Predykcja oparta na sztucznej inteligencji migotania przedsionków u pacjentów z ESUS z wszczepialnym rejestratorem zdarzeń sercowych (ICM) (SMART-ESUS)
Prognozowanie Migotania Przedsionków u Pacjentów po Wdrożeniu Implantowalnego Monitora Serca: Prospektywne, Długoterminowe Badanie Obserwacyjne z Wykorzystaniem Kompleksowej Analizy EKG AI: Wieloośrodkowe Badanie Prospektywne
To badanie dotyczy pacjentów z kryptogennym udarem mózgu (ESUS), u których wszczepiono monitor kardiologiczny (ICM). Głównym celem jest ocena wartości predykcyjnej narzędzia do analizy EKG opartego na sztucznej inteligencji, o nazwie SmartECG-AF.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie analizy AI: grupę "Wysokiego Ryzyka" i grupę "Niskiego do Pośredniego Ryzyka" (kontrolną). Badanie ma na celu porównanie częstości występowania migotania przedsionków (AF) w czasie między tymi dwiema grupami. Dodatkowo, badanie przeanalizuje związek między poziomami ryzyka przewidzianymi przez AI a występowaniem poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zatorowy udar mózgu o nieustalonej przyczynie (ESUS) stanowi znaczną część udarów niedokrwiennych, a utajony migotanie przedsionków (AF) uważane jest za główną etiologię. Chociaż wszczepialne rejestratory rytmu serca (ICM) są złotym standardem w długoterminowym monitorowaniu rytmu, identyfikacja pacjentów z najwyższym ryzykiem AF pozostaje wyzwaniem klinicznym.
To wieloośrodkowe, prospektywne badanie ma na celu walidację użyteczności klinicznej algorytmu analizy elektrokardiogramu opartego na sztucznej inteligencji, "SmartECG-AF", w tej specyficznej populacji. Algorytm analizuje 12-odprowadzeniowe EKG zarejestrowane podczas rytmu zatokowego w celu wykrycia subtelnych oznak przebudowy elektrycznej związanej z napadowym AF.
Zarejestrowani pacjenci z ESUS, u których wszczepiono ICM, będą mieli swoje wyjściowe EKG analizowane przez algorytm SmartECG-AF. Na podstawie wygenerowanego przez AI wskaźnika prawdopodobieństwa pacjenci zostaną podzieleni na grupę "Wysokiego Ryzyka" i grupę "Niskiego do Średniego Ryzyka". Badanie będzie długofalowo śledzić tych pacjentów w celu porównania czasu do wystąpienia AF wykrytego przez ICM między obiema grupami. Dodatkowo badanie oceni korelację między wskaźnikiem ryzyka AI a częstością występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), dostarczając dowodów na stratyfikację ryzyka kierowaną przez AI w leczeniu udaru kryptogennego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yong-Soo Baek, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-32-890-2200
- E-mail: existsoo@inha.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hyoung Seok Lee, MD
- Numer telefonu: +82-32-890-3575
- E-mail: hyoungseok_lee@inha.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ansan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Sangmi Oh
- Numer telefonu: +82-31-412-5114
- E-mail: osm221001@gmail.com
-
Kontakt:
- Seung-yong Shin, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +82-31-412-5114
- E-mail: theshin04@naver.com
-
Incheon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Hyerim Park
- Numer telefonu: +82-32-890-2114
- E-mail: rimvely1126@naver.com
-
Kontakt:
- Yong-Soo Baek, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-32-890-2200
- E-mail: existsoo@inha.ac.kr
-
Jeju City, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Jeju National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-hee Kim
- Numer telefonu: +82-64-717-6000
- E-mail: wpwndurh77@naver.com
-
Kontakt:
- Ki Yung Boo, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-64-717-6000
- E-mail: pidori@hanmail.net
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Yoonhee Choi
- Numer telefonu: +82-2--2626-2336
- E-mail: grkmcgrca009@kumc.or.kr
-
Kontakt:
- Dae-in Lee, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2-2626-1114
- E-mail: acttopia@gmail.com
-
Suwon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Jihee Kang
- Numer telefonu: +82-31-219-4329
- E-mail: haagendasss@gmail.com
-
Kontakt:
- Kwang-No Lee, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-31-219-7830
- E-mail: knlee81@ajou.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 30 lat lub starsi.
- Pacjenci z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego mózgu o nieustalonej etiologii (ESUS), którzy przeszli lub są planowani do implantacji wszczepialnego monitora kardiologicznego (ICM).
- Pacjenci, którzy przeszli co najmniej jedno badanie EKG 12-odprowadzeniowe w ciągu 2 tygodni przed lub po dniu implantacji ICM.
- Pacjenci utrzymujący rytm zatokowy w EKG w momencie rekrutacji.
- Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem migotania przedsionków (AF) co najmniej raz przed datą rekrutacji.
- Pacjenci, u których stan baterii ICM osiągnął okres wymiany planowej (ERI), uniemożliwiający rejestrację.
- Pacjenci, których zapisy EKG nie mogą być analizowane przez algorytm AI (SmartECG-AF) z powodu ciężkich artefaktów lub szumów, lub są niezgodne z analizą cyfrową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Wysokiego Ryzyka
Pacjenci sklasyfikowani przez algorytm sztucznej inteligencji SmartECG-AF jako mający wysokie ryzyko migotania przedsionków.
|
|
Grupa o niskim do średniego ryzyka
Pacjenci sklasyfikowani jako mający niskie do pośrednie ryzyko migotania przedsionków przez algorytm sztucznej inteligencji SmartECG-AF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania migotania przedsionków (analiza czasu do zdarzenia)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Porównanie skumulowanego wskaźnika występowania migotania przedsionków (AF) między grupą wysokiego ryzyka a grupą niskiego i pośredniego ryzyka (sklasyfikowaną za pomocą SmartECG-AF).
Występowanie AF jest potwierdzane poprzez przeglądanie danych zapisanych w wszczepialnym monitorze serca (ICM).
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena złożonej częstości występowania poważnych zdarzeń klinicznych, w tym ponownego udaru mózgu, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego oraz śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (sercowo-naczyniowej i niesercowo-naczyniowej).
Badanie przeanalizuje związek między występowaniem tych zdarzeń a poziomami ryzyka przewidywanymi przez sztuczną inteligencję.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yong-Soo Baek, MD, PhD, Inha University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-07-024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .