Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu MG2512 w postaci iniekcji u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

Badanie fazy I bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności iniekcji MG2512 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi

To jest otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 z wielokrotnym podaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności iniekcji MG2512 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yi Ba
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tongyu Lin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda.
  2. Wiek 18-75 lat, bez ograniczeń płci.
  3. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  5. Pacjenci z nawracającymi lub przerzutowymi guzami litymi, które zostały histologicznie lub cytologicznie potwierdzone jako nieuleczalne chirurgicznie lub radykalną radioterapią i chemioterapią, u których nastąpiła progresja choroby po standardowym leczeniu, lub nie mają standardowego planu leczenia, lub nie są odpowiedni do standardowego leczenia.
  6. Możliwość dostarczenia świeżej lub archiwalnej tkanki nowotworowej.
  7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1.
  8. Wystarczająca rezerwa szpiku kostnego i funkcja narządów.
  9. Wymagana antykoncepcja podczas badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia przerzutów do opon mózgowych lub objawy kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
  3. Niekontrolowany ból związany z nowotworem lub objawowa hiperkalcemia.
  4. Obecność ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.
  5. Występowanie objawów krwawienia o istotnym znaczeniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
  6. Niekontrolowany wysięk w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
  7. Badani z historią śródmiąższowego zapalenia płuc lub chorób płuc, które poważnie wpływają na czynność płuc.
  8. Obecność ciężkiej infekcji w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  9. Historia niedoboru odporności, w tym dodatnie wyniki testu na HIV; obecność aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  10. Badani z aktywnym zakażeniem gruźlicą płuc w ciągu 1 roku przed rejestracją.
  11. Działania niepożądane z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego, które nie ustąpiły do stopnia CTCAE ≤ 1.
  12. Niespełnienie następujących wymagań dotyczących okresu karencji po poprzednim leczeniu: otrzymanie leczenia przeciwnowotworowego, takiego jak chemioterapia, terapia biologiczna, terapia celowana, immunoterapia lub innych niezatwierdzonych badań lekowych, w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
  13. Otrzymanie radioterapii klatki piersiowej z dawką > 30 Gy w ciągu 24 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
  14. Badani z wcześniejszym lub planowanym przeszczepem allogenicznego szpiku kostnego lub przeszczepem narządu stałego.
  15. Badani ze znaną alergią na jakikolwiek składnik lub substancję pomocniczą produktu MG2512.
  16. Badani z innymi czynnikami, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub prowadzić do wymuszonego przedwczesnego zakończenia badania, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa iniekcji MG2512
Lek: Iniekcja MG2512
Iniekcja MG2512.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie.
3 tygodnie.
Maksymalna dawka tolerowana (MTD)
Ramy czasowe: 3 tygodnie.
3 tygodnie.
Rekomendowana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Od okresu przesiewowego do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Od okresu badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Od okresu badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od okresu badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Od okresu badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Bezpostępowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Od okresu badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Od okresu badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Stężenie MG2512 we krwi po jednorazowym i ciągłym podaniu
Ramy czasowe: Od okresu badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Od okresu badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od okresu badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Parametry PK preparatu MG2512 po podaniu pojedynczym i ciągłym.
Od okresu badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od okresu badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Parametry farmakokinetyczne (PK) MG2512 po podaniu jednorazowym i ciągłym.
Od okresu badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Powierzchnia pod krzywą od zera do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Parametry farmakokinetyczne (PK) preparatu MG2512 po podaniu pojedynczym i ciągłym.
Od okresu przesiewowego do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Przeciwciało lekooporne (ADA) do MG2512
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Od okresu przesiewowego do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Od okresu przesiewowego do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od okresu badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Od okresu badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MG2512-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na Iniekcja MG2512

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj