Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena za pomocą CCTA zmian tłuszczu okołowieńcowego związanych z SGLT2i u pacjentów z ACS bez cukrzycy i bez HF (DAPA-PCAT)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Ocena wpływu inhibitorów SGLT2 na tłuszcz okolowieńcowy u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez cukrzycy i niewydolności serca przy użyciu CCTA

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dapagliflozyna, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i), może zmniejszyć stan zapalny tętnic wieńcowych u osób z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), które nie mają cukrzycy ani niewydolności serca.

Stan zapalny tętnic wieńcowych zostanie zmierzony za pomocą wskaźnika tłumienia tłuszczu (FAI), markera uzyskanego z koronarografii tomografii komputerowej (CCTA), który określa stan zapalny w tkance tłuszczowej otaczającej tętnice serca.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy dapagliflozyna obniża stan zapalny tętnic wieńcowych mierzony za pomocą FAI?
  • Czy dapagliflozyna spowalnia postęp blaszek miażdżycowych w tętnicach wieńcowych?

Badacze porównają uczestników przyjmujących dapagliflozynę 10 mg dziennie wraz ze standardową terapią z tymi, którzy otrzymują wyłącznie standardową terapię przez 6 miesięcy.

Uczestnicy:

  • Przejdą przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z powodu ACS
  • Przejdą początkowy skan CCTA w 1 miesiącu po PCI, w którym to momencie zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dapagliflozyny lub wyłącznie standardowej opieki
  • Przejdą kontrolny skan CCTA w 6 miesięcy po randomizacji
  • Wykonają badania krwi w czasie PCI, przy randomizacji oraz w 6 miesięcy po randomizacji
  • Otrzymają telefony kontrolne w 3 i 6 miesięcy po randomizacji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TŁO NAUKOWE

Rezydualne ryzyko zapalne (RIR) stało się głównym czynnikiem niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), nawet po leczeniu zgodnym z wytycznymi i skutecznej rewaskularyzacji. Niedawne połączone analizy badań PROMINENT, REDUCE-IT i STRENGTH wykazały, że wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP), marker RIR, przewiduje przyszłe zdarzenia sercowo-naczyniowe silniej niż cholesterol LDL u pacjentów leczonych statynami.

Wskaźnik tłumienia tkanki tłuszczowej okołowieńcowej (FAI), mierzony za pomocą tomografii komputerowej angiografii wieńcowej (CCTA), został zatwierdzony jako nowy biomarker obrazowy, który bezpośrednio określa ilościowo stan zapalny tętnic wieńcowych. Gdy dochodzi do zapalenia wieńcowego, tkanka tłuszczowa okołowieńcowa ulega charakterystycznym zmianom morfologicznym ze zmniejszoną zawartością lipidów i zwiększonym stosunkiem wody do tłuszczu, co skutkuje wyższymi wartościami tłumienia w TK (przesunięcie z około -190 jednostek Hounsfielda w kierunku -30 HU). Badanie CRISP-CT zatwierdziło ten biomarker obrazowy i wykazało jego wartość rokowniczą dla śmiertelności sercowej niezależnie od konwencjonalnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.

Inhibitory SGLT2 mają ustalone korzyści sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością serca. Poza działaniem obniżającym glukozę i moczopędnym, mechanizmy przeciwzapalne mogą przyczyniać się do tych korzyści, w tym supresja cytokin zapalnych, takich jak interleukina-6 i białko chemotaktyczne monocytów-1, redukcja stresu oksydacyjnego i poprawa funkcji śródbłonka. Badania kliniczne wykazały, że inhibitory SGLT2 zmniejszają objętość tkanki tłuszczowej nasierdziowej i mogą stabilizować blaszki miażdżycowe u pacjentów z cukrzycą. Badanie EMPA-TROPISM dostarczyło dowodów, że empagliflozyna zmniejsza objętość tkanki tłuszczowej nasierdziowej nawet u pacjentów bez cukrzycy z niewydolnością serca, sugerując mechanizmy niezależne od glukozy.

LUKA W WIEDZY

Badania EMPACT-MI i DAPA-MI niedawno oceniały inhibitory SGLT2 u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego bez cukrzycy lub niewydolności serca, z pierwotnymi punktami końcowymi skupionymi na wynikach klinicznych. Żadne z badań nie oceniało specyficznie zapalenia wieńcowego przy użyciu zatwierdzonych biomarkerów obrazowych. Czy inhibitory SGLT2 wywierają mierzalne efekty przeciwzapalne na poziomie tętnic wieńcowych w tej populacji, pozostaje nieznane.

UZASADNIENIE BADANIA

To badanie wypełnia tę lukę w wiedzy, stosując wskaźnik tłumienia tłuszczu okołowieńcowego pochodzący z CCTA jako bezpośredni pomiar zapalenia wieńcowego. Populacja badania specyficznie wyklucza pacjentów z cukrzycą i niewydolnością serca, aby wyizolować potencjalne efekty przeciwzapalne dapagliflozyny od jej ustalonych korzyści w tych stanach. Ocena naczyń niebędących sprawcami u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową umożliwia długoterminową ocenę zmian miażdżycowych bez zakłóceń z powodu wcześniejszej interwencji.

HARMONOGRAM BADANIA

Uczestnicy przechodzą PCI dla ACS przy rekrutacji. W 1 miesiąc po PCI, kwalifikujący się uczestnicy przechodzą podstawową CCTA i są następnie randomizowani do otrzymania dapagliflozyny plus standardowej terapii lub samej standardowej terapii. Ten czas pozwala na stabilizację ostrego incydentu wieńcowego przed podstawową oceną obrazową. Kontrolna CCTA jest przeprowadzana w 6 miesięcy po randomizacji w celu oceny zmian w FAI i charakterystykach blaszki.

ZNACZENIE KLINICZNE

Obecne terapie przeciwzapalne do wtórnej prewencji choroby wieńcowej mają istotne ograniczenia, w tym wysoki koszt i ograniczoną dostępność dla przeciwciał monoklonalnych, takich jak kanakinumab, oraz działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego ze słabą tolerancją dla niskiej dawki kolchicyny. Jeśli to badanie wykazałoby, że inhibitory SGLT2 zmniejszają zapalenie wieńcowe u pacjentów bez cukrzycy i bez niewydolności serca, rozszerzyłoby to opcje terapeutyczne w zakresie adresowania rezydualnego ryzyka zapalnego i potencjalnie przyniosłoby korzyści szerszej populacji pacjentów poza tymi z cukrzycą lub niewydolnością serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego (w tym zawału serca z uniesieniem odcinka ST, zawału serca bez uniesienia odcinka ST lub niestabilnej dławicy piersiowej)
  3. Wykonanie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  4. Obecność wielonaczyniowej choroby wieńcowej z co najmniej jednym naczyniem niebędącym naczyniem sprawczym, które nie podlega rewaskularyzacji (do oceny kontrolnej w CCTA)
  5. Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze lub obecne rozpoznanie cukrzycy
  2. Wcześniejsze lub obecne rozpoznanie przewlekłej niewydolności serca
  3. Leczenie dowolnym inhibitorem SGLT2 w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją
  4. Ciężka niewydolność wątroby
  5. Wywiad nawracających zakażeń układu moczowo-płciowego
  6. Znana alergia lub nietolerancja inhibitorów SGLT2
  7. Ciaża lub karmienie piersią
  8. Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg
  9. Ciężka przewlekła choroba nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
  10. Obecny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  11. Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza uniemożliwiłby uczestnictwo w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa dapagliflozyny
Uczestnicy otrzymują dapagliflozynę w dawce 10 mg doustnie raz dziennie, w dodatku do terapii medycznej zgodnej z wytycznymi, przez 6 miesięcy.
Lek: Dapagliflozyna
10 mg/d przez 6 miesięcy
Brak interwencji: Grupa bez dapagliflozyny
Uczestnicy otrzymują wyłącznie leczenie farmakologiczne zgodne z wytycznymi, bez żadnego inhibitora SGLT2, przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika FAI od wartości wyjściowej do 6 miesięcy u pacjentów ocenianych za pomocą CCTA
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana wskaźnika FAI w głównych tętnicach wieńcowych (pień lewej tętnicy wieńcowej [LM], prawa tętnica wieńcowa [RCA], lewa tętnica zstępująca przednia [LAD] oraz lewa tętnica okalająca [LCX]) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, wyrażona w jednostkach Hounsfielda (HU), oceniana na poziomie pacjenta.
Od randomizacji do 6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej objętości blaszki
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy po randomizacji
Bezwzględna zmiana całkowitej objętości blaszki wieńcowej (mm³)
Od randomizacji do 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana objętości zwapniałej płytki
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (w randomizacji) do 6 miesięcy po randomizacji
Bezwzględna zmiana objętości zwapniałej blaszki (mm³)
Od punktu wyjściowego (w randomizacji) do 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana objętości blaszki włóknistej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (w momencie randomizacji) do 6 miesięcy po randomizacji
Bezwzględna zmiana objętości blaszki włóknistej (mm³)
Od wartości początkowej (w momencie randomizacji) do 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana objętości blaszki miażdżycowej włóknisto-tłuszczowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (w momencie randomizacji) do 6 miesięcy po randomizacji
Bezwzględna zmiana objętości płytki włóknisto-tłuszczowej (mm³)
Od punktu wyjściowego (w momencie randomizacji) do 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana objętości blaszki miażdżycowej o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (w momencie randomizacji) do 6 miesięcy po randomizacji
Bezwzględna zmiana objętości blaszki o niskiej gęstości (mm³)
Od punktu wyjściowego (w momencie randomizacji) do 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana zwężenia tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (w momencie randomizacji) do 6 miesięcy po randomizacji
Bezwzględna zmiana stopnia zwężenia tętnicy wieńcowej (%)
Od wartości wyjściowej (w momencie randomizacji) do 6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenyang Northern Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYNH-Y2025503
  • Y(2025)503 (Inny identyfikator: Northern Theater Command General Hospital Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami