Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dexamethason vs. Placebo u dzieci i młodzieży hospitalizowanych z powodu zapalenia oczodołu (VISION)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Peter Gill, The Hospital for Sick Children

Dekzametazon a placebo u dzieci i młodzieży hospitalizowanych z powodu zapalenia oczodołu: pilotowe randomizowane badanie kliniczne VISION

Celem tego pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego jest zrozumienie, czy w przyszłości możemy z powodzeniem przeprowadzić większe definitywne badanie kliniczne. Obecne badanie pilotażowe przetestuje różne aspekty większego badania i pomoże nam poprawić jego projekt, jeśli będzie to konieczne. Głównie interesuje nas ustalenie, czy możemy (1) zrekrutować wystarczającą liczbę pacjentów, (2) przeprowadzić interwencję oraz (3) zebrać wszystkie potrzebne dane od pacjentów. Definitywne randomizowane badanie kontrolowane oceni, czy deksametazon jest lepszy niż placebo w leczeniu dzieci i młodzieży hospitalizowanych z powodu zapalenia oczodołu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wewnętrzne pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane, z dwiema równoległymi grupami w stosunku alokacji 1:1, przeprowadzane w The Hospital for Sick Children (Toronto, ON) i Stollery Children's Hospital (Edmonton, AB). Celem badania jest określenie wykonalności ostatecznego randomizowanego badania kontrolowanego, które ustali, czy dożylna deksametazon 0,3 mg/kg po randomizacji i 24 godziny później (łącznie 2 dawki) jest lepsza od placebo dla dzieci i młodzieży hospitalizowanych z powodu zapalenia oczodołu.

Dzieci i młodzież (n=30) hospitalizowani z powodu zapalenia oczodołu zostaną losowo przydzieleni do otrzymania dożylnej deksametazonu 0,3 mg/kg (pierwsza dawka po randomizacji, druga dawka 24 godziny później) lub placebo. Głównym wynikiem wykonalności tego badania pilotażowego jest wskaźnik rekrutacji. Drugorzędne wyniki wykonalności obejmują (a) wierność interwencji, (b) ukończenie głównych wyników ostatecznego badania oraz (c) ukończenie drugorzędnych wyników ostatecznego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 2,00 miesiąca - 17,99 lat (przed 18. urodzinami)
  2. Potwierdzona lub podejrzewana diagnoza zapalenia oczodołu ustalona przez lekarza prowadzącego, zespół medyczny i/lub ocenę kliniczną delegata, na podstawie jednej lub więcej cech zapalenia oczodołu (tj. oftalmoplegii, bólu i/lub ograniczenia ruchów gałek ocznych, chemozy, niewyraźnego widzenia, opuchniętego zamkniętego oka i/lub wytrzeszczu).
  3. Zaplanowana lub aktualna hospitalizacja trwająca krócej niż 36 godzin.
  4. Wyrażona świadoma zgoda zgodnie z polityką instytucji

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeniesienie bezpośrednio z oddziału szpitalnego innej placówki do oddziału szpitalnego uczestniczącego w badaniu, jeżeli od przyjęcia do poprzedniego szpitala minęło ponad 36 godzin. Jeśli minęło mniej niż 36 godzin, pacjent kwalifikuje się.
  2. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami dożylnymi lub doustnymi w ciągu 1 tygodnia przed zgłoszeniem
  3. Niedawna hospitalizacja z powodu zapalenia oczodołu w ciągu 1 tygodnia przed zgłoszeniem
  4. Aktualna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza
  5. Przeciwwskazanie do deksametazonu lub składników dożylnej postaci deksametazonu
  6. Klinicznie istotna ekspozycja na ospę wietrzną w ciągu ostatnich 21 dni
  7. Poprzednie uczestnictwo w tym badaniu
  8. Brak telefonu/komórki/e-maila
  9. Słaba znajomość języka angielskiego lub brak dostępnego tłumacza medycznego dla języków innych niż angielski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Dexametazon 0,3 mg/kg (maksymalna dawka 12 mg) IV po randomizacji oraz druga dawka 24 godziny (+/-8 godzin) po pierwszej dawce
Lek: Dexametazon 0,3 mg/kg

SANDOZ-DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE INJ USP 4MG/ML (5 mL fiolka) (DIN# 00664227) lub dowolna marka dostępna komercyjnie na rynku kanadyjskim.

Dexamethazon 0,3 mg/kg (maksymalna dawka 12 mg) zostanie podany dożylnie po randomizacji. Druga dawka zostanie podana 24 godziny (+/-8 godzin) po pierwszej dawce. Do obliczenia dawki zostanie użyta najnowsza waga odnotowana w dokumentacji pacjenta.
Komparator placebo: Placebo
Chlorek sodu 0,9% IV po randomizacji i druga dawka 24 godziny (+/- 8 godzin) po pierwszej dawce
Lek: Placebo Control
Chlorek sodu 0,9% w zastrzyku USP Placebo marki Baxter (lub dowolny dostępny komercyjnie na rynku kanadyjskim) podawany dożylnie, pierwsza dawka podana po randomizacji, a druga dawka 24 godziny (+/- 8 godzin) po pierwszej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo rekrutacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rekrutacji do jej zakończenia (przewidywany okres 18 miesięcy).
Wskaźnik rekrutacji mierzy się jako liczbę pacjentów, którzy zgodzili się uczestniczyć w badaniu i zostali zrandomizowani, podzieloną przez liczbę pacjentów zakwalifikowanych jako uprawnieni 18 miesięcy po rozpoczęciu rekrutacji do badania (na miejsce).
Od rozpoczęcia rekrutacji do jej zakończenia (przewidywany okres 18 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność interwencji
Ramy czasowe: 96 godzin po przyjęciu pacjenta do szpitala.
Interwencja wierności jest proporcją pacjentów losowo przydzielonych, którzy otrzymują interwencję lub placebo w odpowiedniej dawce i czasie, bez otrzymywania jakichkolwiek kortykosteroidów poza protokołem, w każdej placówce. Będzie oceniana 96 godzin po przyjęciu do szpitala, zdefiniowana jako pacjent otrzymujący dwie dawki 0,3 mg/kg deksametazonu lub placebo (pierwsza dawka po randomizacji; druga dawka po 24 +/- 8 godzinach od pierwszej dawki).
96 godzin po przyjęciu pacjenta do szpitala.
Zakończenie badania ostatecznych wyników pierwotnych i wtórnych
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wypisaniu pacjenta ze szpitala.

Ukończenie ostatecznych wyników pierwotnych i wtórnych badania definiuje się jako odsetek randomizowanych pacjentów z pełnymi danymi dla ostatecznego wyniku pierwotnego badania (długość pobytu w szpitalu) i ostatecznych wyników wtórnych badania, w każdej placówce.

Ostateczne wyniki wtórne badania obejmują: interwencję chirurgiczną, wyniki kliniczne (np. wzrok, ból, obrzęk), wykorzystanie opieki zdrowotnej (przyjęcie na OIT, ponowne wizyty u lekarza i w szpitalu), postrzegany stres doświadczany przez rodziców oraz zdarzenia niepożądane.
Trzy miesiące po wypisaniu pacjenta ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter J Gill, MD, DPhil, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3800

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj