Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii genowej z podwójnym ładunkiem mediowanej wektorem AAV u pacjentów z glejakiem wysokiego stopnia złośliwości (ADePT)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Trogenix ltd

Badanie fazy I/II terapii genowej z podwójnym ładunkiem, mediowanej przez AAV-1, u pacjentów z wysokozłośliwym glejakiem

Celem tego badania klinicznego jest najpierw określenie bezpieczeństwa i optymalnej dawki biologicznej (OBD) badanego leku TGX-007, a następnie dalsze zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z nowo rozpoznanym lub nawracającym glejakiem wielopostaciowym.

TGX-007 jest lekiem terapii genowej dostarczanym przez nieszkodliwy wektor wirusa adeno-związanego (AAV), który dostarcza dwa połączone ładunki terapeutyczne, umożliwiając zabijanie komórek proliferacyjnych i aktywację przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej. Jeden z nich to kinaza tymidynowa wirusa opryszczki pospolitej (HSV-tk), która przekształca prolek walacyklowir w aktywny lek mogący zabijać komórki nowotworowe, a drugi to interleukina 12 (IL-12), która aktywuje układ odpornościowy organizmu do rozpoznawania i zwalczania guza.

Do badania mogą kwalifikować się pacjenci z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, odpowiednim do standardowej operacji i chemioradioterapii, lub pacjenci z nawracającym glejakiem wielopostaciowym, odpowiednim do dalszej operacji. Pacjenci otrzymają TGX-007 poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie dotętnicze, a następnie będą przyjmować prolek walacyklowir doustnie przez do 21 dni przed przystąpieniem do standardowej operacji.

Badanie podzielone jest na dwie fazy. Faza I będzie leczyć pacjentów na różnych poziomach dawkowania TGX-007 w celu określenia optymalnej dawki biologicznej, która zostanie wykorzystana do dalszego rozszerzenia badania na fazę II. Faza II zwiększy liczbę pacjentów leczonych wybraną OBD, aby zbadać, jak skuteczny jest TGX-007 w leczeniu nowo rozpoznanego i nawracającego GBM.

W badaniu weźmie udział około 68 osób w wieku 18-70 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Hospital
        • Główny śledczy:
          • J. Bradley Elder, MD
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Faye Robertson, MA,MBChB(Hons),PhD,MRCP,FRCR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Stan sprawności wg skali Karnofsky’ego ≥70
  • Pacjenci z nowo rozpoznanym guzem: Jednoogniskowy, jednostronny glejak wysokiego stopnia złośliwości w badaniu MRI
  • Pacjenci z nawrotem: Pierwszy radiologiczny postęp (określony przez zespół wielodyscyplinarny [MDT]) GBM wcześniej leczonego standardową opieką chirurgiczną i chemioradioterapią. Pacjenci muszą mieć wcześniejsze potwierdzone histologicznie/molekularnie rozpoznanie GBM
  • Pacjent z nowo rozpoznanym guzem: odpowiedni do sześciu tygodni chemioradioterapii, a następnie sześciu miesięcy terapii adjuwantowej temozolomidem (protokół Stuppa)
  • Zalecana jest operacja debulkingowa dla optymalnej opieki nad pacjentem
  • Zdolność do połykania leków doustnych
  • Gotowość do unikania szczepionek żywych
  • Prawidłowa czynność narządów
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed Dniem 0.
  • Wszyscy pacjenci muszą zgodzić się na praktykowanie prawdziwej abstynencji lub stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Pacjent jest gotowy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie trwania badania
  • Niedobór odporności lub aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza wymagająca jednoczesnego stosowania leków przeciwwirusowych lub antybiotyków w ciągu 7 dni od operacji
  • Szczepionka żywa w ciągu 28 dni przed Dniem 0
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 28 dni przed Dniem 0
  • Wywiad wskazujący na zakażenie gruźlicą lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa (TK) klatki piersiowej wykazujące radiologiczne dowody przebytego zakażenia gruźlicą
  • Wcześniejsze leczenie terapią genową
  • Znaczny wywiad wskazujący na zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, które, w opinii Badacza, uniemożliwiałoby włączenie do badania
  • Duża operacja w ciągu 28 dni przed Dniem 0. Dozwolona jest biopsja stereotaktyczna
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do walacyklowiru, gadolinu lub jakichkolwiek substancji pomocniczych dla TGX-007
  • Przeciwwskazanie do badania MRI z gadolinem
  • Każdy stan mogący zakłócić planowany termin operacji debulkingowej
  • Poprzedni nowotwór niebędący glejakiem w ciągu 3 lat (z wyjątkiem leczonego raka płaskonabłonkowego/podstawnokomórkowego skóry, leczonego wczesnego raka szyjki macicy lub leczonego/biochemicznie stabilnego, ograniczonego do narządu raka prostaty)
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które, w opinii Badacza, może stwarzać ryzyko dla pacjenta z powodu udziału w badaniu lub może wpływać na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu naukowym z udziałem produktu badawczego w ciągu ostatnich 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania produktu
  • Jakiekolwiek względy psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu wizyt kontrolnych; te warunki należy omówić z pacjentem przed rejestracją w badaniu
  • Niezgoda na powiadomienie lekarza rodzinnego, jeśli jest to właściwe, o udziale w badaniu

Tylko pacjenci z nowo rozpoznanym guzem:

  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia glejaka
  • Planowane zastosowanie pól terapeutycznych do leczenia guza

Tylko pacjenci z nawrotem:

  • Wcześniejsze toksyczności od środków przeciwnowotworowych lub radioterapii, które nie ustąpiły do ciężkości ≤Stopnia 1
  • Planowane zastosowanie pól terapeutycznych do leczenia guza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dobieranie Dawki
Eskalacja dawki (z poziomami dawek -1, 1, 2)
Lek: TGX-007
TGX-007 podawany jako pojedynczy wstrzyknięcie doogniskowe
Lek: Walawcyklowir
Walacyklowir doustny podawany 3 razy dziennie przez 14 - 21 dni
Eksperymentalny: Nowo Zdiagnozowana Ekspansja
Rozszerzenie u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wysokiego stopnia złośliwości w optymalnej dawce biologicznej.
Lek: TGX-007
TGX-007 podawany jako pojedynczy wstrzyknięcie doogniskowe
Lek: Walawcyklowir
Walacyklowir doustny podawany 3 razy dziennie przez 14 - 21 dni
Eksperymentalny: Rozszerzenie Nawrotowego Glejaka
Rozszerzenie u pacjentów z nawracającym glejakiem w Optymalnej Dawce Biologicznej.
Lek: TGX-007
TGX-007 podawany jako pojedynczy wstrzyknięcie doogniskowe
Lek: Walawcyklowir
Walacyklowir doustny podawany 3 razy dziennie przez 14 - 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu TGX-007 podawanego pacjentom z nowo rozpoznanym HGG lub nawrotowym GBM oraz określenie OBD
Ramy czasowe: Od dnia 0 (iniekcja TGX-007) do 28 dni po podaniu TGX-007
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), częstość występowania DLT w ciągu 28 dni od podania TGX-007 na każdym poziomie dawkowania oraz częstość występowania ekspresji mRNA HSV-tk lub odpowiednika w tkance
Od dnia 0 (iniekcja TGX-007) do 28 dni po podaniu TGX-007
Wskaźnik przeżycia ogólnego pacjentów z nowo zdiagnozowanym HGG lub nawrotowym GBM leczonych TGX-007
Ramy czasowe: Dzień 0 (iniekcja TGX-007) do 18 miesięcy (nowo zdiagnozowani); Dzień 0 (iniekcja TGX-007) do 6 miesięcy (pacjenci z nawrotem)
Całkowite przeżycie po 18 miesiącach (pacjenci z nowo rozpoznaną chorobą) i po 6 miesiącach (pacjenci z nawrotem choroby).
Dzień 0 (iniekcja TGX-007) do 18 miesięcy (nowo zdiagnozowani); Dzień 0 (iniekcja TGX-007) do 6 miesięcy (pacjenci z nawrotem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 5-letniej obserwacji
Mediana OS i OS do 5 lat w analizie Kaplana-Meiera.
Od punktu wyjściowego do 5-letniej obserwacji
Wydzielanie wirusa w płynach ustrojowych po podaniu TGX-007.
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 3 kolejnych negatywnych próbek, oceniane do 5 lat po leczeniu.
Wykrywanie genomów wektorowych za pomocą cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy w kroplach (ddPCR) w próbkach pacjentów
Od punktu wyjścia do 3 kolejnych negatywnych próbek, oceniane do 5 lat po leczeniu.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) pacjentów z nowo rozpoznanym HGG lub nawrotowym GBM leczonych TGX-007.
Ramy czasowe: Data zabiegu chirurgicznego do najwcześniejszej daty udokumentowania progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, mierzona do 5 lat po zabiegu
PFS określony przez badacza
Data zabiegu chirurgicznego do najwcześniejszej daty udokumentowania progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, mierzona do 5 lat po zabiegu
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z nowo rozpoznanym HGG lub nawrotowym GBM leczonych TGX-007.
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 21 dni
ORR w badaniu MRI przedoperacyjnym według kryteriów Response Assessment in Neuro-Oncology 2.0 (RANO 2.0).
Od punktu wyjścia do 21 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu TGX-007 u pacjentów z nowo rozpoznanym HGG lub nawrotowym GBM
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 5-letniej obserwacji
Częstość występowania DZ/PZD.
Od linii wyjściowej do 5-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trogenix ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGX-CS-701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj