Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dekytabiny w skojarzeniu z R-CHOP w początkowej terapii rozlanego chłoniaka z dużych komórek B dodatniego dla EBV

Kryteria włączenia:

1. Początkowe leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) potwierdzone histopatologią guza z co najmniej jedną zmianą na którejkolwiek osi większą niż 1,5 cm, wystarczające próbki do sekwencjonowania nowej generacji lub sekwencjonowania pojedynczych komórek;
2. Wiek > 18 lat, < 80 lat, płeć nieograniczona;
3. EBER+ lub EBV-DNA w krwi obwodowej próbki patologicznej większe niż 103 kopii/ml;
4. Pacjenci, u których badacz ocenił oczekiwaną długość życia na co najmniej 6 miesięcy;
5. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi dostarczyć pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek specjalnym badaniem lub procedurą badawczą.
6. Podpisana pisemna świadoma zgoda przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniej otrzymywano leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, w tym chemioterapię;
2. Wcześniej przeprowadzono autologiczny przeszczep komórek macierzystych;
3. W przeszłości występowały inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ;
4. Współwystępowanie niekontrolowanych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, zaburzeń krzepnięcia, chorób tkanki łącznej i poważnych chorób zakaźnych;
5. Chłoniak obejmuje ośrodkowy układ nerwowy;
6. Pierwotny śródpiersiowy chłoniak z dużych komórek B;
7. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%;

8. Wartości laboratoryjne w czasie badania przesiewowego: (chyba że z powodu chłoniaka);

   1. Neutrofile < 1,5 x 109/L;
   2. Płytki krwi < 75 x 109/L;
   3. ALT lub AST były 2 razy wyższe od górnej granicy normy, AKP i bilirubina były 1,5 razy wyższe od górnej granicy normy;
   4. poziom kreatyniny wyższy niż 1,5 razy górna granica normy;
9. Pacjenci z chorobą psychiczną lub inni pacjenci, u których wiadomo lub podejrzewa się, że nie mogą w pełni przestrzegać protokołu badania;
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
11. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR] wykazała pozytywne wyniki). Jeśli wynik testu HbsAg jest pozytywny, należy wykonać test HBV DNA, jeśli HBV DNA<103 IU/ml, można włączyć. Jeśli wyniki testu HBsAg są negatywne, ale test HBcAb jest pozytywny (niezależnie od statusu HBsAb), również wymagany jest test HBV DNA, a HBV DNA<103 IU/ml można włączyć. Jeśli przeciwciało HCV pacjenta jest pozytywne, HCV RNA jest wykrywane metodą PCR. Jeśli pozytywne, spełnione są kryteria wyłączenia.
12. Inne współistniejące i niekontrolowane schorzenia medyczne, które zdaniem badacza wpłyną na udział pacjenta w badaniu.