Randomizowane Badanie Kontrolowane (RCT) Miro3D

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia, aby zakwalifikować się do badania:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-90 lat w momencie rekrutacji.
  2. Możliwość złożenia pisemnej zgody przez uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela (LAR).

  3. Rany w jednej z dwóch grup:

     • A. Rany tkanek miękkich o minimalnej wielkości 1 cm x 1 cm powierzchni i maksymalnej wielkości 40 cm dł. x 20 cm szer. x 5 cm głęb., powstałe w wyniku pofasciotomii lub po NSSTI, w tym w obrębie miednicy z kończyną dolną. Fasciotomie musiały zostać poddane całkowitemu oczyszczeniu i, w opinii badacza, nadawać się do gojenia, ale nie być gotowe do pierwotnego zamknięcia w momencie randomizacji.
     • B. Przewlekłe, złożone odleżyny sklasyfikowane jako III stopnia lub wyższe, zlokalizowane w okolicy odleżynowej lub kulszowej, które nie osiągnęły co najmniej 50% redukcji powierzchni owrzodzenia pomimo udokumentowanego leczenia standardowego (SOC) przez co najmniej cztery (4) tygodnie, z potwierdzoną współpracą pacjenta.
  4. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na prawidłowe odciążanie i/lub kompresję rany lub owrzodzenia przez cały okres badania.
  5. Wymagana jest pisemna świadoma zgoda na cyfrowe obrazowanie fotograficzne.
  6. W grupie Miro3D plus SOC rana lub owrzodzenie musi mieć czyste dno, wolne od martwiczej tkanki lub zanieczyszczeń w momencie aplikacji Miro3D.
  7. Uczestnicy otrzymujący NPWT na początku badania kwalifikują się do rekrutacji. Stosowanie NPWT podczas badania będzie pozostawać w gestii lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. PAR w grupie odleżyn zmniejszył się o 50% lub więcej po czterech (4) tygodniach leczenia standardowego (SOC).
  2. Rany z aktywnym inwazyjnym zakażeniem, które w opinii badacza nie jest jeszcze opanowane.
  3. Rany z niewydolnością naczyniową wymagającą rewaskularyzacji.
  4. Badacz uznaje, że uczestnik nie ma znaczącego potencjału gojenia ran (np. zaawansowany nowotwór, ciężkie niedożywienie) i/lub ma schorzenia poważnie ograniczające jego zdolność do ukończenia badania lub znaną historię niestosowania się do zaleceń medycznych.
  5. Poddawanie się chemioterapii.
  6. Wywiad napromieniania okolicy badanej rany lub owrzodzenia, niezależnie od czasu od ostatniego leczenia radioterapią.
  7. Stosowanie leków lub terapii badawczych w ciągu trzydziestu (30) dni przed badaniem przesiewowym.
  8. Dializoterapia.
  9. Nadwrażliwość, alergia lub przeciwwskazania do stosowania Miro3D i/lub NPWT lub ich składników.
  10. Obecność oparzeń III stopnia.
  11. Badana rana lub owrzodzenie wykazujące pogarszające się niedokrwienie lub zgorzel w badaniu przesiewowym.
  12. Uczestnicy przechodzący na opiekę paliatywną lub wyłącznie komfortową.