Trening chodu z wykorzystaniem robota z ograniczeniem miednicy vs. bez ograniczenia miednicy u pacjentów po udarze
Porównanie treningu chodu z pomocą robota bez ograniczeń miednicy i z ograniczeniami miednicy na wzorzec chodu, równowagę oraz lęk przed upadkiem po udarze
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie wpływu robotycznie wspomaganego treningu chodu (RAGT) z wolną miednicą w porównaniu z ograniczoną miednicą na wzorzec chodu, równowagę i lęk przed upadkiem u pacjentów po udarze mózgu. Osoby po udarze często doświadczają zaburzeń chodu, zmniejszonej równowagi i lęku przed upadkiem, co ogranicza ich niezależność i jakość życia. Konwencjonalna fizjoterapia wymaga wysokiej intensywności i powtórzeń, ale jest ograniczona możliwościami terapeuty. Robotyczne systemy chodu zapewniają intensywny, powtarzalny i bezpieczny trening; jednak większość z nich ogranicza ruch miednicy, co może zaburzać naturalne wzorce chodu i strategie równowagi.
W sumie 36 uczestników z przewlekłym udarem (≥6 miesięcy po udarze, wiek ≥18 lat, hemiplegiczne zaburzenie chodu, Kategoria Funkcjonalnego Poruszania się ≥2) zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: (1) RAGT z wolną miednicą plus konwencjonalna rehabilitacja lub (2) RAGT z ograniczoną miednicą plus konwencjonalna rehabilitacja. Interwencje będą obejmować 8 sesji RAGT (dwa razy w tygodniu) i 20 sesji konwencjonalnej rehabilitacji (pięć razy w tygodniu) przez 4 tygodnie.
Główne punkty końcowe obejmują parametry analizy chodu (prędkość chodu, długość kroku, kadencja, wskaźnik symetrii czasowej) oraz miary kliniczne, takie jak Skala Równowagi Berga, Kategoria Funkcjonalnego Poruszania się, Wskaźnik Motoryczności (kończyna dolna) oraz Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków. Oceny będą przeprowadzane na początku oraz po 4 tygodniach leczenia.
Badanie zakłada, że RAGT z wolną miednicą poprawi symetrię chodu, równowagę i zmniejszy lęk przed upadkiem bardziej skutecznie niż trening z ograniczoną miednicą. Oczekuje się, że wyniki dostarczą dowodów wspierających integrację robotycznych systemów chodu z wolną miednicą do rehabilitacji po udarze, aby poprawić powrót funkcjonalny i pewność siebie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meltem Güneş Akıncı, MD
- Numer telefonu: +902582966000
- E-mail: mgakinci@pau.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Przebyty udar ponad 6 miesięcy wcześniej
- Obecność zaburzeń chodu związanych z niedowładem połowiczym
- Wynik Funkcjonalnej Kategorii Lokomocji (FAC) ≥ 2
- Zdolność do samodzielnego chodzenia przed udarem
Kryteria wyłączenia:
- Cieżkie upośledzenie funkcji poznawczych lub komunikacji
- Ograniczenia ruchomości spowodowane przykurczami stawowymi lub deformacjami
- Obecność otwartych ran lub odleżyn
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub hipotonia ortostatyczna
- Cieżka choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność serca, nowotwór lub poważna choroba płuc
- Wysokie ryzyko złamań z powodu ciężkiej osteoporozy
- Zaburzenia chodu spowodowane schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych
- Cieżka psychoza/nerwica
- Zmodyfikowana Skala Ashworth > 3 w kończynach dolnych (ciężka spastyczność)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening Chodu z Asystą Robota Bez Miednicy + Konwencjonalna Rehabilitacja
Uczestnicy otrzymają 8 sesji miednicowo-wolnego robotycznie wspomaganego treningu chodu z urządzeniem RoboGait® (2 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie) w dodatku do konwencjonalnej rehabilitacji (5 sesji tygodniowo przez 4 tygodnie).
|
Trening chodu z asystą robota przy użyciu systemu RoboGait® w trybie bezmiednicowym.
Uczestnicy otrzymują 8 sesji (2 na tydzień przez 4 tygodnie) w uzupełnieniu do konwencjonalnej rehabilitacji.
Standardowy program fizjoterapii składający się z 20 sesji (5 tygodniowo przez 4 tygodnie) skupiony na mobilności, wzmacnianiu i treningu funkcjonalnym.
Stosowany u wszystkich uczestników w obu grupach. |
|
Aktywny komparator: Trening Chodu z Wspomaganiem Robotycznym z Ograniczeniem Miednicznym + Konwencjonalna Rehabilitacja
Uczestnicy otrzymają 8 sesji treningu chodu z ograniczeniem miednicy przy użyciu robota RoboGait® (2 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie) w dodatku do konwencjonalnej rehabilitacji (5 sesji tygodniowo przez 4 tygodnie).
|
Standardowy program fizjoterapii składający się z 20 sesji (5 tygodniowo przez 4 tygodnie) skupiony na mobilności, wzmacnianiu i treningu funkcjonalnym.
Stosowany u wszystkich uczestników w obu grupach.
Trening chodu wspomagany robotycznie z wykorzystaniem systemu RoboGait® w trybie z ograniczeniem miednicy.
Uczestnicy otrzymują 8 sesji (2 tygodniowo przez 4 tygodnie) oprócz konwencjonalnej rehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berg
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) oraz 4 tygodnie po interwencji (T1)
|
14-punktowa skala oceniająca równowagę statyczną i dynamiczną, punktowana w zakresie 0-56 (wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę).
|
Punkt wyjściowy (T0) oraz 4 tygodnie po interwencji (T1)
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) oraz 4 tygodnie po interwencji (T1)
|
Prędkość chodu będzie oceniana za pomocą systemu bieżni Zebris FDM-T i wyrażona w metrach na sekundę (m/s).
|
Linia bazowa (T0) oraz 4 tygodnie po interwencji (T1)
|
|
Długość Kroku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) i 4 tygodnie po interwencji (T1)
|
Długość kroku będzie mierzona za pomocą systemu bieżni Zebris FDM-T i podawana w centymetrach (cm).
|
Punkt wyjściowy (T0) i 4 tygodnie po interwencji (T1)
|
|
Kadencja
Ramy czasowe: Początkowa (T0) i 4 tygodnie po interwencji (T1)
|
Cadence będzie rejestrowana przy użyciu bieżni systemowej Zebris FDM-T i wyrażana w krokach na minutę.
|
Początkowa (T0) i 4 tygodnie po interwencji (T1)
|
|
Czas Podwójnego Podparcia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) i 4 tygodnie po interwencji (T1)
|
Czas podwójnego podporu będzie oceniany za pomocą bieżni systemowej Zebris FDM-T i wyrażony jako procent (%) cyklu chodu.
|
Punkt wyjściowy (T0) i 4 tygodnie po interwencji (T1)
|
|
Indeks Symetrii Czasowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) i 4 tygodnie po interwencji (T1)
|
Indeks symetrii czasowej zostanie obliczony na podstawie analizy chodu za pomocą bieżni systemowej Zebris FDM-T i wyrażony w procentach (%).
|
Linia wyjściowa (T0) i 4 tygodnie po interwencji (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kategoria funkcjonalnego poruszania się (FAC)
Ramy czasowe: Baseline (T0) i 4 tygodnie po interwencji (T1)
|
6-stopniowa skala (0-5) oceniająca funkcjonalną zdolność chodzenia, od niepełnosprawności ruchowej do samodzielnego chodzenia.
|
Baseline (T0) i 4 tygodnie po interwencji (T1)
|
|
Motricity Index - Kończyna Dolna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) i 4 tygodnie po interwencji (T1)
|
Ocenia funkcję motoryczną niedowładnej kończyny dolnej (wynik w zakresie 0-99)
|
Punkt wyjściowy (T0) i 4 tygodnie po interwencji (T1)
|
|
Skala Skuteczności Upadków – wersja międzynarodowa (FES-I)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) i 4 tygodnie po interwencji (T1)
|
Samoopisowy kwestionariusz oceniający lęk przed upadkiem podczas codziennych czynności (wyższe wyniki wskazują na większy lęk).
|
Punkt wyjściowy (T0) i 4 tygodnie po interwencji (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee J, Chun MH, Seo YJ, Lee A, Choi J, Son C. Effects of a lower limb rehabilitation robot with various training modes in patients with stroke: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Nov 4;101(44):e31590. doi: 10.1097/MD.0000000000031590.
- Aurich-Schuler T, Gut A, Labruyere R. The FreeD module for the Lokomat facilitates a physiological movement pattern in healthy people - a proof of concept study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Feb 6;16(1):26. doi: 10.1186/s12984-019-0496-x.
- Alingh JF, Weerdesteyn V, Nienhuis B, van Asseldonk EHF, Geurts ACH, Groen BE. Immediate after-effects of robot-assisted gait with pelvic support or pelvic constraint on overground walking in healthy subjects. J Neuroeng Rehabil. 2019 Mar 15;16(1):40. doi: 10.1186/s12984-019-0506-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-60116787-020-690593
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .