Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatorowość i stężenie mleczanu przy wypisie w ostrej niewydolności serca (CLASH-HF)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Walidacja łącznego wyniku łączącego wynik badania ultrasonograficznego płuc i stężenie mleczanu przy wypisie w celu przewidywania wczesnych zdarzeń po ostrej niewydolności serca

Ostra niewydolność serca (AHF) jest jedną z głównych przyczyn hospitalizacji i wiąże się z wysoką krótkoterminową zachorowalnością i śmiertelnością, przy czym 20–30% pacjentów doświadcza ponownej hospitalizacji lub śmierci w ciągu 30 dni. Wczesne niekorzystne zdarzenia często odzwierciedlają niepełny powrót do zdrowia, co podkreśla potrzebę lepszej stratyfikacji ryzyka po ustabilizowaniu klinicznym. Obecne podejścia prognostyczne koncentrują się głównie na przeciążeniu hemodynamicznym. Utrzymujące się przekrwienie płuc przy wypisie jest silnym predyktorem złych wyników, ale te markery oceniają przede wszystkim nieprawidłowości makrokrążenia i nie uwzględniają dysfunkcji mikrokrążenia, która może utrzymywać się pomimo pozornej poprawy klinicznej. Ultrasonografia płuc, poprzez wynik ultrasonografii płuc (LUS), zapewnia zwalidowaną ocenę przekrwienia płuc i wykazała wartość prognostyczną w AHF. Jednak LUS nie odzwierciedla ogólnoustrojowej perfuzji tkankowej. W przeciwieństwie do tego, mleczan we krwi jest silnym markerem niedokrwienia tkankowego, a nawet niewielkie podwyższenia wiązały się z gorszymi wynikami w AHF. Połączony wynik integrujący LUS i mleczan może zatem lepiej odzwierciedlać podwójną patofizjologię AHF – utrzymujące się przekrwienie i upośledzoną perfuzję tkankową – oraz poprawić przewidywanie wczesnych niekorzystnych zdarzeń.

Niniejszy protokół ma na celu walidację wartości prognostycznej tego połączonego wyniku w przewidywaniu 30-dniowej ponownej hospitalizacji lub śmierci u pacjentów hospitalizowanych z powodu AHF, z hipotezą, że przewyższa on sam LUS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące dorosłych (≥18 lat) hospitalizowanych z powodu ostrej dekompensacji niewydolności serca, którzy zostali uznani za klinicznie stabilnych i zaplanowano ich wypis w ciągu 24 godzin. Pacjenci z aktywnym ciężkim zakażeniem lub wstrząsem septycznym, znaczną hipoksemią lub niewydolnością oddechową wymagającą zaawansowanego wsparcia tlenowego lub wentylacyjnego, zaawansowaną chorobą wątroby, odmową udziału w badaniu lub techniczną niemożnością wykonania badania ultrasonograficznego płuc zostali wykluczeni. Podczas wypisu zastój płucny oceniano za pomocą ultrasonografii płuc z wykorzystaniem znormalizowanego protokołu 8-strefowego, a stężenie mleczanu we krwi żylnej mierzono w warunkach spoczynkowych. Zebrano dane demograficzne, fenotyp niewydolności serca, parametry życiowe przy wypisie, wyniki badań laboratoryjnych, leczenie oraz charakterystykę hospitalizacji. Punktem końcowym pierwszorzędowym było złożone kryterium ponownej hospitalizacji związanej z niewydolnością serca lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od wypisu. Punkty końcowe drugorzędowe obejmowały ponowną hospitalizację z jakiejkolwiek przyczyny, wizyty w oddziale ratunkowym w ciągu 30 dni oraz czas do pierwszego zdarzenia. Kontynuację obserwacji przeprowadzono po 30 dniach za pomocą znormalizowanego wywiadu telefonicznego i przeglądu dokumentacji medycznej, z zastosowaniem ścisłych kryteriów dla definicji ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
    • Monastir Governorate
      • Monastir, Monastir Governorate, Tunezja, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Fattouma Bourguiba Hospital of Monastir
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrej niewydolności serca z dekompensacją:

Dorośli przyjęci z powodu nasilenia objawów niewydolności serca wymagających leczenia szpitalnego, w tym potwierdzenia dekompensacji w badaniu klinicznym i/lub obrazowym lub laboratoryjnym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca/dekompensacji (rozpoznanie kliniczne + badania obrazowe/laboratoryjne zgodnie z lokalną praktyką).
  • Pacjent uznany za gotowego do wypisu (decyzja zespołu, wypis w ciągu 24 godzin).

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs septyczny/ciężka aktywna infekcja w momencie wypisu.
  • Hipoksemia lub niewydolność oddechowa wymagająca tlenoterapii wysokoprzepływowej/wentylacji w planowanym czasie wypisu.
  • Cieżka marskość/zaawansowana niewydolność wątroby.
  • Odmowa udziału.
  • Techniczna niemożność wykonania LUS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zintegrowana Grupa Ryzyka LUS-Laktat
Pacjenci sklasyfikowani na podstawie połączonej oceny zastoju płucnego mierzonego za pomocą ultrasonografii płuc (LUS) oraz perfuzji tkankowej ogólnoustrojowej odzwierciedlonej przez poziom mleczanu we krwi przy wypisie ze szpitala, co ma na celu uchwycenie zarówno resztkowego zastoju, jak i dysfunkcji mikrokrażenia oraz poprawę przewidywania wczesnych niekorzystnych wyników.
Test diagnostyczny: Wynik badania ultrasonograficznego płuc
Półilościowy pomiar oparty na ultrasonografii, oceniający zastój płucny poprzez szacowanie obrzęku śródmiąższowego i pęcherzykowego, polegający na zliczaniu linii B w określonych strefach płuc, co zapewnia prostą i powtarzalną ocenę resztkowego zastoju płucnego u pacjentów z niewydolnością serca.
Test diagnostyczny: Test Stężenia Mleczanu we Krwi
Biochemiczny marker odzwierciedlający równowagę między dostarczaniem tlenu do tkanek a jego zużyciem, gdzie podwyższone poziomy wskazują na upośledzoną perfuzję tkanek lub zwiększony metabolizm beztlenowy, i jest związany z gorszymi wynikami w ostrej niewydolności serca nawet przy braku jawnego wstrząsu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący ponowną hospitalizację związaną z niewydolnością serca lub śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Połączony punkt końcowy obejmujący rehospitalizację związaną z niewydolnością serca lub zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala, stosowany do oceny wczesnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.
30 dni po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Obejmuje ponowne przyjęcie do szpitala z jakiejkolwiek przyczyny, wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu 30 dni oraz czas do pierwszego niekorzystnego zdarzenia, stosowane do oceny szerszych krótkoterminowych wyników po wypisie u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.
Po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Monastir

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Semir Nouira, Professor, LR12SP18 ,University of Monastir

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLASH-HF study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami