Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony trening aerobowy o wysokiej intensywności i trening oporowy w łuszczycowym zapaleniu stawów (PsA-HIIT)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Wpływ połączonego wysokointensywnego treningu aerobowego i treningu oporowego na zdrowie sercowo-naczyniowe i metaboliczne w łuszczycowym zapaleniu stawów

Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena wpływu 12-tygodniowej interwencji obejmującej trening aerobowy o wysokiej intensywności interwałowej i trening siłowy na funkcję układu sercowo-naczyniowego, profil zdrowia metabolicznego i stan zapalny u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Drugorzędnym celem jest ocena wpływu interwencji na sprawność fizyczną, ból, zmęczenie i jakość życia związane ze zdrowiem oraz zbadanie długoterminowego utrzymania aktywności fizycznej po zakończeniu interwencji. Hipotezujemy, że 12 tygodni połączonego treningu aerobowego o wysokiej intensywności interwałowej i treningu siłowego poprawi zdrowie kardiometaboliczne, zmniejszy stan zapalny oraz zwiększy sprawność fizyczną, zmniejszy zmęczenie, ból i poprawi jakość życia w łuszczycowym zapaleniu stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Annelie Bilberg, Associate professor
      • Skövde, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Choroba łuszczycowego zapalenia stawów według kryteriów CASPAR (Kryteria Klasyfikacji Łuszczycowego Zapalenia Stawów)
  • Przedział wiekowy 18-65 lat
  • Stabilne leczenie lekami przeciwreumatycznymi przez >3 miesiące przed włączeniem i przez pierwsze 3 miesiące badania

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Cieżkie nadciśnienie tętnicze
  • Cukrzyca typu I
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inne ciężkie choroby płuc
  • Endoprotezoplastyka dużych stawów kończyn dolnych
  • Cieżkie upośledzenie funkcjonalne uniemożliwiające udział w ćwiczeniach aerobowych o wysokiej intensywności
  • Niezdolność do wykonania testu wysiłkowego kardiopulmonarnego (CPET)
  • Ciaża
  • BMI ≥35 kg/m²
  • Trwająca lub planowana (w ciągu 3 miesięcy) terapia strukturalnej redukcji masy ciała, farmakologiczne leczenie otyłości lub operacja bariatryczna bypassu
  • Już uczestniczący w regularnych ćwiczeniach o wysokiej intensywności (BORG ≥15) przez >1 godzinę/tydzień w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niezdolność do zrozumienia i czytania języka szwedzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeniowa
Trening kardiorespiracyjny i siłowy, 2-3 sesje tygodniowo przez łącznie 12 tygodni.
Behawioralne: Program ćwiczeń
Program ćwiczeń obejmuje dwa nadzorowane sesje tygodniowo łączące trening interwałowy o wysokiej intensywności i trening siłowy, plus jedną dodatkową niesuperwizowaną sesję aerobową. Celem interwałów o wysokiej intensywności jest 90%-95% maksymalnego tętna. Trening siłowy głównych grup mięśniowych obejmuje 2-3 serie po 8-10 powtórzeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka, plus indywidualne doradztwo w zakresie zdrowotnej aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kardiopulmonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Zmiana maksymalnego poboru tlenu (VO2ml/min/kg).
Większa wartość wskazuje na lepszą wydolność krążeniowo-oddechową.
Linia bazowa i 3 miesiące
Funkcja kardiopulmonalna
Ramy czasowe: Początkowa i 9 miesiąc
Zmiana w maksymalnym poborze tlenu (VO2 ml/min/kg). Wyższa wartość wskazuje na lepszą wydolność krążeniowo-oddechową.
Początkowa i 9 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Zmiana obwodu talii (cm) mierzona taśmą w połowie odległości między dolnym żebrem a grzebieniem kości biodrowej. Obwód talii 80 centymetrów lub więcej dla kobiet i 94 centymetry lub więcej dla mężczyzn wskazuje na zwiększone ryzyko chorób związanych z nadwagą.
Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 9 miesięcy
Zmiana obwodu talii (cm) mierzona taśmą w połowie odległości między dolnym żebrem a grzebieniem kości biodrowej. Obwód talii wynoszący 80 centymetrów lub więcej u kobiet i 94 centymetry lub więcej u mężczyzn wskazuje na zwiększone ryzyko chorób związanych z nadwagą.
Wartości wyjściowe i 9 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Początkowa i po 3 miesiącach
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI). Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI (kg/m2). Wyższy wynik wskazuje na wyższą względną wagę.
Początkowa i po 3 miesiącach
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 9 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI). Waga i wzrost zostaną połączone w celu przedstawienia BMI (kg/m2). Wyższy wynik wskazuje na większą względną masę ciała.
Punkt wyjściowy i 9 miesięcy
Skład ciała
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 3 miesiącach
Zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała (%) i masy tłuszczowej (%) oceniana za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej. Wyższa wartość wskazuje na większą całkowitą beztłuszczową masę ciała i masę tłuszczową
Wartości wyjściowe i po 3 miesiącach
Skład ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 9 miesięcy
Zmiana całkowitej masy beztłuszczowej (%) i masy tłuszczowej (%) oceniana za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej. Wyższa wartość wskazuje na wyższą całkowitą masę beztłuszczową i masę tłuszczową.
Linia wyjściowa i 9 miesięcy
Triglicerydy
Ramy czasowe: Początkowy i 3 miesiące
Zmiana stężenia trójglicerydów (mmol/L)
Początkowy i 3 miesiące
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 9 miesięcy
Zmiana poziomu triglicerydów (mmol/L)
Linia bazowa i 9 miesięcy
Cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Początkowe i 3 miesiące
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) (mmol/L)
Początkowe i 3 miesiące
Cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 9 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu HDL (HDL-C) (mmol/L)
Wartość wyjściowa i 9 miesięcy
Lipoproteina o małej gęstości cholesterol (LDL-C)
Ramy czasowe: Początkowe i 3 miesiące
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) (mmol/L)
Początkowe i 3 miesiące
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Początkowa i 9 miesięcy
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) (mmol/L)
Początkowa i 9 miesięcy
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Początkowa i po 3 miesiącach
Zmiana całkowitego cholesterolu (mmol/L)
Początkowa i po 3 miesiącach
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 9 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu (mmol/L)
Linia podstawowa i 9 miesięcy
Poziom glikacji hemoglobiny (HbA1c)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Poziom glikozylacji hemoglobiny (HbA1c) (mmol/mol)
Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Poziom glikozylacji hemoglobiny (HbA1c)
Ramy czasowe: Początkowe i 9 miesięcy
Poziom glikozylacji hemoglobiny (HbA1c) (mmol/mol)
Początkowe i 9 miesięcy
Szybkość opadania erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Linia początkowa i 3 miesiące
Zmiana poziomu odczynu opadania krwinek czerwonych (OB) (mm/h). Wyższy wynik wskazuje na większy stopień stanu zapalnego.
Linia początkowa i 3 miesiące
Szybkość opadania krwinek czerwonych (OB)
Ramy czasowe: Początkowa i po 9 miesiącach
Zmiana poziomu odczynu opadania krwinek czerwonych (OB) (mm/h).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień zapalenia.
Początkowa i po 9 miesiącach
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 3 miesiącach
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (mg/L). Wyższy wynik wskazuje na większy stan zapalny.
Wyniki wyjściowe i po 3 miesiącach
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 9 miesięcy
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (mg/L). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie stanu zapalnego.
Linia wyjściowa i 9 miesięcy
Poziomy cytokin
Ramy czasowe: Początkowa i 3 miesiące
Zmiana stężenia cytokin prozapalnych, takich jak interleukina-6 (pg/mL), interleukina-10 (pg/mL) oraz czynnik martwicy nowotworów alfa (pg/mL).
Początkowa i 3 miesiące
Funkcja mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Zmiana w teście siadania i wstawania w ciągu jednej minuty (STS). Większa liczba pełnych wstań wskazuje na lepszą funkcję mięśni kończyn dolnych.
Linia bazowa i 3 miesiące
Funkcja mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Początkowy stan i 9 miesięcy
Zmiana w teście wstawania z krzesła w ciągu jednej minuty (STS). Większa liczba pełnych wstań wskazuje na lepszą funkcję mięśni kończyn dolnych.
Początkowy stan i 9 miesięcy
Siła chwytu
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 3 miesiącach
Zmiana siły chwytu mierzonej dynamometrem (niuton). Wyższa wartość wskazuje na lepszą siłę chwytu.
Wyjściowo i po 3 miesiącach
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 9 miesięcy
Zmiana siły chwytu mierzonej za pomocą dynamometru (niuton). Wyższa wartość wskazuje na lepszą siłę chwytu.
Punkt wyjściowy i 9 miesięcy
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 3 miesiącach
Zmiana w Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) (0-10).
Wyższy wynik wskazuje na większe ograniczenia fizyczne
Wyniki wyjściowe i po 3 miesiącach
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 9 miesięcy
Zmiana w Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) (0-10). Wyższy wynik wskazuje na większe ograniczenia fizyczne
Linia wyjściowa i 9 miesięcy
Stosunek do ćwiczeń
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Zmiana przekonań dotyczących aktywności fizycznej oceniana za pomocą kwestionariusza Exercise Health Beliefs (20-100), wyższy wynik oznacza silniejsze przekonania dotyczące aktywności fizycznej.
Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Postawa wobec ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 9 miesięcy
Zmiana w przekonaniach dotyczących ćwiczeń oceniana za pomocą kwestionariusza Exercise Health Beliefs (20-100). Wyższy wynik oznacza silniejsze przekonania dotyczące ćwiczeń.
Linia wyjściowa i 9 miesięcy
Doświadczenie emocjonalne ćwiczeń
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Zmiana w Skali Czerpania Przyjemności z Aktywności Fizycznej (PACES) (18-126). Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień przyjemności i satysfakcji związanych z ćwiczeniami.
Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Emocjonalne doświadczenie ćwiczeń
Ramy czasowe: Początkowa i 9 miesięcy
Zmiana w Skali Czerpania Przyjemności z Aktywności Fizycznej (PACES) (18-126). Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień czerpania przyjemności i satysfakcji związanej z ćwiczeniami.
Początkowa i 9 miesięcy
Jakość snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Zmiana wskaźnika Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (0-21), wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu.
Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Jakość snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 9 miesięcy
Zmiana wskaźnika Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (0-21), wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
Punkt wyjściowy i 9 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące
Zmiana w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia (MFI-20), 4-20 dla każdej podskali, Wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.
Linia wyjściowa i 3 miesiące
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 9 miesięcy
Zmiana w Inwentarzu Wielowymiarowego Zmęczenia (MFI-20), 4-20 dla każdej podskali, Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień zmęczenia
Linia bazowa i 9 miesięcy
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 3 miesiące
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) (0-100), Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
Linia podstawowa i 3 miesiące
Natężenie bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 9 miesięcy
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) (0-100), Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
Linia bazowa i 9 miesięcy
Zdrowie globalne
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 3 miesiącach
Zmiana w skali analogowo-wzrokowej (VAS) (0-100), Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia
Wartości wyjściowe i po 3 miesiącach
Zdrowie globalne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 9 miesięcy
Zmiana w skali analogowo-wzrokowej (VAS) (0-100), wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia
Linia wyjściowa i 9 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Stan początkowy i 3 miesiące
Zmiana w kwestionariuszu 36-punktowej Krótkiej Formy Badania Zdrowia (SF-36) (0-100). Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
Stan początkowy i 3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 9 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu 36-punktowej Krótkiej Formy Oceny Zdrowia (SF-36) (0-100). Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
Wartość wyjściowa i 9 miesięcy
Wpływ choroby na jakość życia
Ramy czasowe: Początkowa i po 3 miesiącach
Zmiana wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI) (0-30). Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie
Początkowa i po 3 miesiącach
Wpływ choroby na jakość życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 9 miesięcy
Zmiana wskaźnika jakości życia w dermatologii (Dermatology Life Quality Index, DLQI) (0-30). Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie
Punkt wyjściowy i 9 miesięcy
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Początkowy stan i 3 miesiące
Zmiana w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) dla lęku i depresji (0-21). Wyższy wynik oznacza większy stopień cierpienia.
Początkowy stan i 3 miesiące
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 9 miesięcy
Zmiana w skali lęku i depresji szpitalnej (HADS) dla lęku i depresji (0-21). Wyższy wynik oznacza większy stopień cierpienia.
Punkt wyjściowy i 9 miesięcy
Entezopatie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Zmiana wskaźnika entezytu MASES. Badanie palpacyjne 13 miejsc na ciele pod kątem tkliwości. (0= brak tkliwości, 1= obecna tkliwość) Wyższe wyniki wskazują na bardziej rozległe/bolesne zapalenie przyczepów ścięgnistych.
Linia bazowa i 3 miesiące
Entezopatie
Ramy czasowe: Początkowa i 9 miesięcy
Zmiana wskaźnika entezu MASES. Badanie palpacyjne 13 obszarów ciała pod kątem tkliwości. (0 = brak tkliwości, 1 = tkliwość obecna). Wyższe wyniki wskazują na bardziej rozległą/bolesną entezopatię.
Początkowa i 9 miesięcy
Zajęcie skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Zaangażowanie skóry oceniane przy użyciu pola powierzchni ciała (BSA), procent całkowitej powierzchni ciała zajętej przez zmiany.
Linia bazowa i 3 miesiące
Zajęcie skóry
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 9 miesiącach
Zaangażowanie skóry oceniane za pomocą powierzchni ciała (BSA), procent całkowitej powierzchni ciała dotkniętej zmianami.
Wartości wyjściowe i po 9 miesiącach
Homeostatyczna ocena insulinooporności (HOMA IR)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 3 miesiące
Pomiar insulinooporności (glukoza na czczo (mmol/L) i insulina na czczo (mIU/L) zostaną połączone w celu przedstawienia Homeostazy modelu oceny insulinooporności (HOMA IR).
Wartości wyjściowe i 3 miesiące
Homeostatyczna ocena insulinooporności (HOMA IR)
Ramy czasowe: Początkowa i 9 miesięcy
Miara insulinooporności (glukoza na czczo (mmol/L) i insulina na czczo (mIU/L) zostaną połączone, aby przedstawić Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA IR).
Początkowa i 9 miesięcy
Aktywność choroby
Ramy czasowe: Początkowa i po 3 miesiącach
Zmiana wskaźnika aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (DAPSA). Obliczany przez zsumowanie 66/68 stawów (obrzęknięte, bolesne), ocenę globalną pacjenta (VAS), ból (VAS) i CRP. Wyższa wartość wskazuje na większą aktywność choroby. (Minimum: 0=brak aktywności choroby, >28=wysoka aktywność choroby).
Początkowa i po 3 miesiącach
Aktywność choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa i 9 miesięcy
Zmiana wskaźnika aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (DAPSA). Obliczana przez sumowanie 66/68 stawów (obrzękniętych, tkliwych), ogólnej oceny pacjenta (VAS), bólu (VAS) oraz CRP. Wyższa wartość wskazuje na większą aktywność choroby. (Minimum: 0 = brak aktywności choroby, >28 = wysoka aktywność choroby).
Linia bazowa i 9 miesięcy
Ograniczenia aktywności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Zmiana w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia (HAQ) (0-3). Wyższy wynik wskazuje na większe ograniczenia aktywności
Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Ograniczenia aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 9 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ) (0-3). Wyższy wynik wskazuje na większe ograniczenia aktywności.
Linia bazowa i 9 miesięcy
Aktywność fizycza
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Zmiana w samodzielnie zgłaszanej cotygodniowej aktywności fizycznej ocenianej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) – wersja krótka. Czas spędzony na aktywności o niskiej, umiarkowanej i dużej intensywności jest sumowany w ramach każdej kategorii intensywności. (Zgodnie z wytycznymi WHO, ≥150 minut aktywności umiarkowanej lub ≥75 minut aktywności o dużej intensywności tygodniowo kwalifikuje się jako aktywność fizyczną poprawiającą zdrowie).
Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 9 miesięcy
Zmiana w tygodniowej aktywności fizycznej zgłaszanej samodzielnie, ocenianej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) – wersja krótka. Czas spędzony na aktywności o niskiej, umiarkowanej i intensywnej intensywności jest sumowany w każdej kategorii intensywności. (Zgodnie z wytycznymi WHO, ≥150 minut umiarkowanej lub ≥75 minut intensywnej aktywności tygodniowo kwalifikuje się jako aktywność fizyczną poprawiającą zdrowie).
Linia bazowa i 9 miesięcy
Objawy związane z chorobą
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące
Skala Ogólnej Oceny Zmiany przez Pacjenta (PGIC) (0-7) do oceny zmian w objawach. Ocena od bardzo dużej poprawy (7) do bardzo dużego pogorszenia (1).
Linia wyjściowa i 3 miesiące
Objawy związane z chorobą
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 9 miesięcy
Skala Globalnej Oceny Zmiany (PGIC) pacjenta (0-7) do oceny zmian w objawach. Ocena od bardzo znacznej poprawy (7) do bardzo znacznego pogorszenia (1).
Punkt wyjściowy i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vastra Gotaland Region

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Annelie Bilberg, Assoc. Prof., Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Vastra Gotaland record 286312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD), na których opierają się wyniki w publikacji, są dostępne u głównego badacza (P.I.) na uzasadnioną prośbę. Dostęp zostanie określony na podstawie uzasadnionej prośby i zgodnie z zatwierdzeniem etycznym

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane w następujący sposób, począwszy od 6 miesięcy po publikacji, a kończąc 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski zostaną przejrzane przez głównego badacza oraz komitet sterujący. Plany badań dotyczące metaanaliz generujących nową wiedzę na temat ćwiczeń u osób z chorobami reumatycznymi zostaną zatwierdzone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami