Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de decitabina en combinación con R-CHOP para el tratamiento inicial del linfoma difuso de células B grandes positivo para EBV

Criterios de inclusión:

1. Tratamiento inicial de linfoma de células B grandes difuso (LBCLD) confirmado por histopatología tumoral con al menos una lesión en cualquier eje de más de 1,5 cm, y muestras suficientes para secuenciación de segunda generación o secuenciación de células individuales;
2. Edad > 18 años, < 80 años, sin restricción de género;
3. EBER+ o ADN de EBV en sangre periférica de la muestra patológica mayor de 103 copias/ml;
4. Pacientes que, según el investigador, tengan una esperanza de vida de al menos 6 meses;
5. El paciente o su representante legal debe proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier examen o procedimiento especial de investigación.
6. Consentimiento informado por escrito firmado antes del cribado.

Criterios de exclusión:

1. Haber recibido previamente tratamiento sistémico o local, incluida quimioterapia;
2. Haber recibido previamente trasplante autólogo de células madre;
3. Antecedentes previos de otros tumores malignos, excepto carcinoma basocelular de piel y carcinoma cervical in situ;
4. Acompañado de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares no controladas, trastornos de la coagulación, enfermedades del tejido conectivo y enfermedades infecciosas graves;
5. El linfoma afecta al sistema nervioso central;
6. Linfoma primario mediastínico de células B grandes;
7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%;

8. Valores de laboratorio en el momento del cribado: (a menos que se deban al linfoma);

   1. Neutrófilos < 1,5 x 109/L;
   2. Plaquetas < 75 x 109/L;
   3. ALT o AST 2 veces por encima del límite superior normal, AKP y bilirrubina 1,5 veces por encima del límite superior normal;
   4. Niveles de creatinina superiores a 1,5 veces el límite superior normal;
9. Pacientes con enfermedad mental u otros pacientes que se sepa o sospeche que no pueden cumplir plenamente con el protocolo del estudio;
10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
11. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o infección activa por virus de la hepatitis B o C (la reacción en cadena de la polimerasa [PCR] mostró resultados positivos). Si el resultado de la prueba de HbsAg es positivo, se debe realizar la prueba de ADN del VHB; si el ADN del VHB<103 UI/ml, se puede incluir. Si los resultados de la prueba de HBsAg son negativos, pero la prueba de HBcAb es positiva (independientemente del estado de HBsAb), también se requiere la prueba de ADN del VHB, y si el ADN del VHB<103 UI/ml, se puede incluir. Si el anticuerpo del VHC del paciente es positivo, se detecta el ARN del VHC mediante PCR. Si es positivo, se cumplen los criterios de exclusión.
12. Otras afecciones médicas concurrentes y no controladas que, en opinión del investigador, afectarán la participación del paciente en el estudio.