Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcja oparta na sztucznej inteligencji migotania przedsionków u pacjentów z ESUS z wszczepialnym rejestratorem zdarzeń sercowych (ICM) (SMART-ESUS)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yong-Soo Baek, Inha University Hospital

Prognozowanie Migotania Przedsionków u Pacjentów po Wdrożeniu Implantowalnego Monitora Serca: Prospektywne, Długoterminowe Badanie Obserwacyjne z Wykorzystaniem Kompleksowej Analizy EKG AI: Wieloośrodkowe Badanie Prospektywne

To badanie dotyczy pacjentów z kryptogennym udarem mózgu (ESUS), u których wszczepiono monitor kardiologiczny (ICM). Głównym celem jest ocena wartości predykcyjnej narzędzia do analizy EKG opartego na sztucznej inteligencji, o nazwie SmartECG-AF.

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie analizy AI: grupę "Wysokiego Ryzyka" i grupę "Niskiego do Pośredniego Ryzyka" (kontrolną). Badanie ma na celu porównanie częstości występowania migotania przedsionków (AF) w czasie między tymi dwiema grupami. Dodatkowo, badanie przeanalizuje związek między poziomami ryzyka przewidzianymi przez AI a występowaniem poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zatorowy udar mózgu o nieustalonej przyczynie (ESUS) stanowi znaczną część udarów niedokrwiennych, a utajony migotanie przedsionków (AF) uważane jest za główną etiologię. Chociaż wszczepialne rejestratory rytmu serca (ICM) są złotym standardem w długoterminowym monitorowaniu rytmu, identyfikacja pacjentów z najwyższym ryzykiem AF pozostaje wyzwaniem klinicznym.

To wieloośrodkowe, prospektywne badanie ma na celu walidację użyteczności klinicznej algorytmu analizy elektrokardiogramu opartego na sztucznej inteligencji, "SmartECG-AF", w tej specyficznej populacji. Algorytm analizuje 12-odprowadzeniowe EKG zarejestrowane podczas rytmu zatokowego w celu wykrycia subtelnych oznak przebudowy elektrycznej związanej z napadowym AF.

Zarejestrowani pacjenci z ESUS, u których wszczepiono ICM, będą mieli swoje wyjściowe EKG analizowane przez algorytm SmartECG-AF. Na podstawie wygenerowanego przez AI wskaźnika prawdopodobieństwa pacjenci zostaną podzieleni na grupę "Wysokiego Ryzyka" i grupę "Niskiego do Średniego Ryzyka". Badanie będzie długofalowo śledzić tych pacjentów w celu porównania czasu do wystąpienia AF wykrytego przez ICM między obiema grupami. Dodatkowo badanie oceni korelację między wskaźnikiem ryzyka AI a częstością występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), dostarczając dowodów na stratyfikację ryzyka kierowaną przez AI w leczeniu udaru kryptogennego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Ansan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jeju City, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suwon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem zatorowego udaru mózgu o nieustalonej przyczynie (ESUS) w wieku 30 lat lub starsi, którzy otrzymali lub mają zaplanowane wszczepienie wszczepialnego monitora serca (ICM). Uczestnicy są rekrutowani z pięciu szpitali referencyjnych trzeciego stopnia w Korei Południowej (Szpital Uniwersytetu Inha, Szpital Uniwersytetu Narodowego Jeju, Szpital Guro Uniwersytetu Koreańskiego, Szpital Ansan Uniwersytetu Koreańskiego oraz Szpital Uniwersytetu Ajou).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 30 lat lub starsi.
  • Pacjenci z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego mózgu o nieustalonej etiologii (ESUS), którzy przeszli lub są planowani do implantacji wszczepialnego monitora kardiologicznego (ICM).
  • Pacjenci, którzy przeszli co najmniej jedno badanie EKG 12-odprowadzeniowe w ciągu 2 tygodni przed lub po dniu implantacji ICM.
  • Pacjenci utrzymujący rytm zatokowy w EKG w momencie rekrutacji.
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem migotania przedsionków (AF) co najmniej raz przed datą rekrutacji.
  • Pacjenci, u których stan baterii ICM osiągnął okres wymiany planowej (ERI), uniemożliwiający rejestrację.
  • Pacjenci, których zapisy EKG nie mogą być analizowane przez algorytm AI (SmartECG-AF) z powodu ciężkich artefaktów lub szumów, lub są niezgodne z analizą cyfrową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa Wysokiego Ryzyka
Pacjenci sklasyfikowani przez algorytm sztucznej inteligencji SmartECG-AF jako mający wysokie ryzyko migotania przedsionków.
Grupa o niskim do średniego ryzyka
Pacjenci sklasyfikowani jako mający niskie do pośrednie ryzyko migotania przedsionków przez algorytm sztucznej inteligencji SmartECG-AF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania migotania przedsionków (analiza czasu do zdarzenia)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Porównanie skumulowanego wskaźnika występowania migotania przedsionków (AF) między grupą wysokiego ryzyka a grupą niskiego i pośredniego ryzyka (sklasyfikowaną za pomocą SmartECG-AF). Występowanie AF jest potwierdzane poprzez przeglądanie danych zapisanych w wszczepialnym monitorze serca (ICM).
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena złożonej częstości występowania poważnych zdarzeń klinicznych, w tym ponownego udaru mózgu, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego oraz śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (sercowo-naczyniowej i niesercowo-naczyniowej). Badanie przeanalizuje związek między występowaniem tych zdarzeń a poziomami ryzyka przewidywanymi przez sztuczną inteligencję.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inha University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DeepCardio Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yong-Soo Baek, MD, PhD, Inha University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-07-024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności i poufności uczestników. Podpisana przez uczestników forma świadomej zgody nie obejmuje zezwolenia na udostępnianie surowych danych indywidualnych osobom trzecim.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami