Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Enpatoranu u uczestników z objawami skórnymi tocznia z chorobą układową lub bez niej (Elowen-2)

9 września 2026 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie równoległe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo enpatoranu u uczestników z aktywnymi zmianami skórnymi tocznia rumieniowatego z chorobą układową lub bez niej, otrzymujących standardową opiekę (Elowen-2)

Celem tego globalnego, wieloośrodkowego badania fazy 3 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa enpatoranu przez 24 tygodnie u uczestników z aktywnymi objawami skórnymi tocznia rumieniowatego z chorobą układową lub bez niej. Szczegóły badania obejmują:

Czas trwania badania: Do 35 tygodni. Czas trwania leczenia: 24 tygodnie. Częstotliwość wizyt: co 4 tygodnie, z wyjątkiem telewizyty w 2. tygodniu. Nazwa interwencji badawczej: Enpatoran, Placebo.

Forma interwencji: Tabletka powlekana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • Rekrutacyjny
        • DCC 1 Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Rekrutacyjny
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University - 300184836
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University - 300163463
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Czechy
      • Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
        • Rekrutacyjny
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz - Internal Medicine Department
    • Castellón
      • Castellón, Castellón, Hiszpania, 12004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center-Derma - 150314762
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4Z5
        • Rekrutacyjny
        • The Medical Arts Health Research Group - 300128547
  • Korea Południowa
    • Gangwon-do
      • Seoul, Gangwon-do, Korea Południowa, 134-727
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42283
        • Rekrutacyjny
        • Helios Klinikum Wuppertal - Klinik fuer Dermatologie, Venerologie
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Klinik u. Polikl. f.Dermatol.,Venerol. u. Allergol
  • Polska
      • Kraków, Polska, 30-363
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Szczecin, Polska, 71- 500
        • Rekrutacyjny
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 040215
        • Rekrutacyjny
        • S.C Neurocity S.R.L
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Rekrutacyjny
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Rekrutacyjny
        • Omega Research Debary, LLC
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Rekrutacyjny
        • South Florida Rheumatology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • GTL Medical And Research Group
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Rekrutacyjny
        • Bolanos Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Rekrutacyjny
        • Vantage Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Rekrutacyjny
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Rekrutacyjny
        • Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
        • Rekrutacyjny
        • Oakland Hills Dermatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Rekrutacyjny
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas II, LLC
      • Smithfield, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27577
        • Rekrutacyjny
        • Superior Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Rekrutacyjny
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77346
        • Rekrutacyjny
        • Accurate Clinical Research
  • Szwajcaria
      • Weinfelden, Szwajcaria, 8570
        • Rekrutacyjny
        • Dermatotomi AG
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 81362
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Veterans General Hospital - Internal Medicine
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • Istituto San Gallicano IRCCS - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Parent
      • Verona, Włochy, 37126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - Dip. Medicina - U.O.C. Reumatologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Szczepienia są aktualne zgodnie z lokalnymi wytycznymi/zaleceniami. Zaleca się szczepienie przeciwko półpaścowi rekombinowanemu, ale nie jest ono obowiązkowe.
  • Uczestnicy z rozpoznaniem tocznia rumieniowatego krążkowego (DLE) i/lub podostrego tocznia rumieniowatego skórnego (SCLE) odnotowanym w wywiadzie medycznym, z lub bez tocznia rumieniowatego układowego (SLE).
  • Uczestnicy z aktywnym ostrym toczniem rumieniowatym skórnym (ACLE) jako jedynymi objawami skórnymi są dopuszczeni w obecności SLE i powinni być obecni przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnicy z rozpoznaniem SLE spełniający kryteria klasyfikacyjne Europejskiego Sojuszu Stowarzyszeń Reumatologicznych (EULAR)/Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR) z 2019 roku muszą mieć aktywny DLE i/lub SCLE i/lub ACLE.

Dla uczestników z SLE:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem SLE i spełniający kryteria klasyfikacyjne EULAR/ACR 2019.
  • Uczestnicy z czasem trwania choroby (choroby skórnej i, w stosownych przypadkach, SLE) >= 6 miesięcy od czasu rozpoznania do przesiewania.
  • Uczestnicy z wynikiem CLASI-A >= 8 podczas wizyt przesiewowych i w Dniu 1.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wykluczenia

  • Uczestnicy z pierwotnym rozpoznaniem autoimmunologicznej choroby reumatycznej (np. twardziny układowej, reumatoidalnego zapalenia stawów) innej niż toczeń rumieniowaty skórny (CLE) i SLE.
  • Uczestnicy z jakimkolwiek stanem, w tym chorobami dermatologicznymi innymi niż skórne objawy tocznia (np. łuszczycą), jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą (np. astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, śródmiąższową chorobą płuc, rozstrzeniami oskrzeli, nadciśnieniem płucnym) lub zagrażającymi życiu objawami tocznia (np. aktywnym zapaleniem naczyń), które w opinii Badacza lub Sponsor/przedstawiciela stanowią niewłaściwe ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału.
  • Uczestnicy z toczniem polekowym (SLE lub CLE).
  • Uczestnicy z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek w trakcie terapii indukcyjnej lub z terapią indukcyjną zakończoną w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej (dopuszczalna jest stabilna terapia podtrzymująca z mykofenolanem, azatiopryną lub doustnym inhibitorem kalcyneuryny).
  • Uczestnicy ze stosunkiem białka do kreatyniny w moczu (UPCR) większym niż (>) 339 miligramów na milimol (mg/mmol) i/lub szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszym niż 40 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego powierzchni ciała (mL/min/1,73 m^2), obliczonym według równania Modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
  • Uczestnicy z jakimikolwiek aktywnymi objawami, symptomami lub rozpoznaniami związanymi z toczniem ośrodkowego układu nerwowego (CNS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub z jakąkolwiek historią niekontrolowanych napadów padaczkowych.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Standard leczenia (SoC)
Uczestnicy otrzymają zalecane przez badacza standardowe leczenie (SoC).
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pojedynczą dawkę doustną tabletek placebo, pasujących do tabletek Enpatoran, dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 168.
Eksperymentalny: Enpatoran
Lek: Enpatoran
Uczestnicy będą przyjmować dawkę Enpatoranu doustnie dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 168.
Inne nazwy:
  • M5049
Lek: Standard leczenia (SoC)
Uczestnicy otrzymają zalecane przez badacza standardowe leczenie (SoC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią CLASI 70 w zakresie wskaźnika obszaru i ciężkości choroby tocznia rumieniowatego skórnego, zdefiniowaną jako zmniejszenie wyniku CLASI-A o ≥ 70 procent (%) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W tygodniu 24
W tygodniu 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią według British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment (BICLA)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Odpowiedź BICLA definiuje się jako poprawę według British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) bez pogorszenia (wyniki A w punkcie wyjściowym poprawiły się do B, C lub D; wyniki B poprawiły się do C lub D; brak nowych wyników A i mniej niż lub równo [<=] 1 nowemu wynikowi B.); Tutaj, wynik A („Aktywny”): Ciężko aktywna choroba; wynik B („Uwaga”): Umiarkowanie aktywna choroba; wynik C („Zadowolenie”): Łagodna stabilna choroba; wynik D („Nieaktywny”): Nieaktywna obecnie, ale wcześniej aktywna; -brak pogorszenia aktywności choroby (brak nowych wyników A BILAG 2004 i <= 1 nowego wyniku B); -brak pogorszenia całkowitego wyniku Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) od punktu wyjściowego; -brak znaczącego pogorszenia (mniej niż [<] 10% pogorszenia) w wizualnej skali analogowej oceny globalnej lekarza (PGA) oraz -brak niepowodzenia leczenia tj. leków zabronionych w protokole, określonych przez Komitet Orzekający Punktów Końcowych (EAC) lub przedwczesnego przerwania leczenia badawczego).
W 24 tygodniu
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) oraz niepożądanymi zdarzeniami szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 24
Od dnia 1 do tygodnia 24
Liczba uczestników z nieprawidłowymi (większymi lub równymi [>=] stopień 3) parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Tygodnia 24
Od Dnia 1 do Tygodnia 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią CLASI-50, zdefiniowaną jako ≥50% spadek punktacji CLASI-A w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W tygodniach 4 i 24
W tygodniach 4 i 24
Odsetek uczestników z CLASI-A mniejszym lub równym (≤) 3 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
CLASI-A ocenia oznaki aktywności choroby CLE, w tym rumień, złuszczanie i przerost, czynne łysienie oraz chorobę błon śluzowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70 punktów dla wyniku CLASI-A. Łagodna, umiarkowana i ciężka choroba odpowiada zakresom wyników aktywności CLASI wynoszącym odpowiednio 0–9, 10–20 i 21–70. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
W 24. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w największej punktacji skali numerycznej oceny świądu (NRS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i w 24 tygodniu
Worst Itch NRS to samoopisowa skala jednoelementowa zaprojektowana do oceny najsilniejszego świądu w ciągu ostatnich 7 dni. Skala wykorzystuje 11-punktową skalę numeryczną NRS, ocenianą w zakresie od 0 (brak świądu) do 10 (najsilniejszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Linia wyjściowa i w 24 tygodniu
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali CLASI-A w zakresie rumienia w tygodniu 24
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 24. tygodniu
CLASI-A ocenia objawy aktywności choroby CLE, w tym rumień, złuszczanie i przerost, czynną łysinę oraz choroby błon śluzowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70 punktów dla oceny CLASI-A. Łagodna, umiarkowana i ciężka choroba odpowiada zakresom oceny aktywności CLASI wynoszącym odpowiednio 0–9, 10–20 i 21–70. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
W punkcie wyjściowym i w 24. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w skali CLASI-A/Przerost w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowy stan i w 24 tygodniu
Skala CLASI-A ocenia objawy aktywności choroby tocznia rumieniowatego skórnego (CLE), w tym rumień, złuszczanie i przerost, aktywną łysinę oraz zmiany na błonach śluzowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70 punktów dla wyniku CLASI-A. Łagodna, umiarkowana i ciężka postać choroby odpowiada zakresom wyniku aktywności CLASI odpowiednio 0–9, 10–20 i 21–70. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Początkowy stan i w 24 tygodniu
Zmiana wartości wyjściowej wskaźnika CLASI-A dotyczącego łysienia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i w 24. tygodniu
CLASI-A ocenia objawy aktywności choroby CLE, w tym rumień, łuszczenie i przerost, aktywną łysienie oraz chorobę błon śluzowych. Wyniki dla wskaźnika CLASI-A mieszczą się w zakresie od 0 do 70 punktów. Łagodna, umiarkowana i ciężka choroba odpowiada zakresom wyników aktywności CLASI odpowiednio od 0 do 9, 10 do 20 i 21 do 70. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Linia bazowa i w 24. tygodniu
Odsetek uczestników z wynikiem 0 lub 1 w skali Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R OMC) i co najmniej 1-punktową redukcją w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
CLA-IGA-R jest oceniany przez badacza, który wyznacza osobę oceniającą do przyznawania punktów w 3 indywidualnych domenach (np. rumień, inne cechy morfologiczne - OMC [łuski, obrzęk)/naciek i zmiany wtórne (pęcherzyki, nadżerki, strupy)] oraz aktywność pęcherzykowa). Klinicyści oceniają nasilenie pierwszych 2 domen rumienia i OMC w skali od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężkie); oceniają nasilenie trzeciej domeny aktywności pęcherzykowej jako "brak" lub "obecna". Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
W 24. tygodniu
Odsetek uczestników z umiarkowanymi do ciężkich zaostrzeniami według BILAG
Ramy czasowe: do 24. tygodnia
do 24. tygodnia
Procent uczestników z klinicznie istotną redukcją kortykosteroidów (CS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12 i następnie do tygodnia 24
Klinicznie istotna redukcja CS jest definiowana jako zmniejszenie dziennej dawki równoważnej prednizonowi z ≥ 10 miligramów (mg) w Dniu 1 do ≤ 5 mg do wizyty w 12. tygodniu i utrzymanie tego poziomu do 24. tygodnia.
Dzień 1 do tygodnia 12 i następnie do tygodnia 24
Czas do pierwszego umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia BILAG
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
Obliczony zostanie medianowy czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia BILAG.
Dzień 1 do tygodnia 24
Procent uczestników ze zmniejszeniem dawki kortykosteroidów (CS) w przeliczeniu na równoważną dawkę prednizonu na dzień
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodni
Redukcja kortykosteroidów (CS) definiowana jest jako zmniejszenie dziennej dawki równoważnej prednizonowi z ≥ 10 miligramów na dobę (mg/dobę) w Dniu 1 do ≤ 5 mg/dobę i utrzymanie tej dawki przez 12 tygodni
Dzień 1 do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS504908_0008
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 169831 (Inny identyfikator: IND)
  • 2025-524855-30-00 (Ctis)
  • CTR20261950 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po uzyskaniu zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego spółki zależne udostępnią protokoły badawcze, zanonimizowane dane pacjentów i dane na poziomie badania oraz ocenzurowane raporty z badań klinicznych wykwalifikowanym naukowcom i badaczom medycznym, na żądanie, w miarę potrzeby do prowadzenia rzetelnych badań. Dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w Unii Europejskiej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani naukowcy i badacze medyczni mogą wnioskować o udostępnienie danych. Wnioski takie muszą być składane na piśmie za pośrednictwem portalu firmy i będą wewnętrznie oceniane pod względem kryteriów kwalifikacji badaczy oraz zasadności propozycji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami