Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPTION-EMEA Badanie Kliniczne (OPTION-EMEA)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Jednoczesne zamknięcie uszka lewego przedsionka i ablacja polami pulsacyjnymi - Europa, Bliski Wschód i Afryka [OPTION-EMEA]

Badanie porejestracyjne OPTION-EMEA ma na celu zebranie rzeczywistych danych klinicznych dotyczących pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków za pomocą systemu ablacji polem pulsacyjnym (PFA) FARAPULSE™ oraz następowego zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAAC) za pomocą urządzenia WATCHMAN FLX™ Pro lub WATCHMAN FLX podczas jednej procedury interwencyjnej.

Badanie obejmie pacjentów, u których istnieją kliniczne wskazania do ablacji migotania przedsionków za pomocą systemu PFA FARAPULSE oraz leczenia przez zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC) za pomocą urządzenia WATCHMAN FLX Pro lub WATCHMAN FLX, jako części standardowej opieki nad pacjentem określonej na podstawie oceny medycznej lekarza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZORG - Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas De Potter, MD
        • Główny śledczy:
          • Thomas De Potter, MD
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Rekrutacyjny
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
        • Kontakt:
          • Vedran Velagic, MD
        • Główny śledczy:
          • Vedran Velagic, MD
  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Pasteur - Toulouse
        • Kontakt:
          • Serge Boveda, MD
        • Główny śledczy:
          • Serge Boveda, MD
  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Salamanca
        • Kontakt:
          • Ignacio Cruz-Gonzalez
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Cruz-Gonzalez, MD
  • Włochy
      • San Donato Milanese, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
          • Carlo Pappone, MD
        • Główny śledczy:
          • Carlo Pappone, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Klinicznie wskazane leczenie zarówno systemem FARAPULSE™ PFA, jak i WATCHMAN FLX™ Pro lub WATCHMAN FLX™ do LAAC, zgodnie z oceną medyczną lekarza oraz standardami opieki szpitalnej.
  2. Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  3. Pacjenci chętni i zdolni do udziału we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym ośrodku badawczym.
  4. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi lub w wieku uprawniającym do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym i krajowym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli wcześniejszą procedurę ablacji migotania przedsionków.
  2. Pacjenci z migotaniem przedsionków spowodowanym zaburzeniami elektrolitowymi, chorobą tarczycy, alkoholem lub innymi przyczynami odwracalnymi/niekardiologicznymi.
  3. Wcześniej zamknięte chirurgicznie lub w inny sposób wykluczone lewe uszko przedsionka (LAA).
  4. Anatomia LAA nie pozwala na umieszczenie urządzenia do zamknięcia.
  5. Znany lub podejrzewany mięśniak przedsionkowy.
  6. Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej*.
  7. Pacjenci z obecną przegrodą międzyprzedsionkową lub łatką, historią naprawy przegrody międzyprzedsionkowej lub posiadający urządzenie do zamknięcia ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD)/drożnego otworu owalnego (PFO).
  8. Pacjenci z mechaniczną protezą zastawkową w dowolnej pozycji.
  9. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  10. Pacjenci z przebytym udarem (z jakiejkolwiek przyczyny, niedokrwiennym lub krwotocznym) lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  11. Planowana kardiowersja elektryczna w ciągu 30 dni po implantacji urządzenia LAAC.
  12. Pacjenci ze znaną niemożnością uzyskania dostępu naczyniowego.
  13. Pacjenci z jakimkolwiek przeciwwskazaniem do przezskórnej procedury cewnikowania (np. rozmiar pacjenta nie pozwala na wymagane cewniki, obecna wentrykulotomia lub atriotomia) lub wrodzonymi nieprawidłowościami (ciężkie anomalie rotacyjne serca lub dużych naczyń).
  14. Pacjenci z jakimikolwiek aktywnymi schorzeniami (np. infekcją, zaburzeniami krzepnięcia, niestabilną dławicą piersiową).
  15. Pacjenci z jakimikolwiek przeciwwskazaniami do krótkotrwałego stosowania leczenia przeciwzakrzepowego z przyczyn innych niż migotanie przedsionków.
  16. Pacjenci w ciąży lub planujący ciążę.
  17. Pacjenci z oczekiwaną przeżywalnością ≤ 1 rok według opinii badacza.
  18. Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu lub rejestrze badawczym, które bezpośrednio kolidowałoby z obecnym badaniem, z wyjątkiem udziału w obowiązkowym rejestrze rządowym lub czysto obserwacyjnym rejestrze bez powiązanych terapii. Każdy przypadek musi zostać przeanalizowany przez sponsora w celu ustalenia kwalifikowalności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie jednoramienne
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne przejdą ablację migotania przedsionków oraz zamknięcie uszka lewego przedsionka z wykorzystaniem systemu FARAPULSE PFA oraz urządzenia WATCHMAN FLX Pro lub WATCHMAN FLX w trakcie jednej procedury interwencyjnej.
Urządzenie: Współistniejąca ablacja polem pulsacyjnym (PFA) i zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC) podczas jednego zabiegu interwencyjnego
zamknięcie uszka lewego przedsionka
Procedura: Jednoczesna ablacja polem pulsacyjnym i zamknięcie uszka lewego przedsionka
FARAPULSE PFA oraz WATCHMAN FLX Pro lub WATCHMAN FLX w jednym przypadku interwencyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa (PSE): Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu wskaźnikowym.
PSE to odsetek pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą (CSAEs) ocenianych w 30 dni po zabiegu wskaźnikowym.
30 dni po zabiegu wskaźnikowym.
Główny punkt końcowy skuteczności (PEE): Sukces leczenia ostrego
Ramy czasowe: Przez 30 dni
PEE to odsetek pacjentów z sukcesem leczenia ostrego oceniany wśród tych, którzy otrzymali ≥ 1 aplikację PFA i u których podjęto próbę wszczepienia urządzenia WATCHMAN lub urządzenie zostało z powodzeniem wszczepione.
Przez 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj