- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07345156
Zatorowość i stężenie mleczanu przy wypisie w ostrej niewydolności serca (CLASH-HF)
Walidacja łącznego wyniku łączącego wynik badania ultrasonograficznego płuc i stężenie mleczanu przy wypisie w celu przewidywania wczesnych zdarzeń po ostrej niewydolności serca
Ostra niewydolność serca (AHF) jest jedną z głównych przyczyn hospitalizacji i wiąże się z wysoką krótkoterminową zachorowalnością i śmiertelnością, przy czym 20–30% pacjentów doświadcza ponownej hospitalizacji lub śmierci w ciągu 30 dni. Wczesne niekorzystne zdarzenia często odzwierciedlają niepełny powrót do zdrowia, co podkreśla potrzebę lepszej stratyfikacji ryzyka po ustabilizowaniu klinicznym. Obecne podejścia prognostyczne koncentrują się głównie na przeciążeniu hemodynamicznym. Utrzymujące się przekrwienie płuc przy wypisie jest silnym predyktorem złych wyników, ale te markery oceniają przede wszystkim nieprawidłowości makrokrążenia i nie uwzględniają dysfunkcji mikrokrążenia, która może utrzymywać się pomimo pozornej poprawy klinicznej. Ultrasonografia płuc, poprzez wynik ultrasonografii płuc (LUS), zapewnia zwalidowaną ocenę przekrwienia płuc i wykazała wartość prognostyczną w AHF. Jednak LUS nie odzwierciedla ogólnoustrojowej perfuzji tkankowej. W przeciwieństwie do tego, mleczan we krwi jest silnym markerem niedokrwienia tkankowego, a nawet niewielkie podwyższenia wiązały się z gorszymi wynikami w AHF. Połączony wynik integrujący LUS i mleczan może zatem lepiej odzwierciedlać podwójną patofizjologię AHF – utrzymujące się przekrwienie i upośledzoną perfuzję tkankową – oraz poprawić przewidywanie wczesnych niekorzystnych zdarzeń.
Niniejszy protokół ma na celu walidację wartości prognostycznej tego połączonego wyniku w przewidywaniu 30-dniowej ponownej hospitalizacji lub śmierci u pacjentów hospitalizowanych z powodu AHF, z hipotezą, że przewyższa on sam LUS.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Semir Nouira Nouira, Professor
- Numer telefonu: +216 73 106 046
- E-mail: semir.nouira.urg@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Monastir Governorate
-
Monastir, Monastir Governorate, Tunezja, 5000
- Rekrutacyjny
- Fattouma Bourguiba Hospital of Monastir
-
Kontakt:
- Semir Nouira, Professor
- Numer telefonu: +216 73 106 046
- E-mail: semir.nouira.urg@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrej niewydolności serca z dekompensacją:
Dorośli przyjęci z powodu nasilenia objawów niewydolności serca wymagających leczenia szpitalnego, w tym potwierdzenia dekompensacji w badaniu klinicznym i/lub obrazowym lub laboratoryjnym.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca/dekompensacji (rozpoznanie kliniczne + badania obrazowe/laboratoryjne zgodnie z lokalną praktyką).
- Pacjent uznany za gotowego do wypisu (decyzja zespołu, wypis w ciągu 24 godzin).
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs septyczny/ciężka aktywna infekcja w momencie wypisu.
- Hipoksemia lub niewydolność oddechowa wymagająca tlenoterapii wysokoprzepływowej/wentylacji w planowanym czasie wypisu.
- Cieżka marskość/zaawansowana niewydolność wątroby.
- Odmowa udziału.
- Techniczna niemożność wykonania LUS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zintegrowana Grupa Ryzyka LUS-Laktat
Pacjenci sklasyfikowani na podstawie połączonej oceny zastoju płucnego mierzonego za pomocą ultrasonografii płuc (LUS) oraz perfuzji tkankowej ogólnoustrojowej odzwierciedlonej przez poziom mleczanu we krwi przy wypisie ze szpitala, co ma na celu uchwycenie zarówno resztkowego zastoju, jak i dysfunkcji mikrokrażenia oraz poprawę przewidywania wczesnych niekorzystnych wyników.
|
Półilościowy pomiar oparty na ultrasonografii, oceniający zastój płucny poprzez szacowanie obrzęku śródmiąższowego i pęcherzykowego, polegający na zliczaniu linii B w określonych strefach płuc, co zapewnia prostą i powtarzalną ocenę resztkowego zastoju płucnego u pacjentów z niewydolnością serca.
Biochemiczny marker odzwierciedlający równowagę między dostarczaniem tlenu do tkanek a jego zużyciem, gdzie podwyższone poziomy wskazują na upośledzoną perfuzję tkanek lub zwiększony metabolizm beztlenowy, i jest związany z gorszymi wynikami w ostrej niewydolności serca nawet przy braku jawnego wstrząsu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący ponowną hospitalizację związaną z niewydolnością serca lub śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Połączony punkt końcowy obejmujący rehospitalizację związaną z niewydolnością serca lub zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala, stosowany do oceny wczesnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zdarzenia
Ramy czasowe: Po 30 dniach
|
Obejmuje ponowne przyjęcie do szpitala z jakiejkolwiek przyczyny, wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu 30 dni oraz czas do pierwszego niekorzystnego zdarzenia, stosowane do oceny szerszych krótkoterminowych wyników po wypisie u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.
|
Po 30 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Semir Nouira, Professor, LR12SP18 ,University of Monastir
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gheorghiade M, Vaduganathan M, Fonarow GC, Bonow RO. Rehospitalization for heart failure: problems and perspectives. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):391-403. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.038. Epub 2012 Dec 5.
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- Dharmarajan K, Hsieh AF, Lin Z, Bueno H, Ross JS, Horwitz LI, Barreto-Filho JA, Kim N, Bernheim SM, Suter LG, Drye EE, Krumholz HM. Diagnoses and timing of 30-day readmissions after hospitalization for heart failure, acute myocardial infarction, or pneumonia. JAMA. 2013 Jan 23;309(4):355-63. doi: 10.1001/jama.2012.216476.
- Núñez J, et al. Lactate and short-term mortality in heart failure. Int J Cardiol. 2019.
- Rivas-Lasarte M, Alvarez-Garcia J, Fernandez-Martinez J, Maestro A, Lopez-Lopez L, Sole-Gonzalez E, Pirla MJ, Mesado N, Mirabet S, Fluvia P, Brossa V, Sionis A, Roig E, Cinca J. Lung ultrasound-guided treatment in ambulatory patients with heart failure: a randomized controlled clinical trial (LUS-HF study). Eur J Heart Fail. 2019 Dec;21(12):1605-1613. doi: 10.1002/ejhf.1604. Epub 2019 Oct 31.
- Gheorghiade M, et al. Congestion in acute heart failure syndromes. Circulation. 2010.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLASH-HF study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .