Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masażu piersi Oketani na promowanie karmienia piersią (OKETANI-BF)

7 marca 2026 zaktualizowane przez: Mansoura University

Wpływ masażu Oketani na udane karmienie piersią

Karmienie piersią jest niezbędne dla przeżycia niemowlęcia i zdrowia matki; jednak wiele pierworódek doświadcza trudności w karmieniu piersią we wczesnym okresie poporodowym, szczególnie obrzęku piersi, nieefektywnego transferu mleka i niskiej samooceny w karmieniu piersią, co może zagrażać skutecznemu karmieniu piersią. Masaż Oketani to niefarmakologiczna, opłacalna technika masażu piersi opracowana w celu zwiększenia przepływu mleka, zmniejszenia obrzęku piersi i poprawy komfortu matki podczas karmienia piersią.

To badanie ma na celu ocenę wpływu masażu Oketani na skuteczne karmienie piersią wśród pierworódek. Skuteczne karmienie piersią będzie oceniane poprzez wskaźniki efektywnego transferu mleka, częstotliwości karmienia piersią, miękkości piersi po karmieniu, zapobiegania obrzękom oraz samooceny matki w karmieniu piersią. Wyniki tego badania mogą wspierać stosowanie masażu Oketani jako wspierającej interwencji pielęgniarskiej w celu promowania skutecznych wyników karmienia piersią we wczesnym okresie poporodowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Nourhan Magdy Nasr, MSc in woman's health and midw
  • Numer telefonu: 01097316731
  • E-mail: docnourhan74@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Al Mansurah, Egipt, 335516
        • Mansoura University
        • Kontakt:
          • Nourhan Magdy Nasr, MSc in woman's health and midw
          • Numer telefonu: 01097316731
          • E-mail: docnourhan74@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek między 18 a 35 lat
  2. Ciąża pojedyncza
  3. Ciąża donoszona (>37-40 tygodni)
  4. Kobiety chętne do karmienia piersią
  5. Kobieta urodzi przez cesarskie cięcie i będzie miała przy sobie osobę towarzyszącą
  6. Brak fizycznych i/lub psychicznych chorób matki uniemożliwiających karmienie piersią

Kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Kobiety z problemami z piersiami, takimi jak guzy piersi, operacje piersi i problemy z brodawkami
  2. Kobiety z powikłaniami położniczymi, takimi jak krwotok poporodowy
  3. Problemy noworodkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa interwencyjna
Ta grupa otrzyma masaż Oketani.
Inny: Grupa masażu Oketani
Pierwiastki, które spełniają kryteria włączenia i zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej, zostaną poinformowane o badaniu i uzyskana zostanie ich zgoda. Pierwiastki w grupie interwencyjnej otrzymają masaż Oketani po porodzie w celu zwiększenia skutecznego karmienia piersią. Masaż jest wykonywany przy użyciu 8 specyficznych kroków ręcznych (7 kroków do oddzielenia gruczołów mlecznych i 1 krok do ekspresji). Każda sesja trwa 15-20 minut i jest powtarzana zgodnie z protokołem badania. Badacz przeszkoli krewnych pierwiastki w wykonywaniu masażu Oketani po wypisie ze szpitala. Masaż ma na celu zwiększenie przepływu mleka, zmniejszenie zastoju pokarmu w piersiach, poprawę miękkości piersi, zwiększenie elastyczności brodawek sutkowych oraz zwiększenie komfortu matki i poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pierworódki z grupy kontrolnej spełniające kryteria włączenia zostaną poinformowane o badaniu, a ich świadoma zgoda zostanie uzyskana. Ta grupa otrzyma rutynową opiekę piersi po porodzie zgodnie z polityką placówki opieki zdrowotnej i zostanie oceniona zgodnie z miarami wynikowymi w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arkusz oceny LATCH
Ramy czasowe: linia bazowa; drugi raz po pierwszych sześciu godzinach po urodzeniu i trzeci raz przy wypisie (24 godziny po porodzie)

Zostanie ona zaadaptowana z (Jensen i in., 1994) w celu oceny potrzeby wsparcia w karmieniu piersią u kobiet pierworódek, jest ona oceniana w skali od zera do dziesięciu, a uzyskanie wyniku poniżej dziesięciu wskazuje na potrzebę większego wsparcia kobiety podczas karmienia piersią. Litery akronimu LATCH oznaczają oddzielne obszary oceny: L (Latch) oznacza, jak dobrze dziecko chwyta pierś; A (Audible swallowing) odnosi się do ilości słyszalnego połykania odnotowanego podczas karmienia noworodka; T (Type of nipple) oznacza typ brodawki sutkowej kobiety; C (Comfort) oznacza poziom komfortu kobiety dotyczący piersi i brodawki; a H (Hold) wskazuje, czy kobieta potrzebuje pomocy w ułożeniu dziecka.

System punktacji:

System przypisuje numeryczny wynik, 0, 1 lub 2, do pięciu kluczowych stwierdzeń. Wynik LATCH w kategoriach: słaby (0 do 3), umiarkowany (4 do 7) i dobry (8 do 10)
linia bazowa; drugi raz po pierwszych sześciu godzinach po urodzeniu i trzeci raz przy wypisie (24 godziny po porodzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do oceny karmienia piersią niemowląt (IBFAT).
Ramy czasowe: linia wyjściowa; 2. raz po pierwszych sześciu godzinach po urodzeniu i 3. raz przy wypisie (24 godziny po porodzie)

Zostanie zaadaptowana na podstawie (Matthews, 1988) w celu oceny stanu niemowlęcia i zawiera cztery stwierdzenia, jak następuje: (1) gotowość niemowlęcia do karmienia/ponowne użycie, (2) odruch szukania, (3) ustalanie (czas potrzebny do przystawienia do piersi) oraz (4) wzór ssania.

System punktacji:

Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3, z minimalnym i maksymalnym wynikiem odpowiednio od 0 do 12. Wynik 10-12 oznacza całkowicie udane zachowanie podczas karmienia piersią, wynik 7-9 wskazuje na względnie udane zachowanie podczas karmienia piersią, a wynik 0-6 sugeruje nieudane zachowanie podczas karmienia piersią.
linia wyjściowa; 2. raz po pierwszych sześciu godzinach po urodzeniu i 3. raz przy wypisie (24 godziny po porodzie)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona wersja Skali Samoskuteczności w Karmieniu Piersią (BSES-SF).
Ramy czasowe: linia wyjściowa; drugi raz przy wypisie (24 godziny po porodzie) i trzeci raz po tygodniu

Zostanie ona przyjęta przez (Dennis i in., 2011) do pomiaru pewności siebie w karmieniu piersią. Krótka forma skali zawiera 14 stwierdzeń (np. Myślę, że zawsze mogę karmić swoje dziecko piersią bez używania mleka modyfikowanego jako uzupełnienia, Myślę, że zawsze będę chciała karmić piersią, … itp.), które są oceniane na 5-punktowej skali Likerta od bardzo pewny (wynik 5) do nigdy pewny (wynik 1). Minimum na tej skali wynosi 14, a maksymalny możliwy wynik to 70. Łączne wyniki samoskuteczności w karmieniu piersią mieszczą się w zakresie od 14 do 70, a poziom samoskuteczności skategoryzowano następująco:

○ Niska samoskuteczność < 60% (14-41) ○ Średnia samoskuteczność 60% do <75% (42-51) ○ Wysoka samoskuteczność ≥ 75% (52-70).
linia wyjściowa; drugi raz przy wypisie (24 godziny po porodzie) i trzeci raz po tygodniu
Sześciopunktowa skala napięcia
Ramy czasowe: Czwarty dzień

Będzie to zaadaptowane na podstawie (Hill i Humenick, 1994). Obrzęk piersi został oceniony w skali od 1 do 6. Każdy wynik odpowiadał następującemu opisowi: (1) piersi miękkie i bez zmian, (2) niewielkie zmiany w piersiach, (3) piersi twarde i niebolesne, (4) piersi twarde i początkowa tkliwość, (5) piersi twarde i bolesne, (6) piersi bardzo twarde i bolesne.

System punktacji:

Wynik 1 oznacza normalną pierś (brak obrzęku). Wynik 2 i 3 oznacza łagodny obrzęk piersi. Wynik 4 i 5 oznacza umiarkowany obrzęk piersi. Wynik 6 oznacza silny obrzęk piersi.
Czwarty dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nasr, Faculty of Nursing, Dakahlia Governorate, Mansoura University, Mansoura City, Egypt.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NURS-MU-OKETANI-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami