Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnoterapia w zarządzaniu bólem i lękiem związanym z zabiegami wymagającymi użycia igły w pediatrii

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Claus Sixtus Jensen, Aarhus University Hospital

Hipnoterapia w zarządzaniu bólem proceduralnym związanym z igłami i lękiem w warunkach pediatrycznych: randomizowane badanie kontrolowane

Proponowane badanie ma na celu ocenę skuteczności hipnoterapii jako niefarmakologicznej interwencji w zarządzaniu bólem i lękiem podczas zabiegów medycznych związanych z igłami u dzieci w wieku od 5 do 17 lat. Badanie to dotyka istotnej luki w opiece pediatrycznej, gdzie bolesne procedury często wywołują stres i długotrwały lęk, prowadząc do unikania niezbędnej opieki medycznej. Konwencjonalne strategie zarządzania bólem opierają się głównie na metodach farmakologicznych, które mogą wiązać się z ryzykiem i skutkami ubocznymi. Dlatego zbadanie bezpiecznych i skutecznych alternatyw, takich jak hipnoterapia, ma kluczowe znaczenie. Grupa docelowa tego randomizowanego badania kontrolowanego obejmuje dzieci zakwalifikowane do bolesnych procedur, takich jak zastrzyki lub pobieranie krwi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy hipnoterapii, otrzymując dostosowane sesje prowadzone przez przeszkolonych hipnoterapeutów, lub do grupy standardowej opieki, która będzie obejmować konwencjonalne techniki zarządzania bólem. Badanie oceni główne wyniki, w tym poziomy lęku i percepcję bólu, przed, w trakcie i po zabiegach, korzystając z zatwierdzonych skal.

Kluczowe działania projektu obejmują przeprowadzanie zindywidualizowanych sesji hipnoterapii, monitorowanie poziomów lęku i bólu poprzez ustrukturyzowane oceny oraz analizę danych w celu określenia skuteczności i wykonalności hipnoterapii. Dodatkowe cele będą badać potencjalne długoterminowe korzyści i obawy związane z bezpieczeństwem hipnoterapii. Jeśli się powiedzie, badanie to może znacząco poprawić praktyki zarządzania bólem u dzieci, zmniejszyć zależność od interwencji farmakologicznych i poprawić ogólne doświadczenia zdrowotne dzieci. Wyniki mogą również wpłynąć na szersze polityki zdrowotne dotyczące niefarmakologicznych strategii zarządzania bólem w środowiskach pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Claus S Jensen, PhD
          • Numer telefonu: +4527304696

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 18 lat
  • Planowane do bolesnego zabiegu medycznego (zastrzyki lub pobieranie krwi)
  • Uzyskano świadomą zgodę od rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z historią zaburzeń psychicznych lub upośledzeniem funkcji poznawczych
  • Dzieci niezdolne do zrozumienia i udziału w sesjach hipnoterapii
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do hipnoterapii
  • Dzieci ze zdiagnozowanym nowotworem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Hipnoterapia
Dzieci w grupie interwencyjnej będą otrzymywać sesje hipnoterapii prowadzone przez jednego z dwóch przeszkolonych i certyfikowanych hipnoterapeutów. Sesje będą dostosowane do wieku i zrozumienia dziecka.
Inny: Hipnoterapia
Sesja hipnoterapii będzie dostosowana do konkretnego dziecka. Pielęgniarka przeprowadzająca sesję hipnoterapii zada dziecku kilka podstawowych pytań dotyczących jego/jej ulubionego miejsca lub aktywności. Jeśli dziecko nie ma żadnych sugestii, pielęgniarka zaproponuje aktywność odpowiednią do wieku, o której można marzyć, taką jak lepienie bałwana dla sześciolatka lub jazda na nartach dla nastolatka, a następnie zasugeruje hipnotyczną "marzenie na jawie" o tym miejscu lub aktywności. Większość indukcji dla starszych dzieci (w wieku około 9-15 lat) obejmowała kilka powolnych, głębokich oddechów i/lub pewną progresywną relaksację, taką jak relaksacja mięśni lub sugestia "ciepłego, komfortowego uczucia" płynącego w górę ciała od stóp do głowy. Młodsze dzieci, chyba że wyraziły zainteresowanie głębokim oddychaniem lub relaksacją, zazwyczaj poprosi się po prostu o wyobrażenie sobie, że przybywają do swojego ulubionego miejsca i/lub rozpoczynają swoją ulubioną aktywność.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieci w grupie kontrolnej otrzymają standardową opiekę w zakresie zarządzania bólem podczas procedur medycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku przed, w trakcie i po zabiegu medycznym oraz intensywność bólu przed, w trakcie i po zabiegu medycznym.
Ramy czasowe: przed zabiegiem, okołooperacyjnie i bezpośrednio po zabiegu
Lęk będzie mierzony za pomocą Zmodyfikowanej Skali Lęku Przedoperacyjnego Yale. Instrument zawiera 27 pozycji w pięciu kategoriach wskazujących na lęk u dzieci (aktywność, ekspresja emocjonalna, stan pobudzenia, wokalizacja i wykorzystanie rodziców). Wyniki mieszczą się w zakresie od 22 do 100; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
przed zabiegiem, okołooperacyjnie i bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólniony lęk.
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Skala Lęku Spence'a dla Dzieci. Skala Lęku Spence'a dla Dzieci – wersja dla dziecka (SCAS-Child) to 44-punktowy kwestionariusz samoopisowy z odpowiedziami rejestrowanymi na 4-punktowej skali od 0 (nigdy) do 3 (zawsze), zaprojektowany do oceny objawów lękowych u dzieci w wieku 8–15 lat. Opierając się na współczesnych ramach diagnostycznych, SCAS-Child ocenia sześć odrębnych obszarów lęku zgodnych z klinicznymi kategoriami diagnostycznymi. Wyższy wynik w Skali Lęku Spence'a dla Dzieci (SCAS) wskazuje na większe nasilenie i liczbę objawów lękowych, sugerując, że dziecko doświadcza bardziej znaczącego lęku, który można dalej podzielić na podskale dla konkretnych lęków, takich jak lęk separacyjny, fobia społeczna czy ataki paniki.
Natychmiast po zabiegu
Działania niepożądane związane z hipnoterapią
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Zdarzenia niepożądane związane z hipnoterapią.
Będą oceniane poprzez poproszenie pacjentów o ocenę nudności i zawrotów głowy na skali 4-stopniowej (zakres 0-3; 0, brak nudności/zawrotów głowy; 3, silne nudności/zawroty głowy).
Natychmiast po zabiegu
Czas spędzony na całej procedurze
Ramy czasowe: od początku do końca procedury
czas spędzony na interwencji oraz na procedurze związanej z igłą.
od początku do końca procedury
Tętno
Ramy czasowe: przed zabiegiem, okołooperacyjnie i bezpośrednio po zabiegu
Tętno
przed zabiegiem, okołooperacyjnie i bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0097327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) z tego badania nie mogą być udostępniane. Jako badanie jednocentrowe z małą kohortą, uczestnicy mogliby zostać potencjalnie ponownie zidentyfikowani nawet po anonimizacji. Udostępnienie danych mogłoby zatem narazić na ryzyko ujawnienia wrażliwych danych osobowych lub zdrowotnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami