Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu MG2512 w postaci iniekcji u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

Badanie fazy I bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności iniekcji MG2512 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi

To jest otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 z wielokrotnym podaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności iniekcji MG2512 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yi Ba
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tongyu Lin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda.
  2. Wiek 18-75 lat, bez ograniczeń płci.
  3. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  5. Pacjenci z nawracającymi lub przerzutowymi guzami litymi, które zostały histologicznie lub cytologicznie potwierdzone jako nieuleczalne chirurgicznie lub radykalną radioterapią i chemioterapią, u których nastąpiła progresja choroby po standardowym leczeniu, lub nie mają standardowego planu leczenia, lub nie są odpowiedni do standardowego leczenia.
  6. Możliwość dostarczenia świeżej lub archiwalnej tkanki nowotworowej.
  7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1.
  8. Wystarczająca rezerwa szpiku kostnego i funkcja narządów.
  9. Wymagana antykoncepcja podczas badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia przerzutów do opon mózgowych lub objawy kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
  3. Niekontrolowany ból związany z nowotworem lub objawowa hiperkalcemia.
  4. Obecność ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.
  5. Występowanie objawów krwawienia o istotnym znaczeniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
  6. Niekontrolowany wysięk w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
  7. Badani z historią śródmiąższowego zapalenia płuc lub chorób płuc, które poważnie wpływają na czynność płuc.
  8. Obecność ciężkiej infekcji w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  9. Historia niedoboru odporności, w tym dodatnie wyniki testu na HIV; obecność aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  10. Badani z aktywnym zakażeniem gruźlicą płuc w ciągu 1 roku przed rejestracją.
  11. Działania niepożądane z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego, które nie ustąpiły do stopnia CTCAE ≤ 1.
  12. Niespełnienie następujących wymagań dotyczących okresu karencji po poprzednim leczeniu: otrzymanie leczenia przeciwnowotworowego, takiego jak chemioterapia, terapia biologiczna, terapia celowana, immunoterapia lub innych niezatwierdzonych badań lekowych, w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
  13. Otrzymanie radioterapii klatki piersiowej z dawką > 30 Gy w ciągu 24 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
  14. Badani z wcześniejszym lub planowanym przeszczepem allogenicznego szpiku kostnego lub przeszczepem narządu stałego.
  15. Badani ze znaną alergią na jakikolwiek składnik lub substancję pomocniczą produktu MG2512.
  16. Badani z innymi czynnikami, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub prowadzić do wymuszonego przedwczesnego zakończenia badania, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa iniekcji MG2512
Lek: Iniekcja MG2512
Iniekcja MG2512.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie.
3 tygodnie.
Maksymalna dawka tolerowana (MTD)
Ramy czasowe: 3 tygodnie.
3 tygodnie.
Rekomendowana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Od okresu przesiewowego do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Od okresu badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Od okresu badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od okresu badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Od okresu badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Bezpostępowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Od okresu badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Od okresu badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Stężenie MG2512 we krwi po jednorazowym i ciągłym podaniu
Ramy czasowe: Od okresu badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Od okresu badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od okresu badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Parametry PK preparatu MG2512 po podaniu pojedynczym i ciągłym.
Od okresu badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od okresu badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Parametry farmakokinetyczne (PK) MG2512 po podaniu jednorazowym i ciągłym.
Od okresu badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Powierzchnia pod krzywą od zera do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Parametry farmakokinetyczne (PK) preparatu MG2512 po podaniu pojedynczym i ciągłym.
Od okresu przesiewowego do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Przeciwciało lekooporne (ADA) do MG2512
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Od okresu przesiewowego do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Od okresu przesiewowego do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od okresu badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Od okresu badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MG2512-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami