Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotowo/Laparoskopowo Wspomagana Przezodbytnicza Resekcja Duhamela w Porównaniu z Zmodyfikowaną Operacją Przeciągnięcia Soave dla TCA

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Zebing Zheng, Zunyi Medical College

Robotowy/Laparoskopowo Wspomagany Przezodbytniczy Przecięcie Duhamela kontra Zmodyfikowany Zabieg Wyciągnięcia Soave dla Całkowitej Choroby Hirschsprunga Okrężnicy: Wieloośrodkowe Badanie Kontrolowane

Total colonic Hirschsprung disease (TCA) to najcięższa postać choroby Hirschsprunga, którą zwykle leczy się enterostomią noworodkową, a następnie opóźnionym ostatecznym pull-through. Mimo powszechnego stosowania, optymalna procedura rekonstrukcyjna dla TCA pozostaje niepewna. Procedury Duhamela i zmodyfikowany Soave pull-through to dwie najczęściej stosowane techniki, z których każda ma odrębne teoretyczne zalety i ograniczenia dotyczące funkcji jelit, ryzyka zapalenia jelit i fizjologii odbytu. Wraz z rosnącym zastosowaniem chirurgii małoinwazyjnej i wspomaganej robotycznie obie procedury zostały dalej udoskonalone; jednak brakuje solidnych dowodów porównawczych, szczególnie dla całkowitej choroby okrężnicy. Do tej pory żadne wieloośrodkowe badanie nie dostarczyło szczegółowego porównania pooperacyjnych wyników funkcjonalnych i zapalenia jelit związanego z chorobą Hirschsprunga między przezodbytniczą transsekcją Duhamela a zmodyfikowanymi procedurami Soave. To wieloośrodkowe badanie porównuje robotowo wspomaganą przezodbytniczą transsekcję Duhamela i zmodyfikowany Soave pull-through u pacjentów z patologicznie potwierdzonym TCA po enterostomii noworodkowej, koncentrując się na pooperacyjnej funkcji jelit i częstości występowania zapalenia jelit.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowita choroba Hirschsprunga okrężnicy (TCA), znana również jako całkowita aganglionowa okrężnica, stanowi najcięższy fenotyp choroby Hirschsprunga i nadal pozostaje poważnym wyzwaniem chirurgicznym. Ze względu na rozległą aganglionozę, zły stan odżywienia i wysokie ryzyko zapalenia jelit w okresie noworodkowym, obecny standard opieki w większości ośrodków obejmuje enterostomię noworodkową, a następnie odroczoną ostateczną procedurę pull-through jako drugi etap. Pomimo postępów w technikach małoinwazyjnych, optymalna strategia rekonstrukcyjna dla TCA nie została ustalona.

Wśród dostępnych opcji procedura Duhamela i zmodyfikowany pull-through Soave są dwiema najczęściej stosowanymi technikami. Podejście Duhamela, szczególnie w połączeniu z przezodbytniczą zewnętrzną resekcją, zachowuje zaodbytniczy zbiornik okrężnicy, co może zmniejszyć napięcie zespolenia i teoretycznie poprawić czynność jelit po operacji. Jednak nadal istnieją obawy dotyczące zastoju kału, tworzenia się resztkowych przetok i potencjalnego ryzyka pooperacyjnego zapalenia jelit. W przeciwieństwie do tego, zmodyfikowana procedura Soave zapewnia całkowity śródbłonkowy pull-through i eliminuje aganglioniczny odcinek odbytnicy, ale może być związana z większą częstością zwężenia zespolenia, niedrożności związanej z mankietem oraz upośledzonej motoryki odbytu i odbytnicy, szczególnie u pacjentów z rozległą chorobą, taką jak TCA.

Wraz z rosnącym zastosowaniem technik wspomaganych robotycznie i laparoskopowych obie procedury zostały udoskonalone; niemniej jednak bezpośrednie dane porównawcze oceniające wyniki czynnościowe, zapalenie jelit związane z chorobą Hirschsprunga oraz parametry okołooperacyjne między przezodbytniczą resekcją Duhamela a zmodyfikowanymi procedurami Soave – szczególnie w całkowitej chorobie okrężnicy – pozostają skąpe. Do tej pory żadne wieloośrodkowe badanie nie dostarczyło szczegółowego, ustandaryzowanego porównania tych dwóch strategii chirurgicznych u pacjentów z patologicznie potwierdzoną TCA.

Dlatego to wieloośrodkowe badanie ma na celu porównanie robotycznie wspomaganej przezodbytniczej resekcji Duhamela i zmodyfikowanego pull-through Soave u pacjentów z całkowitą chorobą Hirschsprunga okrężnicy, którzy przeszli enterostomię noworodkową, ze szczególnym uwzględnieniem czynności jelit po operacji oraz częstości zapalenia jelit związanych z chorobą Hirschsprunga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ostateczne rozpoznanie całkowitej choroby Hirschsprunga potwierdzone badaniem patomorfologicznym biopsji z enterostomii noworodkowej, zgodne z całkowitą aganglionozą okrężnicy.
  2. Dwuetapowa strategia chirurgiczna: najpierw wykonana enterostomia noworodkowa, następnie ostateczne wyciągnięcie jako zabieg drugiego etapu.
  3. Planowana ostateczna rekonstrukcja jedną z następujących technik:
  4. Robotowo wspomagana transanalna transsekcja Duhamela lub zmodyfikowane wyciągnięcie Soave (dopuszczalna minimalnie inwazyjna faza brzuszna).
  5. Dostępność do ocen kontrolnych i zbierania wyników zgodnie z protokołem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Trisomia 21 (zespół Downa).
  2. Ostateczny zabieg chirurgiczny wykonany metodą otwartej laparotomii lub procedurą Swensona.
  3. Jednoetapowe pierwotne wyciągnięcie bez enterostomii noworodkowej (jednoetapowe ostateczne postępowanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezodbytnicza transsekcja z operacją Duhamela (pull-through) w całkowitej aganglionozie okrężnicy

Ramie A: Robotowo wspomagana transanalna transsekcja Duhamela (zmodyfikowana Duhamela)

Procedura: Robotowo wspomagana lub laparoskopowo wspomagana mobilizacja brzuszna (zgodnie ze standardem ośrodka) plus transanalna zewnętrzna transsekcja Duhamela z pull-through, utworzeniem kanału zaodbytniczego i zespoleniem okrężniczo-odbytniczym/okrężniczo-odbytowym bok do boku zgodnie ze standaryzowanym protokołem operacyjnym.

Opieka okołooperacyjna: Standaryzowane przygotowanie jelita (jeśli stosowane), profilaktyka antybiotykowa, ścieżka żywienia pooperacyjnego oraz harmonogram rozszerzania odbytu zgodnie z protokołem.

Zmodyfikowaną procedurę Duhamela wykonano z wykorzystaniem techniki przezodbytniczej zewnętrznej resekcji odbytnicy. Po zmobilizowaniu zwojowego odcinka okrężnicy, dystalną część odbytnicy przecięto zewnętrznie przez kanał odbytu, co zwiększyło przestrzeń operacyjną miednicy i poprawiło dostęp w porównaniu z konwencjonalną resekcją miedniczną. Utworzono kanał zaodbytniczy, a okrężnicę przeciągnięto ku tyłowi względem macierzystej odbytnicy. Pozostałą przegrodę odbytniczą (ostrogę) wyeliminowano techniką przezodbytniczej zewnętrznej kompresji, umożliwiając szerokie zespolenie boczno-boczne okrężniczo-odbytnicze lub okrężniczo-odbytowe. Zachowano przednią ścianę odbytnicy, co pozwoliło na utrzymanie struktur czuciowych odbytnicy i uniknięcie okrężnego śródodbytniczego preparowania stosowanego w procedurach Soave'a. To podejście miało na celu optymalizację konfiguracji zespolenia i czynności jelit po operacji.
Aktywny komparator: Zmodyfikowana procedura Soave Pull-Through dla całkowitej aganglionozy okrężnicy

Grupa B: Zmodyfikowana operacja Soavego

Zabieg: Małoinwazyjna (laparoskopowa lub z asystą robota w zależności od możliwości ośrodka) mobilizacja plus zmodyfikowana endorektalna operacja Soavego z mukosektomią/zarządzaniem mankietem zgodnie ze standardowym protokołem operacyjnym.

Opiek okołooperacyjna: Ta sama struktura protokołu przyspieszonego powrotu do zdrowia i dylatacji.

Zmodyfikowaną procedurę Soave wykonano jako ostateczne przeciągnięcie po enterostomii noworodkowej. W wieku około 1 roku lub starszym pacjenci przeszli minimalnie inwazyjną kolektomię z zastosowaniem podejścia wspomaganego robotycznie lub laparoskopowego. Całą aganglionową okrężnicę wycięto i wykonano wewnątrzodbytnicze przeciągnięcie. Końcowy odcinek jelita krętego wprowadzono przez mankiet odbytnicy i zespolono z kanałem odbytu w celu przywrócenia ciągłości jelit. Ta technika eliminuje aganglionowy odcinek jelita grubego i unika tworzenia zbiornika zaodbytniczego. Okolozabiegowe postępowanie i opieka pooperacyjna były standaryzowane w uczestniczących ośrodkach zgodnie z protokołem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja jelit pooperacyjna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Funkcja defekacji będzie oceniana przy użyciu skali Rintala, która obejmuje siedem domen: kontrolę wypróżnień, świadomość potrzeby wypróżnienia, częstotliwość defekacji, konsystencję stolca, zabrudzenie kałem, zaparcia i funkcjonowanie społeczne. Łączny wynik 17-20 punktów jest klasyfikowany jako doskonały, 12-16 punktów jako dobry, 9-11 punktów jako dostateczny, a ≤8 punktów jako słaby.24 miesiące po ostatecznym pull-through.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Częstość występowania zapalenia jelit związanego z chorobą Hirschsprunga (HAEC)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach

HAEC zdiagnozowano przy użyciu ustandaryzowanych kryteriów (predefiniowanych kryteriów klinicznych) i odnotowano jako:

skumulowaną częstość występowania, liczbę epizodów, epizody wymagające hospitalizacji/antybiotyków dożylnych.

Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas ostatecznej operacji pull-through
Podczas operacji
Intraoperative blood loss (ml)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Długość pobytu pooperacyjnego (dni)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24 miesiącu
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24 miesiącu
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni i w ciągu 12 miesięcy

Ogólne powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni i w ciągu 12 miesięcy:

zwężenie zespolenia, krwawienie pooperacyjne, zapalenie skóry okołoodbytniczej, inne wcześniej określone powikłania chirurgiczne (niedrożność jelit, ropień miednicy, reoperacja)

w ciągu 30 dni i w ciągu 12 miesięcy
Liczba rozszerzeń odbytu
Ramy czasowe: w ciągu 6 i 12 miesięcy
Liczba wymaganych rozszerzeń odbytu (liczba) w ciągu 6 i 12 miesięcy
w ciągu 6 i 12 miesięcy
Ciśnienie spoczynkowe odbytu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Ciśnienie spoczynkowe odbytu mierzone manometrią anorektalną (mmHg) w standardowym okresie pooperacyjnym (6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące).
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Epizody odwodnienia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Epizody odwodnienia (liczba) wymagające interwencji medycznej w ciągu 24 miesięcy.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Ponowne przyjęcia do szpitala (liczba) w ciągu 24 miesięcy.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj