniu z przezodbytniczą zewnętrzną resekcją, zachowuje zaodbytniczy zbiornik okrężnicy, co może zmniejszyć napięcie zespolenia i teoretycznie poprawić czynność jelit po operacji. Jednak nadal istnieją obawy dotyczące zastoju kału, tworzenia się resztkowych przetok i potencjalnego ryzyka pooperacyjnego zapalenia jelit. W przeciwieństwie do tego, zmodyfikowana procedura Soave zapewnia całkowity śródbłonkowy pull-through i eliminuje aganglioniczny odcinek odbytnicy, ale może być związana z większą częstością zwężenia zespolenia, niedrożności związanej z mankietem oraz upośledzonej motoryki odbytu i odbytnicy, szczególnie u pacjentów z rozległą chorobą, taką jak TCA.
Wraz z rosnącym zastosowaniem technik wspomaganych robotycznie i laparoskopowych obie procedury zostały udoskonalone; niemniej jednak bezpośrednie dane porównawcze oceniające wyniki czynnościowe, zapalenie jelit związane z chorobą Hirschsprunga oraz parametry okołooperacyjne między przezodbytniczą resekcją Duhamela a zmodyfikowanymi procedurami Soave – szczególnie w całkowitej chorobie okrężnicy – pozostają skąpe. Do tej pory żadne wieloośrodkowe badanie nie dostarczyło szczegółowego, ustandaryzowanego porównania tych dwóch strategii chirurgicznych u pacjentów z patologicznie potwierdzoną TCA.
Dlatego to wieloośrodkowe badanie ma na celu porównanie robotycznie wspomaganej przezodbytniczej resekcji Duhamela i zmodyfikowanego pull-through Soave u pacjentów z całkowitą chorobą Hirschsprunga okrężnicy, którzy przeszli enterostomię noworodkową, ze szczególnym uwzględnieniem czynności jelit po operacji oraz częstości zapalenia jelit związanych z chorobą Hirschsprunga.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: zebing zheng, M.D
- Numer telefonu: +86-19985120815
- E-mail: zebing1988@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kontakt:
- Zhu Jin, M.D
- Numer telefonu: +852-28609433
- E-mail: 915884700@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ostateczne rozpoznanie całkowitej choroby Hirschsprunga potwierdzone badaniem patomorfologicznym biopsji z enterostomii noworodkowej, zgodne z całkowitą aganglionozą okrężnicy.
- Dwuetapowa strategia chirurgiczna: najpierw wykonana enterostomia noworodkowa, następnie ostateczne wyciągnięcie jako zabieg drugiego etapu.
- Planowana ostateczna rekonstrukcja jedną z następujących technik:
- Robotowo wspomagana transanalna transsekcja Duhamela lub zmodyfikowane wyciągnięcie Soave (dopuszczalna minimalnie inwazyjna faza brzuszna).
- Dostępność do ocen kontrolnych i zbierania wyników zgodnie z protokołem.
Kryteria wykluczenia:
- Trisomia 21 (zespół Downa).
- Ostateczny zabieg chirurgiczny wykonany metodą otwartej laparotomii lub procedurą Swensona.
- Jednoetapowe pierwotne wyciągnięcie bez enterostomii noworodkowej (jednoetapowe ostateczne postępowanie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezodbytnicza transsekcja z operacją Duhamela (pull-through) w całkowitej aganglionozie okrężnicy
Ramie A: Robotowo wspomagana transanalna transsekcja Duhamela (zmodyfikowana Duhamela) Procedura: Robotowo wspomagana lub laparoskopowo wspomagana mobilizacja brzuszna (zgodnie ze standardem ośrodka) plus transanalna zewnętrzna transsekcja Duhamela z pull-through, utworzeniem kanału zaodbytniczego i zespoleniem okrężniczo-odbytniczym/okrężniczo-odbytowym bok do boku zgodnie ze standaryzowanym protokołem operacyjnym. Opieka okołooperacyjna: Standaryzowane przygotowanie jelita (jeśli stosowane), profilaktyka antybiotykowa, ścieżka żywienia pooperacyjnego oraz harmonogram rozszerzania odbytu zgodnie z protokołem. |
Zmodyfikowaną procedurę Duhamela wykonano z wykorzystaniem techniki przezodbytniczej zewnętrznej resekcji odbytnicy.
Po zmobilizowaniu zwojowego odcinka okrężnicy, dystalną część odbytnicy przecięto zewnętrznie przez kanał odbytu, co zwiększyło przestrzeń operacyjną miednicy i poprawiło dostęp w porównaniu z konwencjonalną resekcją miedniczną.
Utworzono kanał zaodbytniczy, a okrężnicę przeciągnięto ku tyłowi względem macierzystej odbytnicy.
Pozostałą przegrodę odbytniczą (ostrogę) wyeliminowano techniką przezodbytniczej zewnętrznej kompresji, umożliwiając szerokie zespolenie boczno-boczne okrężniczo-odbytnicze lub okrężniczo-odbytowe.
Zachowano przednią ścianę odbytnicy, co pozwoliło na utrzymanie struktur czuciowych odbytnicy i uniknięcie okrężnego śródodbytniczego preparowania stosowanego w procedurach Soave'a.
To podejście miało na celu optymalizację konfiguracji zespolenia i czynności jelit po operacji.
|
|
Aktywny komparator: Zmodyfikowana procedura Soave Pull-Through dla całkowitej aganglionozy okrężnicy
Grupa B: Zmodyfikowana operacja Soavego Zabieg: Małoinwazyjna (laparoskopowa lub z asystą robota w zależności od możliwości ośrodka) mobilizacja plus zmodyfikowana endorektalna operacja Soavego z mukosektomią/zarządzaniem mankietem zgodnie ze standardowym protokołem operacyjnym. Opiek okołooperacyjna: Ta sama struktura protokołu przyspieszonego powrotu do zdrowia i dylatacji. |
Zmodyfikowaną procedurę Soave wykonano jako ostateczne przeciągnięcie po enterostomii noworodkowej.
W wieku około 1 roku lub starszym pacjenci przeszli minimalnie inwazyjną kolektomię z zastosowaniem podejścia wspomaganego robotycznie lub laparoskopowego.
Całą aganglionową okrężnicę wycięto i wykonano wewnątrzodbytnicze przeciągnięcie.
Końcowy odcinek jelita krętego wprowadzono przez mankiet odbytnicy i zespolono z kanałem odbytu w celu przywrócenia ciągłości jelit.
Ta technika eliminuje aganglionowy odcinek jelita grubego i unika tworzenia zbiornika zaodbytniczego.
Okolozabiegowe postępowanie i opieka pooperacyjna były standaryzowane w uczestniczących ośrodkach zgodnie z protokołem badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja jelit pooperacyjna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
|
Funkcja defekacji będzie oceniana przy użyciu skali Rintala, która obejmuje siedem domen: kontrolę wypróżnień, świadomość potrzeby wypróżnienia, częstotliwość defekacji, konsystencję stolca, zabrudzenie kałem, zaparcia i funkcjonowanie społeczne.
Łączny wynik 17-20 punktów jest klasyfikowany jako doskonały, 12-16 punktów jako dobry, 9-11 punktów jako dostateczny, a ≤8 punktów jako słaby.24
miesiące po ostatecznym pull-through.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
|
|
Częstość występowania zapalenia jelit związanego z chorobą Hirschsprunga (HAEC)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
|
HAEC zdiagnozowano przy użyciu ustandaryzowanych kryteriów (predefiniowanych kryteriów klinicznych) i odnotowano jako: skumulowaną częstość występowania, liczbę epizodów, epizody wymagające hospitalizacji/antybiotyków dożylnych. |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas ostatecznej operacji pull-through
|
Podczas operacji
|
|
Intraoperative blood loss (ml)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
|
Długość pobytu pooperacyjnego (dni)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24 miesiącu
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24 miesiącu
|
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni i w ciągu 12 miesięcy
|
Ogólne powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni i w ciągu 12 miesięcy: zwężenie zespolenia, krwawienie pooperacyjne, zapalenie skóry okołoodbytniczej, inne wcześniej określone powikłania chirurgiczne (niedrożność jelit, ropień miednicy, reoperacja) |
w ciągu 30 dni i w ciągu 12 miesięcy
|
|
Liczba rozszerzeń odbytu
Ramy czasowe: w ciągu 6 i 12 miesięcy
|
Liczba wymaganych rozszerzeń odbytu (liczba) w ciągu 6 i 12 miesięcy
|
w ciągu 6 i 12 miesięcy
|
|
Ciśnienie spoczynkowe odbytu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
|
Ciśnienie spoczynkowe odbytu mierzone manometrią anorektalną (mmHg) w standardowym okresie pooperacyjnym (6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące).
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
|
|
Epizody odwodnienia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
|
Epizody odwodnienia (liczba) wymagające interwencji medycznej w ciągu 24 miesięcy.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
|
|
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
|
Ponowne przyjęcia do szpitala (liczba) w ciągu 24 miesięcy.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Saotao Tang, M.D, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Minford JL, Ram A, Turnock RR, Lamont GL, Kenny SE, Rintala RJ, Lloyd DA, Baillie CT. Comparison of functional outcomes of Duhamel and transanal endorectal coloanal anastomosis for Hirschsprung's disease. J Pediatr Surg. 2004 Feb;39(2):161-5; discussion 161-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.10.004.
- Bhandarkar K, De Coppi P, Cross K, Blackburn S, Curry J. Long-Term Functional Outcomes and Multidisciplinary Management after Ileorectal Duhamel Pull-Through for Total Colonic Aganglionosis-20-Year Experience in a Tertiary Surgical Center. Eur J Pediatr Surg. 2024 Oct;34(5):423-429. doi: 10.1055/a-2181-2065. Epub 2023 Sep 25.
- Zhang X, Cao GQ, Tang ST, Chang XP, Li S, Yang L, Li K, Zhou Y, Yang DH. Laparoscopic-assisted Duhamel procedure with ex-anal rectal transection for total colonic aganglionosis. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):531-536. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.06.009. Epub 2017 Jun 27.
- Halaweish I, Srinivas S, Farooqui Z, Sutthatarn P, Campbell D, Frischer J, Wood RJ, Langer JC. Duhamel Versus Swenson Pull-Through for Total Colonic Aganglionosis: A Multi-Institutional Study. J Pediatr Surg. 2024 Feb;59(2):216-219. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2023.10.017. Epub 2023 Oct 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCA/total colonic aganglionosi
- No. MS-2025-406 (Inny numer grantu/finansowania: Guizhou provincial basic research program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .