Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumab-rezetecan w raku piersi z ekspresją HER2

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumab-rezetecan w raku piersi HER2-dodatnim i HER2-niskim: wieloośrodkowy, obserwacyjny protokół badania w warunkach rzeczywistych

To badanie jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem rzeczywistym. Planuje się włączenie 300 pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim i HER2-niskim, które spełniają kryteria włączenia. Wszystkie pacjentki włączone do analizy aktualnie otrzymują lub mają zaplanowane otrzymanie schematu leczenia zawierającego Trastuzumab-rezetecan. Nie ma ograniczeń dotyczących schematu leczenia, który w całości opiera się na wyborze klinicysty. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu leczenia zawierającego Trastuzumab-rezetecan.

Po ukończeniu badań przesiewowych i ocen, kwalifikujące się pacjentki wejdą w fazę leczenia w badaniu. Będą otrzymywać schemat leczenia zawierający Trastuzumab-rezetecan i przechodzić wizyty kontrolne zgodnie z protokołem. Podczas okresu leczenia w badaniu pacjentki będą poddawane obrazowaniu i ocenom bezpieczeństwa zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, przy czym ocena badacza będzie wynikiem końcowym. Po zakończeniu leczenia lub wycofaniu z badania zostaną zebrane odpowiednie dane z badań bezpieczeństwa i oceny obrazowej. W przypadku pacjentek poddawanych leczeniu neoadiuwantowemu, patologiczną całkowitą odpowiedź (pCR) ocenią patolodzy w ośrodkach uczestniczących po zabiegu chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Breast Tumor Center, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z rakiem piersi HER2-dodatnim i HER2-niskim, w tym wszystkie analizowane osoby, które obecnie otrzymują lub planują otrzymać schemat leczenia zawierający Trastuzumab-rezetecan.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, z patologicznie potwierdzonym rakiem piersi HER2-dodatnim lub HER2-niskowyrażającym: HER2-dodatni definiuje się jako IHC 3+ lub IHC 2+ z dodatnim wynikiem ISH; HER2-niskowyrażający definiuje się jako IHC 1+ lub IHC 2+ z ujemnym wynikiem ISH dla amplifikacji HER2; status receptorów hormonalnych musi być wyraźnie udokumentowany.
  2. Planowane leczenie preparatem Trastuzumab-rezetecan do wstrzykiwań w leczeniu neoadjuwantowym, adjuwantowym lub w zaawansowanej/przerzutowej postaci; pacjenci z zaawansowaną/przerzutową chorobą musieli doświadczyć progresji po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia systemowego.
  3. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 28 dni przed rejestracją, a zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej muszą być gotowi stosować wysoce skuteczną, zatwierdzoną medycznie metodę antykoncepcji w trakcie badania oraz przez 1 rok po ostatniej dawce leku badawczego.
  5. Pacjentki niebędące w ciąży i niekarmiące piersią.
  6. Nieuczestniczące jednocześnie w żadnych innych trwających badaniach klinicznych. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny wyraził świadomą zgodę poprzez podpisanie formularza świadomej zgody i jest chętny oraz zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia badawczego, badań laboratoryjnych oraz innych procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Jakiekolwiek oznaki ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, czynne zaburzenia krwotoczne, czynne infekcje (takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności) lub znacznie upośledzona rezerwa szpikowa lub czynność narządów (w tym upośledzenie czynności wątroby i nerek), które, według opinii badacza, znacząco zmieniłyby równowagę korzyści i ryzyka.
  2. W momencie rozpoczęcia leczenia preparatem Trastuzumab-rezetecan do wstrzykiwań pacjent nie wyzdrowiał z jakiejkolwiek wcześniejszej toksyczności związanej z leczeniem o stopniu CTCAE >3.
  3. Znana historia nadwrażliwości na preparat Trastuzumab-rezetecan do wstrzykiwań, jego składniki pomocnicze lub leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie jak Trastuzumab-rezetecan.
  4. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa leczenia trastuzumabem-rezetecanem
Lek: Grupa leczenia trastuzumab-rezetecan

Trastuzumab-rezetecan: 4,8 mg/kg (dla HER2-dodatnich) lub 6,4 mg/kg (dla HER2-niskich) na cykl leczenia trwający 21 dni. Dawkowanie ma być dostosowane według uznania badacza na podstawie rzeczywistej sytuacji klinicznej.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać leczenie schematem zawierającym Trastuzumab-rezetecan zgodnie z decyzją badacza. Schematy dla innych leków współistniejących będą wybierane przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnych okoliczności pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne zdarzenia (AEs)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po podaniu ostatniej dawki
Oceniono według kryteriów NCI-CTCAE v5.0
Od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po podaniu ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna całkowita odpowiedź(pCR)
Ramy czasowe: Szacowane 7 lat
Nie stwierdza się resztkowego inwazyjnego raka w ocenie wyciętej tkanki piersiowej i regionalnych węzłów chłonnych
Szacowane 7 lat
Bezobjawowe przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS)
Ramy czasowe: Szacowane 7 lat
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia miejscowego/regionalnego nawrotu inwazyjnego po stronie ipsilateralnej, przerzutów odległych, inwazyjnego raka piersi po stronie kontralateralnej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Szacowane 7 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Szacowane 7 lat
Data randomizacji do pierwszego udokumentowanego progresji choroby (według RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Szacowane 7 lat
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Szacowane 7 lat
Odsetek pacjentów z obkurczeniem guza ≥30%, oceniony przez badaczy zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Szacowane 7 lat
Wskaźnik Korzyści Klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Szacowane 7 lat
Suma odpowiedzi całkowitej [CR], odpowiedzi częściowej [PR] i stabilnej choroby [SD] trwającej ≥24 tygodnie), ocenianych przez badaczy zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Szacowane 7 lat
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Szacowane 7 lat
Czas od randomizacji do zgonu
Szacowane 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYSKY-2025-613-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami