Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование энпаторана у участников с кожными проявлениями волчанки с системным заболеванием или без него (Elowen-2)

9 сентября 2026 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое параллельное исследование для оценки эффективности и безопасности энпаторана у участников с активными кожными проявлениями красной волчанки с системным заболеванием или без него, получающих стандартную терапию (Elowen-2)

Цель этого глобального, многоцентрового исследования фазы 3 — оценить эффективность и безопасность энпаторана в течение 24 недель у участников с активными кожными проявлениями красной волчанки с системным заболеванием или без него. Детали исследования включают:

Продолжительность исследования: До 35 недель. Продолжительность лечения: 24 недели. Частота визитов: каждые 4 недели, за исключением телевизита на 2-й неделе. Название вмешательства: Энпаторан, Плацебо.

Форма вмешательства: Пленочная таблетка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
202

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: US Medical Information
  • Номер телефона: 888-275-7376
  • Электронная почта: eMediUSA@emdserono.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Communication Center
  • Номер телефона: +49 6151 72 5200
  • Электронная почта: service@emdgroup.com

Места учебы

  • Болгария
      • Sevlievo, Болгария, 5400
        • Рекрутинг
        • DCC 1 Sevlievo EOOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Рекрутинг
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Германия, 42283
        • Рекрутинг
        • Helios Klinikum Wuppertal - Klinik fuer Dermatologie, Venerologie
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Klinik u. Polikl. f.Dermatol.,Venerol. u. Allergol
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center-Derma - 150314762
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz - Internal Medicine Department
    • Castellón
      • Castellón, Castellón, Испания, 12004
        • Рекрутинг
        • Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
  • Италия
      • Rome, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • Istituto San Gallicano IRCCS - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Parent
      • Verona, Италия, 37126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - Dip. Medicina - U.O.C. Reumatologia
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 4Z5
        • Рекрутинг
        • The Medical Arts Health Research Group - 300128547
  • Китай
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Hebei Medical University - 300184836
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University - 300163463
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Польша
      • Kraków, Польша, 30-363
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Szczecin, Польша, 71- 500
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 040215
        • Рекрутинг
        • S.C Neurocity S.R.L
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Рекрутинг
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Рекрутинг
        • Omega Research Debary, LLC
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Рекрутинг
        • South Florida Rheumatology
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Рекрутинг
        • GTL Medical And Research Group
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Рекрутинг
        • Bolanos Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Рекрутинг
        • Vantage Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Рекрутинг
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Рекрутинг
        • Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
        • Рекрутинг
        • Oakland Hills Dermatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Рекрутинг
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas II, LLC
      • Smithfield, North Carolina, Соединенные Штаты, 27577
        • Рекрутинг
        • Superior Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • Рекрутинг
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77346
        • Рекрутинг
        • Accurate Clinical Research
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 81362
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Veterans General Hospital - Internal Medicine
  • Чехия
      • Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
        • Рекрутинг
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Швейцария
      • Weinfelden, Швейцария, 8570
        • Рекрутинг
        • Dermatotomi AG
  • Южная Корея
    • Gangwon-do
      • Seoul, Gangwon-do, Южная Корея, 134-727
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Вакцинация проведена в соответствии с местными рекомендациями/руководствами. Рекомбинантная вакцинация против опоясывающего лишая рекомендуется, но не является обязательной.
  • Участники с диагнозом дискоидной красной волчанки (ДКВ) и/или подострой кожной красной волчанки (ПККВ), задокументированным в медицинской истории, с системной красной волчанкой (СКВ) или без нее.
  • Участники с активной острой кожной красной волчанкой (ОККВ) в качестве единственных кожных проявлений допускаются при наличии СКВ и должны иметь данные проявления не менее 6 недель до визита скрининга.
  • Участники с диагнозом СКВ, соответствующим классификационным критериям Европейского альянса ассоциаций ревматологов (EULAR)/Американской коллегии ревматологов (ACR) 2019 года, должны иметь активную ДКВ и/или ПККВ и/или ОККВ.

Для участников с СКВ:

  • Участники с диагнозом СКВ, соответствующие классификационным критериям EULAR/ACR 2019 года.
  • Участники с продолжительностью заболевания (кожного заболевания и, при наличии, СКВ) ≥ 6 месяцев с момента постановки диагноза до скрининга.
  • Участники с оценкой CLASI-A ≥ 8 на визитах скрининга и дня 1.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерии исключения

  • Участники с первичным диагнозом аутоиммунного ревматического заболевания (например, системный склероз, ревматоидный артрит), отличного от кожной красной волчанки (ККВ) и СКВ.
  • Участники с любым состоянием, включая дерматологические заболевания, отличные от кожных проявлений волчанки (например, псориаз), любым неконтролируемым заболеванием (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких, интерстициальная болезнь легких, бронхоэктазы, легочная артериальная гипертензия) или угрожающими жизни проявлениями волчанки (например, активный системный васкулит), которые, по мнению исследователя или спонсора/уполномоченного представителя, представляют неоправданный риск или противопоказание для участия.
  • Участники с лекарственно-индуцированной волчанкой (СКВ или ККВ).
  • Участники с активной волчаночной нефропатией на индукционной терапии или завершившие индукционную терапию в течение 3 месяцев до визита скрининга (допускается стабильная поддерживающая терапия микофенолатом, азатиоприном или пероральным ингибитором кальциневрина).
  • Участники с отношением белка к креатинину в моче (UPCR) более (>) 339 миллиграммов на миллимоль (мг/ммоль) и/или расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 40 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра площади поверхности тела (мл/мин/1,73 м²), рассчитанной по уравнению MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
  • Участники с любыми активными признаками, симптомами или диагнозами, связанными с поражением центральной нервной системы (ЦНС) при волчанке в течение последних 3 месяцев, или с любым анамнезом неконтролируемых судорог.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Стандарт медицинской помощи (СМП)
Участники получат рекомендованную исследователем стандартную терапию.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать однократную пероральную дозу плацебо, соответствующего таблетке Энпаторана, два раза в день с 1-го по 168-й день.
Экспериментальный: Энпаторан
Лекарство: Энпаторан
Участники будут получать дозу Энпаторана перорально два раза в день с 1-го по 168-й день.
Другие имена:
  • М5049
Лекарство: Стандарт медицинской помощи (СМП)
Участники получат рекомендованную исследователем стандартную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с ответом по индексу площади и тяжести кожной красной волчанки (CLASI) 70, определяемым как снижение балла CLASI-A на ≥70% от исходного уровня
Временное ограничение: На 24-й неделе
На 24-й неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом по комбинированной оценке волчанки на основе группы оценки волчанки Британских островов (BICLA)
Временное ограничение: На 24-й неделе
Ответ BICLA определяется как улучшение по Британскому индексу активности заболевания при волчанке 2004 (BILAG 2004) без ухудшения (баллы A на исходном уровне улучшились до B, C или D; баллы B улучшились до C или D; нет новых баллов A и меньше или равно [<=] 1 новому баллу B). Здесь балл A ("Активный"): сильно активное заболевание; балл B ("Осторожность"): умеренно активное заболевание; балл C ("Удовлетворённость"): лёгкое стабильное заболевание; балл D ("Скидка"): неактивное сейчас, но ранее активное; - отсутствие ухудшения активности заболевания (нет новых баллов BILAG 2004 A и <= 1 нового балла B); - отсутствие ухудшения общего балла по Индексу активности системной красной волчанки (SLEDAI) по сравнению с исходным уровнем; - отсутствие значительного ухудшения (менее [<] 10% ухудшения) по визуально-аналоговой шкале общей оценки врача (PGA) и - отсутствие неудачи лечения, т.е. запрещённых протоколом препаратов по решению Комитета по оценке конечных точек (EAC) или преждевременного прекращения лечения в исследовании).
На 24-й неделе
Количество участников с побочными эффектами, возникшими во время лечения (TEAEs), серьезными нежелательными явлениями (SAEs) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: С 1-го дня до 24-й недели
С 1-го дня до 24-й недели
Количество участников с аномальными (больше или равно [≥] 3 степени) лабораторными параметрами
Временное ограничение: С 1-го дня до 24-й недели
С 1-го дня до 24-й недели
Процент участников с ответом CLASI-50, определяемым как снижение оценки CLASI-A на ≥50% от исходного уровня
Временное ограничение: На 4-й и 24-й неделях
На 4-й и 24-й неделях
Процент участников с индексом CLASI-A менее или равным (<=) 3 на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
Шкала CLASI-A оценивает признаки активности КВЗ, включая эритему, шелушение и гипертрофию, активную алопецию и поражение слизистых оболочек. Баллы по шкале CLASI-A варьируются от 0 до 70. Легкая, умеренная и тяжелая степени заболевания соответствуют диапазонам баллов активности CLASI: 0–9, 10–20 и 21–70 соответственно. Более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
На 24 неделе
Изменение от исходного уровня по шкале числовой оценки интенсивности наихудшего зуда (ЧОШ) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24-й неделе
Шкала Worst Itch NRS — это однопунктовая шкала самооценки, предназначенная для оценки наихудшего зуда за последние 7 дней. Шкала использует 11-балльную NRS, оценка которой варьируется от 0 (нет зуда) до 10 (наихудший возможный зуд).
Исходный уровень и на 24-й неделе
Изменение от исходного уровня по шкале CLASI-A (эритема) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24-й неделе
Шкала CLASI-A оценивает признаки активности заболевания КВВ, включая эритему, шелушение и гипертрофию, активную алопецию и поражение слизистых оболочек. Баллы по шкале CLASI-A варьируются от 0 до 70.
Легкая, умеренная и тяжелая степень заболевания соответствуют диапазонам баллов активности CLASI: 0–9, 10–20 и 21–70 соответственно.
Более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Исходный уровень и на 24-й неделе
Изменение от исходного уровня по шкале CLASI-A/Гипертрофия на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24 неделе
Шкала CLASI-A оценивает признаки активности КВЗ (кожной волчанки), включая эритему, шелушение и гипертрофию, активную алопецию и поражение слизистых оболочек. Баллы варьируются от 0 до 70 для оценки CLASI-A. Легкая, умеренная и тяжелая степень заболевания соответствуют диапазонам оценки активности CLASI от 0 до 9, от 10 до 20 и от 21 до 70 соответственно. Более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Исходный уровень и на 24 неделе
Изменение от исходного уровня по шкале CLASI-A для алопеции на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24-й неделе
CLASI-A оценивает признаки активности болезни КВВ, включая эритему, шелушение и гипертрофию, активную алопецию и заболевание слизистых оболочек. Баллы варьируются от 0 до 70 для оценки CLASI-A. Легкая, умеренная и тяжелая степень заболевания соответствуют диапазонам баллов активности CLASI от 0 до 9, от 10 до 20 и от 21 до 70 соответственно. Более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Исходный уровень и на 24-й неделе
Процент участников с оценкой по Пересмотренной глобальной оценке активности кожной волчанки (CLA-IGA-R OMC) 0 или 1 и снижением не менее чем на 1 балл на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
Оценка CLA-IGA-R проводится исследователем, который назначает оценщика для присвоения баллов по 3 отдельным доменам (например, эритема, другие морфологические характеристики — ОМК [шелушение, отек/инфильтрация и вторичные изменения (везикулы, эрозии, корки)] и фолликулярная активность). Клиницисты оценивают тяжесть первых двух доменов (эритемы и ОМК) от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая); они оценивают тяжесть третьего домена (фолликулярной активности) как «отсутствует» или «присутствует». Более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
На 24 неделе
Процент участников с умеренными и тяжёлыми обострениями по шкале BILAG
Временное ограничение: до 24-й недели
до 24-й недели
Процент участников со значимым клиническим снижением дозы кортикостероидов (КС)
Временное ограничение: День 1 до 12-й недели и далее до 24-й недели
Клинически значимое снижение уровня кортикостероидов (CS) определяется как снижение эквивалентной суточной дозы преднизолона с ≥10 миллиграмм (мг) на 1-й день до ≤5 мг к визиту на 12-й неделе, которое сохраняется до 24-й недели.
День 1 до 12-й недели и далее до 24-й недели
Время до первого умеренного/тяжёлого обострения по шкале BILAG
Временное ограничение: День 1 до Недели 24
Будет рассчитано медианное время до первого умеренного или тяжелого обострения по шкале BILAG.
День 1 до Недели 24
Процент участников со снижением дозы кортикостероидов (КС) в пересчете на эквивалентную суточную дозу преднизона
Временное ограничение: День 1 до 24 недель
Снижение КС определяется как снижение суточной дозы, эквивалентной преднизолону, с ≥ 10 миллиграммов в день (мг/день) на День 1 до ≤ 5 мг/день, поддерживаемое в течение 12 недель
День 1 до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MS504908_0008
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 169831 (Другой идентификатор: IND)
  • 2025-524855-30-00 (Ктис)
  • CTR20261950 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials.org.cn)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы стремимся улучшать общественное здоровье благодаря ответственному обмену данными клинических исследований. После одобрения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском Союзе, спонсор исследования и/или его аффилированные компании будут делиться протоколами исследований, анонимизированными данными пациентов, сводными данными исследования, а также отредактированными отчетами о клинических исследованиях с квалифицированными научными и медицинскими исследователями по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительная информация о том, как запросить данные, доступна на нашем сайте bit.ly/IPD21.

Сроки обмена IPD

В течение шести месяцев после одобрения нового продукта или нового показания для утвержденного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные. Такие запросы должны быть поданы в письменной форме на портал компании и будут внутренне рассмотрены с точки зрения критериев квалификации исследователей и легитимности предложения по исследованию.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками