Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPTION-EMEA Badanie Kliniczne (OPTION-EMEA)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Jednoczesne zamknięcie uszka lewego przedsionka i ablacja polami pulsacyjnymi - Europa, Bliski Wschód i Afryka [OPTION-EMEA]

Badanie porejestracyjne OPTION-EMEA ma na celu zebranie rzeczywistych danych klinicznych dotyczących pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków za pomocą systemu ablacji polem pulsacyjnym (PFA) FARAPULSE™ oraz następowego zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAAC) za pomocą urządzenia WATCHMAN FLX™ Pro lub WATCHMAN FLX podczas jednej procedury interwencyjnej.

Badanie obejmie pacjentów, u których istnieją kliniczne wskazania do ablacji migotania przedsionków za pomocą systemu PFA FARAPULSE oraz leczenia przez zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC) za pomocą urządzenia WATCHMAN FLX Pro lub WATCHMAN FLX, jako części standardowej opieki nad pacjentem określonej na podstawie oceny medycznej lekarza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZORG - Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas De Potter, MD
        • Główny śledczy:
          • Thomas De Potter, MD
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Rekrutacyjny
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
        • Kontakt:
          • Vedran Velagic, MD
        • Główny śledczy:
          • Vedran Velagic, MD
  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Pasteur - Toulouse
        • Kontakt:
          • Serge Boveda, MD
        • Główny śledczy:
          • Serge Boveda, MD
  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Salamanca
        • Kontakt:
          • Ignacio Cruz-Gonzalez
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Cruz-Gonzalez, MD
  • Włochy
      • San Donato Milanese, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
          • Carlo Pappone, MD
        • Główny śledczy:
          • Carlo Pappone, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Klinicznie wskazane leczenie zarówno systemem FARAPULSE™ PFA, jak i WATCHMAN FLX™ Pro lub WATCHMAN FLX™ do LAAC, zgodnie z oceną medyczną lekarza oraz standardami opieki szpitalnej.
  2. Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  3. Pacjenci chętni i zdolni do udziału we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym ośrodku badawczym.
  4. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi lub w wieku uprawniającym do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym i krajowym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli wcześniejszą procedurę ablacji migotania przedsionków.
  2. Pacjenci z migotaniem przedsionków spowodowanym zaburzeniami elektrolitowymi, chorobą tarczycy, alkoholem lub innymi przyczynami odwracalnymi/niekardiologicznymi.
  3. Wcześniej zamknięte chirurgicznie lub w inny sposób wykluczone lewe uszko przedsionka (LAA).
  4. Anatomia LAA nie pozwala na umieszczenie urządzenia do zamknięcia.
  5. Znany lub podejrzewany mięśniak przedsionkowy.
  6. Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej*.
  7. Pacjenci z obecną przegrodą międzyprzedsionkową lub łatką, historią naprawy przegrody międzyprzedsionkowej lub posiadający urządzenie do zamknięcia ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD)/drożnego otworu owalnego (PFO).
  8. Pacjenci z mechaniczną protezą zastawkową w dowolnej pozycji.
  9. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  10. Pacjenci z przebytym udarem (z jakiejkolwiek przyczyny, niedokrwiennym lub krwotocznym) lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  11. Planowana kardiowersja elektryczna w ciągu 30 dni po implantacji urządzenia LAAC.
  12. Pacjenci ze znaną niemożnością uzyskania dostępu naczyniowego.
  13. Pacjenci z jakimkolwiek przeciwwskazaniem do przezskórnej procedury cewnikowania (np. rozmiar pacjenta nie pozwala na wymagane cewniki, obecna wentrykulotomia lub atriotomia) lub wrodzonymi nieprawidłowościami (ciężkie anomalie rotacyjne serca lub dużych naczyń).
  14. Pacjenci z jakimikolwiek aktywnymi schorzeniami (np. infekcją, zaburzeniami krzepnięcia, niestabilną dławicą piersiową).
  15. Pacjenci z jakimikolwiek przeciwwskazaniami do krótkotrwałego stosowania leczenia przeciwzakrzepowego z przyczyn innych niż migotanie przedsionków.
  16. Pacjenci w ciąży lub planujący ciążę.
  17. Pacjenci z oczekiwaną przeżywalnością ≤ 1 rok według opinii badacza.
  18. Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu lub rejestrze badawczym, które bezpośrednio kolidowałoby z obecnym badaniem, z wyjątkiem udziału w obowiązkowym rejestrze rządowym lub czysto obserwacyjnym rejestrze bez powiązanych terapii. Każdy przypadek musi zostać przeanalizowany przez sponsora w celu ustalenia kwalifikowalności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Badanie jednoramienne
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne przejdą ablację migotania przedsionków oraz zamknięcie uszka lewego przedsionka z wykorzystaniem systemu FARAPULSE PFA oraz urządzenia WATCHMAN FLX Pro lub WATCHMAN FLX w trakcie jednej procedury interwencyjnej.
Urządzenie: Współistniejąca ablacja polem pulsacyjnym (PFA) i zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC) podczas jednego zabiegu interwencyjnego
zamknięcie uszka lewego przedsionka
Procedura: Jednoczesna ablacja polem pulsacyjnym i zamknięcie uszka lewego przedsionka
FARAPULSE PFA oraz WATCHMAN FLX Pro lub WATCHMAN FLX w jednym przypadku interwencyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa (PSE): Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu wskaźnikowym.
PSE to odsetek pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą (CSAEs) ocenianych w 30 dni po zabiegu wskaźnikowym.
30 dni po zabiegu wskaźnikowym.
Główny punkt końcowy skuteczności (PEE): Sukces leczenia ostrego
Ramy czasowe: Przez 30 dni
PEE to odsetek pacjentów z sukcesem leczenia ostrego oceniany wśród tych, którzy otrzymali ≥ 1 aplikację PFA i u których podjęto próbę wszczepienia urządzenia WATCHMAN lub urządzenie zostało z powodzeniem wszczepione.
Przez 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S2605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami