Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii genowej z podwójnym ładunkiem mediowanej wektorem AAV u pacjentów z glejakiem wysokiego stopnia złośliwości (ADePT)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Trogenix ltd

Badanie fazy I/II terapii genowej z podwójnym ładunkiem, mediowanej przez AAV-1, u pacjentów z wysokozłośliwym glejakiem

Celem tego badania klinicznego jest najpierw określenie bezpieczeństwa i optymalnej dawki biologicznej (OBD) badanego leku TGX-007, a następnie dalsze zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z nowo rozpoznanym lub nawracającym glejakiem wielopostaciowym.

TGX-007 jest lekiem terapii genowej dostarczanym przez nieszkodliwy wektor wirusa adeno-związanego (AAV), który dostarcza dwa połączone ładunki terapeutyczne, umożliwiając zabijanie komórek proliferacyjnych i aktywację przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej. Jeden z nich to kinaza tymidynowa wirusa opryszczki pospolitej (HSV-tk), która przekształca prolek walacyklowir w aktywny lek mogący zabijać komórki nowotworowe, a drugi to interleukina 12 (IL-12), która aktywuje układ odpornościowy organizmu do rozpoznawania i zwalczania guza.

Do badania mogą kwalifikować się pacjenci z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, odpowiednim do standardowej operacji i chemioradioterapii, lub pacjenci z nawracającym glejakiem wielopostaciowym, odpowiednim do dalszej operacji. Pacjenci otrzymają TGX-007 poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie dotętnicze, a następnie będą przyjmować prolek walacyklowir doustnie przez do 21 dni przed przystąpieniem do standardowej operacji.

Badanie podzielone jest na dwie fazy. Faza I będzie leczyć pacjentów na różnych poziomach dawkowania TGX-007 w celu określenia optymalnej dawki biologicznej, która zostanie wykorzystana do dalszego rozszerzenia badania na fazę II. Faza II zwiększy liczbę pacjentów leczonych wybraną OBD, aby zbadać, jak skuteczny jest TGX-007 w leczeniu nowo rozpoznanego i nawracającego GBM.

W badaniu weźmie udział około 68 osób w wieku 18-70 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Hospital
        • Główny śledczy:
          • J. Bradley Elder, MD
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Faye Robertson, MA,MBChB(Hons),PhD,MRCP,FRCR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Stan sprawności wg skali Karnofsky’ego ≥70
  • Pacjenci z nowo rozpoznanym guzem: Jednoogniskowy, jednostronny glejak wysokiego stopnia złośliwości w badaniu MRI
  • Pacjenci z nawrotem: Pierwszy radiologiczny postęp (określony przez zespół wielodyscyplinarny [MDT]) GBM wcześniej leczonego standardową opieką chirurgiczną i chemioradioterapią. Pacjenci muszą mieć wcześniejsze potwierdzone histologicznie/molekularnie rozpoznanie GBM
  • Pacjent z nowo rozpoznanym guzem: odpowiedni do sześciu tygodni chemioradioterapii, a następnie sześciu miesięcy terapii adjuwantowej temozolomidem (protokół Stuppa)
  • Zalecana jest operacja debulkingowa dla optymalnej opieki nad pacjentem
  • Zdolność do połykania leków doustnych
  • Gotowość do unikania szczepionek żywych
  • Prawidłowa czynność narządów
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed Dniem 0.
  • Wszyscy pacjenci muszą zgodzić się na praktykowanie prawdziwej abstynencji lub stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Pacjent jest gotowy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie trwania badania
  • Niedobór odporności lub aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza wymagająca jednoczesnego stosowania leków przeciwwirusowych lub antybiotyków w ciągu 7 dni od operacji
  • Szczepionka żywa w ciągu 28 dni przed Dniem 0
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 28 dni przed Dniem 0
  • Wywiad wskazujący na zakażenie gruźlicą lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa (TK) klatki piersiowej wykazujące radiologiczne dowody przebytego zakażenia gruźlicą
  • Wcześniejsze leczenie terapią genową
  • Znaczny wywiad wskazujący na zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, które, w opinii Badacza, uniemożliwiałoby włączenie do badania
  • Duża operacja w ciągu 28 dni przed Dniem 0. Dozwolona jest biopsja stereotaktyczna
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do walacyklowiru, gadolinu lub jakichkolwiek substancji pomocniczych dla TGX-007
  • Przeciwwskazanie do badania MRI z gadolinem
  • Każdy stan mogący zakłócić planowany termin operacji debulkingowej
  • Poprzedni nowotwór niebędący glejakiem w ciągu 3 lat (z wyjątkiem leczonego raka płaskonabłonkowego/podstawnokomórkowego skóry, leczonego wczesnego raka szyjki macicy lub leczonego/biochemicznie stabilnego, ograniczonego do narządu raka prostaty)
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które, w opinii Badacza, może stwarzać ryzyko dla pacjenta z powodu udziału w badaniu lub może wpływać na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu naukowym z udziałem produktu badawczego w ciągu ostatnich 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania produktu
  • Jakiekolwiek względy psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu wizyt kontrolnych; te warunki należy omówić z pacjentem przed rejestracją w badaniu
  • Niezgoda na powiadomienie lekarza rodzinnego, jeśli jest to właściwe, o udziale w badaniu

Tylko pacjenci z nowo rozpoznanym guzem:

  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia glejaka
  • Planowane zastosowanie pól terapeutycznych do leczenia guza

Tylko pacjenci z nawrotem:

  • Wcześniejsze toksyczności od środków przeciwnowotworowych lub radioterapii, które nie ustąpiły do ciężkości ≤Stopnia 1
  • Planowane zastosowanie pól terapeutycznych do leczenia guza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dobieranie Dawki
Eskalacja dawki (z poziomami dawek -1, 1, 2)
Lek: TGX-007
TGX-007 podawany jako pojedynczy wstrzyknięcie doogniskowe
Lek: Walawcyklowir
Walacyklowir doustny podawany 3 razy dziennie przez 14 - 21 dni
Eksperymentalny: Nowo Zdiagnozowana Ekspansja
Rozszerzenie u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wysokiego stopnia złośliwości w optymalnej dawce biologicznej.
Lek: TGX-007
TGX-007 podawany jako pojedynczy wstrzyknięcie doogniskowe
Lek: Walawcyklowir
Walacyklowir doustny podawany 3 razy dziennie przez 14 - 21 dni
Eksperymentalny: Rozszerzenie Nawrotowego Glejaka
Rozszerzenie u pacjentów z nawracającym glejakiem w Optymalnej Dawce Biologicznej.
Lek: TGX-007
TGX-007 podawany jako pojedynczy wstrzyknięcie doogniskowe
Lek: Walawcyklowir
Walacyklowir doustny podawany 3 razy dziennie przez 14 - 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu TGX-007 podawanego pacjentom z nowo rozpoznanym HGG lub nawrotowym GBM oraz określenie OBD
Ramy czasowe: Od dnia 0 (iniekcja TGX-007) do 28 dni po podaniu TGX-007
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), częstość występowania DLT w ciągu 28 dni od podania TGX-007 na każdym poziomie dawkowania oraz częstość występowania ekspresji mRNA HSV-tk lub odpowiednika w tkance
Od dnia 0 (iniekcja TGX-007) do 28 dni po podaniu TGX-007
Wskaźnik przeżycia ogólnego pacjentów z nowo zdiagnozowanym HGG lub nawrotowym GBM leczonych TGX-007
Ramy czasowe: Dzień 0 (iniekcja TGX-007) do 18 miesięcy (nowo zdiagnozowani); Dzień 0 (iniekcja TGX-007) do 6 miesięcy (pacjenci z nawrotem)
Całkowite przeżycie po 18 miesiącach (pacjenci z nowo rozpoznaną chorobą) i po 6 miesiącach (pacjenci z nawrotem choroby).
Dzień 0 (iniekcja TGX-007) do 18 miesięcy (nowo zdiagnozowani); Dzień 0 (iniekcja TGX-007) do 6 miesięcy (pacjenci z nawrotem)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 5-letniej obserwacji
Mediana OS i OS do 5 lat w analizie Kaplana-Meiera.
Od punktu wyjściowego do 5-letniej obserwacji
Wydzielanie wirusa w płynach ustrojowych po podaniu TGX-007.
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 3 kolejnych negatywnych próbek, oceniane do 5 lat po leczeniu.
Wykrywanie genomów wektorowych za pomocą cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy w kroplach (ddPCR) w próbkach pacjentów
Od punktu wyjścia do 3 kolejnych negatywnych próbek, oceniane do 5 lat po leczeniu.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) pacjentów z nowo rozpoznanym HGG lub nawrotowym GBM leczonych TGX-007.
Ramy czasowe: Data zabiegu chirurgicznego do najwcześniejszej daty udokumentowania progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, mierzona do 5 lat po zabiegu
PFS określony przez badacza
Data zabiegu chirurgicznego do najwcześniejszej daty udokumentowania progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, mierzona do 5 lat po zabiegu
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z nowo rozpoznanym HGG lub nawrotowym GBM leczonych TGX-007.
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 21 dni
ORR w badaniu MRI przedoperacyjnym według kryteriów Response Assessment in Neuro-Oncology 2.0 (RANO 2.0).
Od punktu wyjścia do 21 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu TGX-007 u pacjentów z nowo rozpoznanym HGG lub nawrotowym GBM
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 5-letniej obserwacji
Częstość występowania DZ/PZD.
Od linii wyjściowej do 5-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Trogenix ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TGX-CS-701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami