Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dexamethason vs. Placebo u dzieci i młodzieży hospitalizowanych z powodu zapalenia oczodołu (VISION)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Peter Gill, The Hospital for Sick Children

Dekzametazon a placebo u dzieci i młodzieży hospitalizowanych z powodu zapalenia oczodołu: pilotowe randomizowane badanie kliniczne VISION

Celem tego pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego jest zrozumienie, czy w przyszłości możemy z powodzeniem przeprowadzić większe definitywne badanie kliniczne. Obecne badanie pilotażowe przetestuje różne aspekty większego badania i pomoże nam poprawić jego projekt, jeśli będzie to konieczne. Głównie interesuje nas ustalenie, czy możemy (1) zrekrutować wystarczającą liczbę pacjentów, (2) przeprowadzić interwencję oraz (3) zebrać wszystkie potrzebne dane od pacjentów. Definitywne randomizowane badanie kontrolowane oceni, czy deksametazon jest lepszy niż placebo w leczeniu dzieci i młodzieży hospitalizowanych z powodu zapalenia oczodołu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wewnętrzne pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane, z dwiema równoległymi grupami w stosunku alokacji 1:1, przeprowadzane w The Hospital for Sick Children (Toronto, ON) i Stollery Children's Hospital (Edmonton, AB). Celem badania jest określenie wykonalności ostatecznego randomizowanego badania kontrolowanego, które ustali, czy dożylna deksametazon 0,3 mg/kg po randomizacji i 24 godziny później (łącznie 2 dawki) jest lepsza od placebo dla dzieci i młodzieży hospitalizowanych z powodu zapalenia oczodołu.

Dzieci i młodzież (n=30) hospitalizowani z powodu zapalenia oczodołu zostaną losowo przydzieleni do otrzymania dożylnej deksametazonu 0,3 mg/kg (pierwsza dawka po randomizacji, druga dawka 24 godziny później) lub placebo. Głównym wynikiem wykonalności tego badania pilotażowego jest wskaźnik rekrutacji. Drugorzędne wyniki wykonalności obejmują (a) wierność interwencji, (b) ukończenie głównych wyników ostatecznego badania oraz (c) ukończenie drugorzędnych wyników ostatecznego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 2,00 miesiąca - 17,99 lat (przed 18. urodzinami)
  2. Potwierdzona lub podejrzewana diagnoza zapalenia oczodołu ustalona przez lekarza prowadzącego, zespół medyczny i/lub ocenę kliniczną delegata, na podstawie jednej lub więcej cech zapalenia oczodołu (tj. oftalmoplegii, bólu i/lub ograniczenia ruchów gałek ocznych, chemozy, niewyraźnego widzenia, opuchniętego zamkniętego oka i/lub wytrzeszczu).
  3. Zaplanowana lub aktualna hospitalizacja trwająca krócej niż 36 godzin.
  4. Wyrażona świadoma zgoda zgodnie z polityką instytucji

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeniesienie bezpośrednio z oddziału szpitalnego innej placówki do oddziału szpitalnego uczestniczącego w badaniu, jeżeli od przyjęcia do poprzedniego szpitala minęło ponad 36 godzin. Jeśli minęło mniej niż 36 godzin, pacjent kwalifikuje się.
  2. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami dożylnymi lub doustnymi w ciągu 1 tygodnia przed zgłoszeniem
  3. Niedawna hospitalizacja z powodu zapalenia oczodołu w ciągu 1 tygodnia przed zgłoszeniem
  4. Aktualna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza
  5. Przeciwwskazanie do deksametazonu lub składników dożylnej postaci deksametazonu
  6. Klinicznie istotna ekspozycja na ospę wietrzną w ciągu ostatnich 21 dni
  7. Poprzednie uczestnictwo w tym badaniu
  8. Brak telefonu/komórki/e-maila
  9. Słaba znajomość języka angielskiego lub brak dostępnego tłumacza medycznego dla języków innych niż angielski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Dexametazon 0,3 mg/kg (maksymalna dawka 12 mg) IV po randomizacji oraz druga dawka 24 godziny (+/-8 godzin) po pierwszej dawce
Lek: Dexametazon 0,3 mg/kg

SANDOZ-DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE INJ USP 4MG/ML (5 mL fiolka) (DIN# 00664227) lub dowolna marka dostępna komercyjnie na rynku kanadyjskim.

Dexamethazon 0,3 mg/kg (maksymalna dawka 12 mg) zostanie podany dożylnie po randomizacji. Druga dawka zostanie podana 24 godziny (+/-8 godzin) po pierwszej dawce. Do obliczenia dawki zostanie użyta najnowsza waga odnotowana w dokumentacji pacjenta.
Komparator placebo: Placebo
Chlorek sodu 0,9% IV po randomizacji i druga dawka 24 godziny (+/- 8 godzin) po pierwszej dawce
Lek: Placebo Control
Chlorek sodu 0,9% w zastrzyku USP Placebo marki Baxter (lub dowolny dostępny komercyjnie na rynku kanadyjskim) podawany dożylnie, pierwsza dawka podana po randomizacji, a druga dawka 24 godziny (+/- 8 godzin) po pierwszej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo rekrutacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rekrutacji do jej zakończenia (przewidywany okres 18 miesięcy).
Wskaźnik rekrutacji mierzy się jako liczbę pacjentów, którzy zgodzili się uczestniczyć w badaniu i zostali zrandomizowani, podzieloną przez liczbę pacjentów zakwalifikowanych jako uprawnieni 18 miesięcy po rozpoczęciu rekrutacji do badania (na miejsce).
Od rozpoczęcia rekrutacji do jej zakończenia (przewidywany okres 18 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność interwencji
Ramy czasowe: 96 godzin po przyjęciu pacjenta do szpitala.
Interwencja wierności jest proporcją pacjentów losowo przydzielonych, którzy otrzymują interwencję lub placebo w odpowiedniej dawce i czasie, bez otrzymywania jakichkolwiek kortykosteroidów poza protokołem, w każdej placówce. Będzie oceniana 96 godzin po przyjęciu do szpitala, zdefiniowana jako pacjent otrzymujący dwie dawki 0,3 mg/kg deksametazonu lub placebo (pierwsza dawka po randomizacji; druga dawka po 24 +/- 8 godzinach od pierwszej dawki).
96 godzin po przyjęciu pacjenta do szpitala.
Zakończenie badania ostatecznych wyników pierwotnych i wtórnych
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wypisaniu pacjenta ze szpitala.

Ukończenie ostatecznych wyników pierwotnych i wtórnych badania definiuje się jako odsetek randomizowanych pacjentów z pełnymi danymi dla ostatecznego wyniku pierwotnego badania (długość pobytu w szpitalu) i ostatecznych wyników wtórnych badania, w każdej placówce.

Ostateczne wyniki wtórne badania obejmują: interwencję chirurgiczną, wyniki kliniczne (np. wzrok, ból, obrzęk), wykorzystanie opieki zdrowotnej (przyjęcie na OIT, ponowne wizyty u lekarza i w szpitalu), postrzegany stres doświadczany przez rodziców oraz zdarzenia niepożądane.
Trzy miesiące po wypisaniu pacjenta ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter J Gill, MD, DPhil, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3800

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami