Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wirtualnej rzeczywistości w porównaniu z dożylną deksmedetomidyną na lęk matki, stres, hemodynamikę i wyniki noworodkowe podczas cięcia cesarskiego

17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Emad Mohamed Sayed, Benha University

Wpływ wirtualnej rzeczywistości w porównaniu z dożylną deksmedetomidyną na lęk matki, stres, hemodynamikę i wyniki noworodków podczas cięcia cesarskiego

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności dożylnej infuzji deksmedetomidyny w porównaniu z rzeczywistością wirtualną (VR) w zmniejszaniu lęku, stresu i niestabilności hemodynamicznej u matki podczas cięcia cesarskiego oraz ich wpływu na stan noworodka, taki jak oddychanie i tętno.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cesarskie cięcie (CC) jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie, a jego wskaźniki stale rosną zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się.

Dekmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptora α₂-adrenergicznego, jest coraz częściej stosowana w anestezjologii położniczej ze względu na swoje właściwości przeciwlękowe, sedacyjne i przeciwbólowe przy minimalnej depresji oddechowej.

Niefarmakologiczne interwencje, takie jak wirtualna rzeczywistość (VR), pojawiły się jako innowacyjne strategie w zarządzaniu lękiem okołooperacyjnym. VR zapewnia immersyjne odwrócenie uwagi, modulując tym samym percepcję bólu i redukując stres.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Benha
      • Banhā, Benha, Egipt, 13518
        • Rekrutacyjny
        • Benha University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Saad I Saad, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed H Abdelrahman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mona S Emara, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Stan fizyczny American Society of Anesthesiologists (ASA) II.
  • Planowane elektive cięcie cesarskie (CC) w znieczuleniu centralnej blokady osiowej.
  • Wyrażenie świadomej zgody i zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjentki.
  • Znane przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, takie jak infekcja w miejscu wstrzyknięcia, ciężka koagulopatia lub alergia na środki znieczulające miejscowo.
  • Pacjentki z zaburzeniami psychicznymi.
  • Upośledzenie zmysłów (ślepota, głuchota).
  • Wszelkie problemy techniczne uniemożliwiające prawidłowe dopasowanie okularów do twarzy pacjentki.
  • Pacjentki z zaburzeniami poznawczymi, padaczką lub klaustrofobią.
  • Pacjentki z podejrzeniem infekcji oka.
  • Oznaki czynnej akcji porodowej.
  • Choroby związane z ciążą lub krwawienie przedporodowe.
  • Występowanie zagrożenia płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Po potwierdzeniu odpowiedniego znieczulenia podpajęczynówkowego, deksmedetomidyna będzie podawana jako dożylna infuzja w dawce 0,2-0,4 µg/kg/godz. do zamknięcia powłok brzusznych.
Lek: Dekmedetomidyna
Po potwierdzeniu odpowiedniego znieczulenia podpajęczynówkowego, deksmedetomidyna będzie podawana w postaci dożylnej infuzji 0,2-0,4 µg/kg/godz. do zamknięcia jamy brzusznej.
Eksperymentalny: Grupa rzeczywistości wirtualnej
Uczestnicy zostaną wyposażeni w gogle wirtualnej rzeczywistości natychmiast po założeniu znieczulenia podpajęczynówkowego. Gogle będą wyświetlać uspokajające, wciągające treści audiowizualne, a uczestnicy będą nosić je przez cały zabieg, aż do zamknięcia skóry.
Inny: Wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy zostaną wyposażeni w gogle do wirtualnej rzeczywistości natychmiast po założeniu znieczulenia podpajęczynówkowego. Gogle będą wyświetlać uspokajającą, immersyjną treść audiowizualną, a uczestnicy będą je nosić przez cały zabieg, aż do zamknięcia skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój matki
Ramy czasowe: Dwie godziny po operacji na sali pooperacyjnej

Lęk matki będzie oceniany w trzech punktach czasowych (przy przyjęciu na salę operacyjną, podczas zszywania skóry, dwie godziny po operacji na sali pooperacyjnej) przy użyciu Nowej Wizualnej Skali Lęku Twarzowego (NVFAS), zatwierdzonego obrazkowego narzędzia do samodzielnego raportowania.

NVFAS zostanie zastosowany do pomiaru ostrego lęku stanowego. To obrazkowe narzędzie samodzielnego raportowania składa się z 11 wyrazów twarzy odpowiadających wynikom lęku od 0 (brak lęku) do 10 (silny lęk). Skala jest przyjazna dla użytkownika, niezależna od języka i została zatwierdzona dla pacjentów okołooperacyjnych, w tym tych z ograniczonym czasem na tradycyjne kwestionariusze.
Dwie godziny po operacji na sali pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Częstotliwość akcji serca będzie rejestrowana w sześciu wstępnie zdefiniowanych przedziałach śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
24 godziny po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze będzie rejestrowane w sześciu wcześniej określonych odstępach czasu śród- i pooperacyjnych.
24 godziny po operacji
Wysycenie krwi tlenem obwodowym
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Saturacja tlenu krwi obwodowej będzie rejestrowana w sześciu wstępnie zdefiniowanych przedziałach śród- i pooperacyjnych.
24 godziny po operacji
Poziom stresu
Ramy czasowe: Dwie godziny po operacji na sali pooperacyjnej

Poziom stresu będzie mierzony za pomocą Krótkiej Skali Emocjonalnego Stresu Przedoperacyjnego (B-MEPS) przy przyjęciu na salę operacyjną, podczas zszywania skóry oraz dwie godziny po operacji w sali pooperacyjnej.

B-MEPS zostanie użyty do oceny poziomu stresu matki. To narzędzie składające się z 12 pozycji będzie zaprojektowane jako krótsza wersja pełnej skali Emocjonalnego Stresu Przedoperacyjnego. Zawiera pozycje oceniane na 2-punktowej, 3-punktowej i 4-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki całkowite (zakres 12-36) wskazują na większy stres przedoperacyjny.
Dwie godziny po operacji na sali pooperacyjnej
Satysfakcja matek
Ramy czasowe: Dwie godziny pooperacyjnie na sali pooperacyjnej
Zadowolenie matek będzie oceniane za pomocą Skali Satysfakcji z Porodu – Wersja Zmodyfikowana (BSS-R), powszechnie stosowanego i zwalidowanego narzędzia w badaniach położniczych.
BSS-R obejmuje 10 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” [1] do „zdecydowanie się zgadzam” [5].
Wyniki zakwalifikują uczestniczki do kategorii: całkowicie niezadowolone (10-18), niezadowolone (19-26), neutralne (27-34), zadowolone (35-42) lub całkowicie zadowolone (43-50).
Dwie godziny pooperacyjnie na sali pooperacyjnej
Apgar score
Ramy czasowe: 5 minut po operacji
Wyniki w skali Apgar będą rejestrowane po 1 i 5 minutach.
5 minut po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS.29.12.2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora przez rok po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania przez jeden rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami