Wirusy opryszczki jamy ustnej i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii głowy i szyi
Charakterystyka rodziny Herpesviridae w jamie ustnej i jej związek z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej u dorosłych pacjentów poddawanych radioterapii głowy i szyi: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne z zastosowaniem profilaktycznego walacyklowiru
Pacjenci otrzymujący radioterapię z powodu raka głowy i szyi często rozwijają zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, bolesny stan powodujący zaczerwienienie i owrzodzenia w jamie ustnej. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej może utrudniać jedzenie, picie i mówienie oraz może zakłócać leczenie raka. Niektóre wirusy z rodziny herpeswirusów, które zwykle pozostają nieaktywne w organizmie, mogą uaktywnić się podczas leczenia raka i pogorszyć owrzodzenia jamy ustnej. Jednak rola tych wirusów w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej nie jest w pełni zrozumiała.
To badanie ma na celu zrozumienie, czy herpeswirusy obecne w jamie ustnej są związane z rozwojem i nasileniem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dorosłych otrzymujących radioterapię z powodu raka głowy i szyi. Badanie ocenia również, czy przyjmowanie leku przeciwwirusowego (wala cyklowiru) może zmniejszyć aktywność wirusową i poprawić objawy jamy ustnej podczas leczenia.
Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania wala cyklowiru lub placebo podczas radioterapii. Próbki z jamy ustnej i śliny są pobierane w różnych punktach czasowych przed, w trakcie i po radioterapii w celu wykrycia herpeswirusów. Owrzodzenia jamy ustnej są regularnie badane, a poziomy bólu są rejestrowane przez całe leczenie.
Wyniki tego badania mogą pomóc wyjaśnić rolę herpeswirusów w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej i wspierać lepsze strategie zapobiegania lub zarządzania tym stanem u pacjentów otrzymujących radioterapię z powodu raka głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest częstym i istotnym klinicznie działaniem niepożądanym radioterapii stosowanej w leczeniu raka głowy i szyi. Chociaż uszkodzenie błony śluzowej jest głównie związane z ekspozycją na promieniowanie, dodatkowe czynniki biologiczne mogą wpływać na początek i nasilenie tego stanu. Reaktywacja wirusów z rodziny Herpesviridae została wskazana jako potencjalny czynnik przyczyniający się, jednak istniejące dowody są ograniczone i niespójne. Obecnie nie istnieje standardowa strategia profilaktyki przeciwwirusowej zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w tej populacji.
Badanie to ma na celu scharakteryzowanie obecności i zmian wirusów opryszczki w jamie ustnej dorosłych poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi oraz ocenę, czy profilaktyczne leczenie przeciwwirusowe wpływa na wykrycie wirusa i wyniki kliniczne związane z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej. Badanie wykorzystuje randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt, aby zmniejszyć błąd i umożliwić obiektywną ocenę profilaktyki przeciwwirusowej.
Uczestnicy otrzymują doustnie walacyklowir lub odpowiadające placebo w trakcie radioterapii. Próbki z jamy ustnej i śliny są pobierane w zdefiniowanych punktach czasowych przed rozpoczęciem radioterapii, w trakcie leczenia i po zakończeniu radioterapii. Próbki te są analizowane w celu wykrycia i ilościowego określenia ludzkich wirusów opryszczki przy użyciu metod molekularnych. Kliniczne oceny jamy ustnej są regularnie przeprowadzane w celu oceny obecności i nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, a zgłaszany przez pacjenta ból jest monitorowany przez cały okres leczenia.
Badanie ma na celu opisanie wzorca wykrywania wirusów opryszczki w jamie ustnej w czasie oraz zbadanie związków między obecnością wirusa, nasileniem zapalenia błony śluzowej i bólem. Ponadto badanie ocenia, czy profilaktyka przeciwwirusowa wpływa na te wyniki w porównaniu z placebo.
Poprzez poprawę zrozumienia związku między aktywnością wirusów opryszczki a zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, to badanie może przyczynić się do opracowania przyszłych strategii profilaktyki lub opieki wspomagającej dla pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
- Instituto Oncoclinicas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Rozpoznanie raka głowy i szyi.
- Planowane otrzymanie radioterapii leczniczej lub ostatecznej w obszarze głowy i szyi.
- Zdolność do połykania leków doustnych.
- Odpowiedni stan kliniczny do udziału w procedurach badania.
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do walacyklowiru lub pokrewnych środków przeciwwirusowych.
- Obecne lub niedawne stosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwwirusowej.
- Ciężka niewydolność nerek wymagająca dostosowania dawki lub przeciwwskazująca stosowanie walacyklowiru.
- Aktywna infekcja jamy ustnej wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego na początku badania.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, który może zakłócić wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Walawcyklowir
Uczestnicy w tej grupie otrzymują doustny walacyklowir podczas radioterapii raka głowy i szyi w celu oceny jego wpływu na wykrywanie wirusa opryszczki w jamie ustnej oraz wyniki dotyczące zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
|
Wałacyklowir jest podawany doustnie w trakcie radioterapii raka głowy i szyi jako profilaktyczna interwencja przeciwwirusowa.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymują dopasowane placebo podczas radioterapii raka głowy i szyi w celu porównania z grupą walacyklowiru.
|
Dopasowane placebo podaje się doustnie w trakcie radioterapii raka głowy i szyi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Od początku radioterapii (dzień 1) do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii.
|
Maksymalne nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oceniane za pomocą Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Skali Oceny Zapalenia Błony Śluzowej Jamy Ustnej, która obejmuje zakres od 0 (brak zapalenia) do 4 (ciężkie zapalenie).
Wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
|
Od początku radioterapii (dzień 1) do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Od początku radioterapii (dzień 1) do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii.
|
Odsetek uczestników, u których rozwija się wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (skala oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia [WHO] stopień ≥ 2) w trakcie radioterapii.
Skala oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej WHO obejmuje zakres od 0 (brak zapalenia) do 4 (ciężkie zapalenie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
|
Od początku radioterapii (dzień 1) do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu jamy ustnej
Ramy czasowe: Od początku radioterapii (dzień 1) do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii.
|
Nasilenie bólu jamy ustnej mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból).
Wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie bólu.
|
Od początku radioterapii (dzień 1) do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii.
|
|
Wykrywanie wirusa opryszczki jamy ustnej i obciążenie wirusem w czasie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii (dzień 1), co tydzień podczas radioterapii oraz 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii (około do 12 tygodni).
|
Obecność i ilościowe obciążenie wirusowe ludzkich herpeswirusów w próbkach jamy ustnej i śliny mierzone przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR).
|
Od rozpoczęcia radioterapii (dzień 1), co tydzień podczas radioterapii oraz 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii (około do 12 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56941822.3.0000.5134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .