Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirusy opryszczki jamy ustnej i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii głowy i szyi

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Instituto Oncoclinicas

Charakterystyka rodziny Herpesviridae w jamie ustnej i jej związek z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej u dorosłych pacjentów poddawanych radioterapii głowy i szyi: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne z zastosowaniem profilaktycznego walacyklowiru

Pacjenci otrzymujący radioterapię z powodu raka głowy i szyi często rozwijają zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, bolesny stan powodujący zaczerwienienie i owrzodzenia w jamie ustnej. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej może utrudniać jedzenie, picie i mówienie oraz może zakłócać leczenie raka. Niektóre wirusy z rodziny herpeswirusów, które zwykle pozostają nieaktywne w organizmie, mogą uaktywnić się podczas leczenia raka i pogorszyć owrzodzenia jamy ustnej. Jednak rola tych wirusów w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej nie jest w pełni zrozumiała.

To badanie ma na celu zrozumienie, czy herpeswirusy obecne w jamie ustnej są związane z rozwojem i nasileniem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dorosłych otrzymujących radioterapię z powodu raka głowy i szyi. Badanie ocenia również, czy przyjmowanie leku przeciwwirusowego (wala cyklowiru) może zmniejszyć aktywność wirusową i poprawić objawy jamy ustnej podczas leczenia.

Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania wala cyklowiru lub placebo podczas radioterapii. Próbki z jamy ustnej i śliny są pobierane w różnych punktach czasowych przed, w trakcie i po radioterapii w celu wykrycia herpeswirusów. Owrzodzenia jamy ustnej są regularnie badane, a poziomy bólu są rejestrowane przez całe leczenie.

Wyniki tego badania mogą pomóc wyjaśnić rolę herpeswirusów w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej i wspierać lepsze strategie zapobiegania lub zarządzania tym stanem u pacjentów otrzymujących radioterapię z powodu raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest częstym i istotnym klinicznie działaniem niepożądanym radioterapii stosowanej w leczeniu raka głowy i szyi. Chociaż uszkodzenie błony śluzowej jest głównie związane z ekspozycją na promieniowanie, dodatkowe czynniki biologiczne mogą wpływać na początek i nasilenie tego stanu. Reaktywacja wirusów z rodziny Herpesviridae została wskazana jako potencjalny czynnik przyczyniający się, jednak istniejące dowody są ograniczone i niespójne. Obecnie nie istnieje standardowa strategia profilaktyki przeciwwirusowej zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w tej populacji.

Badanie to ma na celu scharakteryzowanie obecności i zmian wirusów opryszczki w jamie ustnej dorosłych poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi oraz ocenę, czy profilaktyczne leczenie przeciwwirusowe wpływa na wykrycie wirusa i wyniki kliniczne związane z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej. Badanie wykorzystuje randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt, aby zmniejszyć błąd i umożliwić obiektywną ocenę profilaktyki przeciwwirusowej.

Uczestnicy otrzymują doustnie walacyklowir lub odpowiadające placebo w trakcie radioterapii. Próbki z jamy ustnej i śliny są pobierane w zdefiniowanych punktach czasowych przed rozpoczęciem radioterapii, w trakcie leczenia i po zakończeniu radioterapii. Próbki te są analizowane w celu wykrycia i ilościowego określenia ludzkich wirusów opryszczki przy użyciu metod molekularnych. Kliniczne oceny jamy ustnej są regularnie przeprowadzane w celu oceny obecności i nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, a zgłaszany przez pacjenta ból jest monitorowany przez cały okres leczenia.

Badanie ma na celu opisanie wzorca wykrywania wirusów opryszczki w jamie ustnej w czasie oraz zbadanie związków między obecnością wirusa, nasileniem zapalenia błony śluzowej i bólem. Ponadto badanie ocenia, czy profilaktyka przeciwwirusowa wpływa na te wyniki w porównaniu z placebo.

Poprzez poprawę zrozumienia związku między aktywnością wirusów opryszczki a zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, to badanie może przyczynić się do opracowania przyszłych strategii profilaktyki lub opieki wspomagającej dla pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
        • Instituto Oncoclinicas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  • Rozpoznanie raka głowy i szyi.
  • Planowane otrzymanie radioterapii leczniczej lub ostatecznej w obszarze głowy i szyi.
  • Zdolność do połykania leków doustnych.
  • Odpowiedni stan kliniczny do udziału w procedurach badania.
  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do walacyklowiru lub pokrewnych środków przeciwwirusowych.
  • Obecne lub niedawne stosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwwirusowej.
  • Ciężka niewydolność nerek wymagająca dostosowania dawki lub przeciwwskazująca stosowanie walacyklowiru.
  • Aktywna infekcja jamy ustnej wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego na początku badania.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, który może zakłócić wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Walawcyklowir
Uczestnicy w tej grupie otrzymują doustny walacyklowir podczas radioterapii raka głowy i szyi w celu oceny jego wpływu na wykrywanie wirusa opryszczki w jamie ustnej oraz wyniki dotyczące zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Lek: Walawcyklowir
Wałacyklowir jest podawany doustnie w trakcie radioterapii raka głowy i szyi jako profilaktyczna interwencja przeciwwirusowa.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymują dopasowane placebo podczas radioterapii raka głowy i szyi w celu porównania z grupą walacyklowiru.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo podaje się doustnie w trakcie radioterapii raka głowy i szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Od początku radioterapii (dzień 1) do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Maksymalne nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oceniane za pomocą Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Skali Oceny Zapalenia Błony Śluzowej Jamy Ustnej, która obejmuje zakres od 0 (brak zapalenia) do 4 (ciężkie zapalenie). Wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Od początku radioterapii (dzień 1) do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Od początku radioterapii (dzień 1) do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Odsetek uczestników, u których rozwija się wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (skala oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia [WHO] stopień ≥ 2) w trakcie radioterapii. Skala oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej WHO obejmuje zakres od 0 (brak zapalenia) do 4 (ciężkie zapalenie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Od początku radioterapii (dzień 1) do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu jamy ustnej
Ramy czasowe: Od początku radioterapii (dzień 1) do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Nasilenie bólu jamy ustnej mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból). Wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie bólu.
Od początku radioterapii (dzień 1) do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Wykrywanie wirusa opryszczki jamy ustnej i obciążenie wirusem w czasie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii (dzień 1), co tydzień podczas radioterapii oraz 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii (około do 12 tygodni).
Obecność i ilościowe obciążenie wirusowe ludzkich herpeswirusów w próbkach jamy ustnej i śliny mierzone przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR).
Od rozpoczęcia radioterapii (dzień 1), co tydzień podczas radioterapii oraz 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii (około do 12 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Oncoclinicas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oswaldo Cruz Foundation
Hospital Sírio-Libânes, São Paulo, Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 56941822.3.0000.5134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników leżące u podstaw wyników tego badania zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę. Wnioski zostaną przeanalizowane przez badaczy prowadzących badanie i podlegają zatwierdzeniom instytucjonalnym oraz umowom o udostępnianiu danych, zgodnie z wymaganiami etycznymi i regulacyjnymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników oraz protokół badania będą dostępne od momentu opublikowania podstawowych wyników badania i pozostaną dostępne do 5 lat od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników oraz protokołu badania zostanie udostępniony wykwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek. Wnioski będą weryfikowane przez badaczy prowadzących badanie i podlegają zatwierdzeniu przez instytucję sponsorującą, zawarciu umowy o wykorzystaniu danych oraz spełnieniu wymogów etycznych i regulacyjnych. Udostępnione zostaną wyłącznie dane niezbędne do osiągnięcia zatwierdzonych celów badawczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami