Wpływ wirtualnej rzeczywistości w porównaniu z dożylną deksmedetomidyną na lęk matki, stres, hemodynamikę i wyniki noworodkowe podczas cięcia cesarskiego
Wpływ wirtualnej rzeczywistości w porównaniu z dożylną deksmedetomidyną na lęk matki, stres, hemodynamikę i wyniki noworodków podczas cięcia cesarskiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cesarskie cięcie (CC) jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie, a jego wskaźniki stale rosną zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się.
Dekmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptora α₂-adrenergicznego, jest coraz częściej stosowana w anestezjologii położniczej ze względu na swoje właściwości przeciwlękowe, sedacyjne i przeciwbólowe przy minimalnej depresji oddechowej.
Niefarmakologiczne interwencje, takie jak wirtualna rzeczywistość (VR), pojawiły się jako innowacyjne strategie w zarządzaniu lękiem okołooperacyjnym. VR zapewnia immersyjne odwrócenie uwagi, modulując tym samym percepcję bólu i redukując stres.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emad M Sayed, MBBCH
- Numer telefonu: 00201111710428
- E-mail: dr.emad.mohamedsayed@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egipt, 13518
- Rekrutacyjny
- Benha University
-
Kontakt:
- Emad M Sayed, MBBCH
- Numer telefonu: 00201111710428
- E-mail: dr.emad.mohamedsayed@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Saad I Saad, MD
-
Pod-śledczy:
- Mohamed H Abdelrahman, MD
-
Pod-śledczy:
- Mona S Emara, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Stan fizyczny American Society of Anesthesiologists (ASA) II.
- Planowane elektive cięcie cesarskie (CC) w znieczuleniu centralnej blokady osiowej.
- Wyrażenie świadomej zgody i zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjentki.
- Znane przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, takie jak infekcja w miejscu wstrzyknięcia, ciężka koagulopatia lub alergia na środki znieczulające miejscowo.
- Pacjentki z zaburzeniami psychicznymi.
- Upośledzenie zmysłów (ślepota, głuchota).
- Wszelkie problemy techniczne uniemożliwiające prawidłowe dopasowanie okularów do twarzy pacjentki.
- Pacjentki z zaburzeniami poznawczymi, padaczką lub klaustrofobią.
- Pacjentki z podejrzeniem infekcji oka.
- Oznaki czynnej akcji porodowej.
- Choroby związane z ciążą lub krwawienie przedporodowe.
- Występowanie zagrożenia płodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Po potwierdzeniu odpowiedniego znieczulenia podpajęczynówkowego, deksmedetomidyna będzie podawana jako dożylna infuzja w dawce 0,2-0,4 µg/kg/godz. do zamknięcia powłok brzusznych.
|
Po potwierdzeniu odpowiedniego znieczulenia podpajęczynówkowego, deksmedetomidyna będzie podawana w postaci dożylnej infuzji 0,2-0,4 µg/kg/godz. do zamknięcia jamy brzusznej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa rzeczywistości wirtualnej
Uczestnicy zostaną wyposażeni w gogle wirtualnej rzeczywistości natychmiast po założeniu znieczulenia podpajęczynówkowego.
Gogle będą wyświetlać uspokajające, wciągające treści audiowizualne, a uczestnicy będą nosić je przez cały zabieg, aż do zamknięcia skóry.
|
Uczestnicy zostaną wyposażeni w gogle do wirtualnej rzeczywistości natychmiast po założeniu znieczulenia podpajęczynówkowego.
Gogle będą wyświetlać uspokajającą, immersyjną treść audiowizualną, a uczestnicy będą je nosić przez cały zabieg, aż do zamknięcia skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój matki
Ramy czasowe: Dwie godziny po operacji na sali pooperacyjnej
|
Lęk matki będzie oceniany w trzech punktach czasowych (przy przyjęciu na salę operacyjną, podczas zszywania skóry, dwie godziny po operacji na sali pooperacyjnej) przy użyciu Nowej Wizualnej Skali Lęku Twarzowego (NVFAS), zatwierdzonego obrazkowego narzędzia do samodzielnego raportowania. NVFAS zostanie zastosowany do pomiaru ostrego lęku stanowego. To obrazkowe narzędzie samodzielnego raportowania składa się z 11 wyrazów twarzy odpowiadających wynikom lęku od 0 (brak lęku) do 10 (silny lęk). Skala jest przyjazna dla użytkownika, niezależna od języka i została zatwierdzona dla pacjentów okołooperacyjnych, w tym tych z ograniczonym czasem na tradycyjne kwestionariusze. |
Dwie godziny po operacji na sali pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Częstotliwość akcji serca będzie rejestrowana w sześciu wstępnie zdefiniowanych przedziałach śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
|
24 godziny po operacji
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Średnie ciśnienie tętnicze będzie rejestrowane w sześciu wcześniej określonych odstępach czasu śród- i pooperacyjnych.
|
24 godziny po operacji
|
|
Wysycenie krwi tlenem obwodowym
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Saturacja tlenu krwi obwodowej będzie rejestrowana w sześciu wstępnie zdefiniowanych przedziałach śród- i pooperacyjnych.
|
24 godziny po operacji
|
|
Poziom stresu
Ramy czasowe: Dwie godziny po operacji na sali pooperacyjnej
|
Poziom stresu będzie mierzony za pomocą Krótkiej Skali Emocjonalnego Stresu Przedoperacyjnego (B-MEPS) przy przyjęciu na salę operacyjną, podczas zszywania skóry oraz dwie godziny po operacji w sali pooperacyjnej. B-MEPS zostanie użyty do oceny poziomu stresu matki. To narzędzie składające się z 12 pozycji będzie zaprojektowane jako krótsza wersja pełnej skali Emocjonalnego Stresu Przedoperacyjnego. Zawiera pozycje oceniane na 2-punktowej, 3-punktowej i 4-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki całkowite (zakres 12-36) wskazują na większy stres przedoperacyjny. |
Dwie godziny po operacji na sali pooperacyjnej
|
|
Satysfakcja matek
Ramy czasowe: Dwie godziny pooperacyjnie na sali pooperacyjnej
|
Zadowolenie matek będzie oceniane za pomocą Skali Satysfakcji z Porodu – Wersja Zmodyfikowana (BSS-R), powszechnie stosowanego i zwalidowanego narzędzia w badaniach położniczych.
BSS-R obejmuje 10 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” [1] do „zdecydowanie się zgadzam” [5]. Wyniki zakwalifikują uczestniczki do kategorii: całkowicie niezadowolone (10-18), niezadowolone (19-26), neutralne (27-34), zadowolone (35-42) lub całkowicie zadowolone (43-50). |
Dwie godziny pooperacyjnie na sali pooperacyjnej
|
|
Apgar score
Ramy czasowe: 5 minut po operacji
|
Wyniki w skali Apgar będą rejestrowane po 1 i 5 minutach.
|
5 minut po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS.29.12.2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .