Skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumab-rezetecan w raku piersi z ekspresją HER2

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 18 lat, z patologicznie potwierdzonym rakiem piersi HER2-dodatnim lub HER2-niskowyrażającym: HER2-dodatni definiuje się jako IHC 3+ lub IHC 2+ z dodatnim wynikiem ISH; HER2-niskowyrażający definiuje się jako IHC 1+ lub IHC 2+ z ujemnym wynikiem ISH dla amplifikacji HER2; status receptorów hormonalnych musi być wyraźnie udokumentowany.
2. Planowane leczenie preparatem Trastuzumab-rezetecan do wstrzykiwań w leczeniu neoadjuwantowym, adjuwantowym lub w zaawansowanej/przerzutowej postaci; pacjenci z zaawansowaną/przerzutową chorobą musieli doświadczyć progresji po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia systemowego.
3. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 28 dni przed rejestracją, a zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej muszą być gotowi stosować wysoce skuteczną, zatwierdzoną medycznie metodę antykoncepcji w trakcie badania oraz przez 1 rok po ostatniej dawce leku badawczego.
5. Pacjentki niebędące w ciąży i niekarmiące piersią.
6. Nieuczestniczące jednocześnie w żadnych innych trwających badaniach klinicznych. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny wyraził świadomą zgodę poprzez podpisanie formularza świadomej zgody i jest chętny oraz zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia badawczego, badań laboratoryjnych oraz innych procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Jakiekolwiek oznaki ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, czynne zaburzenia krwotoczne, czynne infekcje (takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności) lub znacznie upośledzona rezerwa szpikowa lub czynność narządów (w tym upośledzenie czynności wątroby i nerek), które, według opinii badacza, znacząco zmieniłyby równowagę korzyści i ryzyka.
2. W momencie rozpoczęcia leczenia preparatem Trastuzumab-rezetecan do wstrzykiwań pacjent nie wyzdrowiał z jakiejkolwiek wcześniejszej toksyczności związanej z leczeniem o stopniu CTCAE >3.
3. Znana historia nadwrażliwości na preparat Trastuzumab-rezetecan do wstrzykiwań, jego składniki pomocnicze lub leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie jak Trastuzumab-rezetecan.
4. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia.