Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening chodu z wykorzystaniem robota z ograniczeniem miednicy vs. bez ograniczenia miednicy u pacjentów po udarze

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Meltem Gunes Akinci

Porównanie treningu chodu z pomocą robota bez ograniczeń miednicy i z ograniczeniami miednicy na wzorzec chodu, równowagę oraz lęk przed upadkiem po udarze

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie wpływu robotycznie wspomaganego treningu chodu (RAGT) z wolną miednicą w porównaniu z ograniczoną miednicą na wzorzec chodu, równowagę i lęk przed upadkiem u pacjentów po udarze mózgu. Osoby po udarze często doświadczają zaburzeń chodu, zmniejszonej równowagi i lęku przed upadkiem, co ogranicza ich niezależność i jakość życia. Konwencjonalna fizjoterapia wymaga wysokiej intensywności i powtórzeń, ale jest ograniczona możliwościami terapeuty. Robotyczne systemy chodu zapewniają intensywny, powtarzalny i bezpieczny trening; jednak większość z nich ogranicza ruch miednicy, co może zaburzać naturalne wzorce chodu i strategie równowagi.

W sumie 36 uczestników z przewlekłym udarem (≥6 miesięcy po udarze, wiek ≥18 lat, hemiplegiczne zaburzenie chodu, Kategoria Funkcjonalnego Poruszania się ≥2) zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: (1) RAGT z wolną miednicą plus konwencjonalna rehabilitacja lub (2) RAGT z ograniczoną miednicą plus konwencjonalna rehabilitacja. Interwencje będą obejmować 8 sesji RAGT (dwa razy w tygodniu) i 20 sesji konwencjonalnej rehabilitacji (pięć razy w tygodniu) przez 4 tygodnie.

Główne punkty końcowe obejmują parametry analizy chodu (prędkość chodu, długość kroku, kadencja, wskaźnik symetrii czasowej) oraz miary kliniczne, takie jak Skala Równowagi Berga, Kategoria Funkcjonalnego Poruszania się, Wskaźnik Motoryczności (kończyna dolna) oraz Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków. Oceny będą przeprowadzane na początku oraz po 4 tygodniach leczenia.

Badanie zakłada, że RAGT z wolną miednicą poprawi symetrię chodu, równowagę i zmniejszy lęk przed upadkiem bardziej skutecznie niż trening z ograniczoną miednicą. Oczekuje się, że wyniki dostarczą dowodów wspierających integrację robotycznych systemów chodu z wolną miednicą do rehabilitacji po udarze, aby poprawić powrót funkcjonalny i pewność siebie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przebyty udar ponad 6 miesięcy wcześniej
  • Obecność zaburzeń chodu związanych z niedowładem połowiczym
  • Wynik Funkcjonalnej Kategorii Lokomocji (FAC) ≥ 2
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia przed udarem

Kryteria wyłączenia:

  • Cieżkie upośledzenie funkcji poznawczych lub komunikacji
  • Ograniczenia ruchomości spowodowane przykurczami stawowymi lub deformacjami
  • Obecność otwartych ran lub odleżyn
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub hipotonia ortostatyczna
  • Cieżka choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność serca, nowotwór lub poważna choroba płuc
  • Wysokie ryzyko złamań z powodu ciężkiej osteoporozy
  • Zaburzenia chodu spowodowane schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych
  • Cieżka psychoza/nerwica
  • Zmodyfikowana Skala Ashworth > 3 w kończynach dolnych (ciężka spastyczność)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening Chodu z Asystą Robota Bez Miednicy + Konwencjonalna Rehabilitacja
Uczestnicy otrzymają 8 sesji miednicowo-wolnego robotycznie wspomaganego treningu chodu z urządzeniem RoboGait® (2 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie) w dodatku do konwencjonalnej rehabilitacji (5 sesji tygodniowo przez 4 tygodnie).
Urządzenie: RoboGait® Tryb Bez Miednicy
Trening chodu z asystą robota przy użyciu systemu RoboGait® w trybie bezmiednicowym. Uczestnicy otrzymują 8 sesji (2 na tydzień przez 4 tygodnie) w uzupełnieniu do konwencjonalnej rehabilitacji.
Inny: Konwencjonalna Rehabilitacja
Standardowy program fizjoterapii składający się z 20 sesji (5 tygodniowo przez 4 tygodnie) skupiony na mobilności, wzmacnianiu i treningu funkcjonalnym.
Stosowany u wszystkich uczestników w obu grupach.
Aktywny komparator: Trening Chodu z Wspomaganiem Robotycznym z Ograniczeniem Miednicznym + Konwencjonalna Rehabilitacja
Uczestnicy otrzymają 8 sesji treningu chodu z ograniczeniem miednicy przy użyciu robota RoboGait® (2 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie) w dodatku do konwencjonalnej rehabilitacji (5 sesji tygodniowo przez 4 tygodnie).
Inny: Konwencjonalna Rehabilitacja
Standardowy program fizjoterapii składający się z 20 sesji (5 tygodniowo przez 4 tygodnie) skupiony na mobilności, wzmacnianiu i treningu funkcjonalnym.
Stosowany u wszystkich uczestników w obu grupach.
Urządzenie: RoboGait® Tryb z Ograniczeniem Ruchu Miednicy
Trening chodu wspomagany robotycznie z wykorzystaniem systemu RoboGait® w trybie z ograniczeniem miednicy. Uczestnicy otrzymują 8 sesji (2 tygodniowo przez 4 tygodnie) oprócz konwencjonalnej rehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berg
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) oraz 4 tygodnie po interwencji (T1)
14-punktowa skala oceniająca równowagę statyczną i dynamiczną, punktowana w zakresie 0-56 (wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę).
Punkt wyjściowy (T0) oraz 4 tygodnie po interwencji (T1)
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) oraz 4 tygodnie po interwencji (T1)
Prędkość chodu będzie oceniana za pomocą systemu bieżni Zebris FDM-T i wyrażona w metrach na sekundę (m/s).
Linia bazowa (T0) oraz 4 tygodnie po interwencji (T1)
Długość Kroku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) i 4 tygodnie po interwencji (T1)
Długość kroku będzie mierzona za pomocą systemu bieżni Zebris FDM-T i podawana w centymetrach (cm).
Punkt wyjściowy (T0) i 4 tygodnie po interwencji (T1)
Kadencja
Ramy czasowe: Początkowa (T0) i 4 tygodnie po interwencji (T1)
Cadence będzie rejestrowana przy użyciu bieżni systemowej Zebris FDM-T i wyrażana w krokach na minutę.
Początkowa (T0) i 4 tygodnie po interwencji (T1)
Czas Podwójnego Podparcia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) i 4 tygodnie po interwencji (T1)
Czas podwójnego podporu będzie oceniany za pomocą bieżni systemowej Zebris FDM-T i wyrażony jako procent (%) cyklu chodu.
Punkt wyjściowy (T0) i 4 tygodnie po interwencji (T1)
Indeks Symetrii Czasowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) i 4 tygodnie po interwencji (T1)
Indeks symetrii czasowej zostanie obliczony na podstawie analizy chodu za pomocą bieżni systemowej Zebris FDM-T i wyrażony w procentach (%).
Linia wyjściowa (T0) i 4 tygodnie po interwencji (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoria funkcjonalnego poruszania się (FAC)
Ramy czasowe: Baseline (T0) i 4 tygodnie po interwencji (T1)
6-stopniowa skala (0-5) oceniająca funkcjonalną zdolność chodzenia, od niepełnosprawności ruchowej do samodzielnego chodzenia.
Baseline (T0) i 4 tygodnie po interwencji (T1)
Motricity Index - Kończyna Dolna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) i 4 tygodnie po interwencji (T1)
Ocenia funkcję motoryczną niedowładnej kończyny dolnej (wynik w zakresie 0-99)
Punkt wyjściowy (T0) i 4 tygodnie po interwencji (T1)
Skala Skuteczności Upadków – wersja międzynarodowa (FES-I)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) i 4 tygodnie po interwencji (T1)
Samoopisowy kwestionariusz oceniający lęk przed upadkiem podczas codziennych czynności (wyższe wyniki wskazują na większy lęk).
Punkt wyjściowy (T0) i 4 tygodnie po interwencji (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meltem Gunes Akinci

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-60116787-020-690593

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami