Wpływ codziennej suplementacji Humiome® Post LB na objawy ze strony przewodu pokarmowego u sportsmenek. (GI-Jane)
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie dotyczące wpływu codziennej suplementacji preparatem Humiome® Post LB na objawy żołądkowo-jelitowe u sportsmenek.
Sportsmenki są często pomijane w badaniach naukowych, w tym w rozumieniu ich układu pokarmowego i jego wpływu na ogólny stan zdrowia, trening i wyniki sportowe. Układ pokarmowy (GI) odgrywa kluczową rolę w wspieraniu trawienia, wchłanianiu składników odżywczych i pełni funkcję bariery ochronnej dla organizmu. Choć mamy pewną wiedzę na temat różnic w budowie i funkcjonowaniu układu pokarmowego między mężczyznami a kobietami w spoczynku, brakuje zrozumienia, jak te różnice przejawiają się podczas ćwiczeń, zwłaszcza wśród sportsmenek i w różnych fazach cyklu miesiączkowego.
Zaobserwowano, że sportsmenki zgłaszają wyższą częstość występowania objawów ze strony układu pokarmowego w porównaniu z mężczyznami, przy czym wiele z nich doświadcza nasilenia tych objawów podczas menstruacji. Te symptomy, w tym wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej i nieregularne wypróżnienia, mogą znacząco zakłócać trening i wyniki sportowe. Elitarne sportsmenki przyznały, że objawy ze strony układu pokarmowego związane z cyklem miesiączkowym prowadziły do modyfikacji lub przerwania rutyn treningowych. Choć powszechnie uznaje się, że te objawy dotykają dużej części populacji kobiet, niewiele interwencji badano pod kątem pomocy w zarządzaniu tym dyskomfortem. Niektórzy klinicyści mogą kierować swoje pacjentki do przyjmowania leków przeciwbólowych bez zastanowienia się nad konsekwencjami ich przewlekłego stosowania.
Jedną z potencjalnych strategii zmniejszania objawów ze strony układu pokarmowego podczas wysiłku wytrzymałościowego jest suplementacja probiotykami-postbiotykami. Wykazano, że różne suplementy probiotyczne skutecznie zmniejszają biegunkę, stres związany z zaparciami i przepuszczalność jelit, a także wpływają na wyniki immunologiczne. Postbiotyki różnią się od probiotyków tym, że są wytwarzane z mikroorganizmów, które nie są żywe. Umożliwiają one modulację składu i funkcji mikrobioty jelitowej oraz wzmacniają barierę jelitową, aby zapobiegać przedostawaniu się niepożądanych substancji do organizmu. Choć te biotyki mogą łagodzić objawy dolnego odcinka układu pokarmowego w zespole jelita drażliwego (IBS), istnieje mniejsza zgoda co do ich skuteczności w modulowaniu objawów ze strony układu pokarmowego związanych z ćwiczeniami. Poprzednie badania Pugh i in. z 2019 roku wykazały, że czterotygodniowa suplementacja probiotykami była w stanie zmniejszyć objawy ze strony układu pokarmowego podczas maratonu, jednak prace te prowadzono głównie na mężczyznach i nie uwzględniono cyklu miesiączkowego. Jest to ważne, biorąc pod uwagę, że objawy są zwykle silniejsze we wczesnej fazie folikularnej, kiedy kobieta ma miesiączkę. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu suplementacji postbiotykami na objawy ze strony układu pokarmowego u sportsmenek.
Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu suplementacji postbiotykami na objawy cyklu miesiączkowego i objawy ze strony układu pokarmowego związane z ćwiczeniami u sportsmenek wytrzymałościowych podczas ćwiczeń w porównaniu z objawami podczas przyjmowania placebo.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Liverpool John Moores University
-
Kontakt:
- Kat Silang
- E-mail: k.g.silang@ljmu.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta, cispłciowa, przedmenopauzalna.
- Minimalny wiek 18 lat.
- Regularny, naturalny cykl menstruacyjny (trwający 21-35 dni), z 9 lub więcej kolejnymi miesiączkami rocznie, jeśli to możliwe udokumentowany za pomocą aplikacji śledzących, kalendarzy lub innych narzędzi.
- Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz zrozumienia, uczestnictwa i przestrzegania wymagań badania klinicznego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i < 24,9 kg/m².
- Zgoda na utrzymanie nawyków życiowych podczas badania (te same nawyki żywieniowe i aktywności fizycznej).
- Posiadanie smartfona i historia konsekwentnego śledzenia treningów i danych zdrowotnych za pomocą aplikacji.
- Posiadanie regularnych problemów żołądkowo-jelitowych podczas ćwiczeń, najlepiej również podczas menstruacji. Podczas pre-screeningu będzie to oceniane za pomocą skróconego kwestionariusza GSRS, gdzie uczestniczki musiały mieć w miesiącu poprzedzającym pre-screening odpowiednik co najmniej wyniku 2 w obszarze skupienia GSRS (biegunka, ból, niestrawność).
- Brak istotnych, samodzielnie zgłoszonych nieprawidłowości w wywiadzie medycznym.
- Wytrenowana sportsmenka (trenuje co najmniej 3 razy w tygodniu przez ponad 1 godzinę dziennie i zaangażowana w trening wytrzymałościowy przez co najmniej 2 lata, zgodnie z poprzednimi badaniami (Pfeiffer i in., 2010). Będzie to oceniane na podstawie analizy zapisów treningowych (Strava lub podobna aplikacja, zaświadczenia o udziale w wydarzeniach sportowych, członkostwo w klubie itp.).
- Dostęp do opiekuna medycznego, z którym może skontaktować się CRO, oraz zamieszkiwanie na obszarach z dostępnymi usługami zdrowotnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę przed zakończeniem badania.
- Osoby z wtórnym brakiem miesiączki.
- Osoby, które stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed (i podczas) badania.
- Osoby aktualnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym lub uczestniczące w badaniu w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed rekrutacją.
- Palacze tytoniu i użytkownicy e-papierosów.
- Osoby z ostrą chorobą.
- Osoby z aktualnym urazem układu mięśniowo-szkieletowego lub takim w ciągu ostatniego miesiąca.
- Osoby przyjmujące suplementy probiotyczne lub przyjmujące probiotyki na dwa tygodnie przed rekrutacją.
- Osoby kontrolujące choroby przewlekłe za pomocą leków znanych z wpływu na mikrobiom jelitowy lub objawy żołądkowo-jelitowe, takich jak niektóre leki przeciwbólowe, środki zobojętniające kwasy żołądkowe, inhibitory pompy protonowej, leki przeciwbiegunkowe lub suplementy oraz środki przeczyszczające.
- Osoby, które otrzymały leczenie antybiotykami w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Osoby planujące poważne zmiany w stylu życia (tj. diecie, programie odchudzania, poziomie ćwiczeń, podróżowaniu) podczas trwania badania.
- Osoby, które mają nadwrażliwość/alergię na jakikolwiek składnik produktu testowego.
- Osoby, które planują poważną operację planową w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają wizualnie identyczne placebo w stosunku do verum, które będą przyjmować codziennie przez trzy kolejne cykle menstruacyjne.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny
|
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają produkt badany (Humiome® Post LB), który należy przyjmować codziennie przez trzy kolejne cykle miesiączkowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Począwszy od dnia 1 cyklu miesiączkowego uczestniczek, kwestionariusz należy wypełniać co siedem dni przez cały okres trwania badania, średnio przez trzy miesiące.
|
Lista piętnastu objawów żołądkowo-jelitowych ocenianych na skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak dyskomfortu, a 7 – bardzo silny dyskomfort.
|
Począwszy od dnia 1 cyklu miesiączkowego uczestniczek, kwestionariusz należy wypełniać co siedem dni przez cały okres trwania badania, średnio przez trzy miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki podskal Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Począwszy od 1. dnia cyklu miesiączkowego uczestniczki, kwestionariusz należy wypełniać co siedem dni przez cały czas trwania badania, średnio przez trzy miesiące.
|
Lista piętnastu objawów żołądkowo-jelitowych ocenianych na skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak dyskomfortu, a 7 bardzo silny dyskomfort.
Objawy pogrupowano w pięć podkategorii: Refluks, Ból brzucha, Niestrawność, Biegunka i Zaparcie. |
Począwszy od 1. dnia cyklu miesiączkowego uczestniczki, kwestionariusz należy wypełniać co siedem dni przez cały czas trwania badania, średnio przez trzy miesiące.
|
|
Wskaźnik Wilsona dla Przewodu Pokarmowego (GI)
Ramy czasowe: Kwestionariusz do wypełnienia raz dziennie w dniach, w których uczestniczki menstruują. Średnio 5 dni w każdym cyklu, przez czas trwania badania, średnio trzy miesiące.
|
Lista sześciu objawów żołądkowo-jelitowych ocenianych w skali Likerta, z następującymi deskryptorami: 0=brak dyskomfortu 5=umiarkowany dyskomfort 10=nieznośny dyskomfort. |
Kwestionariusz do wypełnienia raz dziennie w dniach, w których uczestniczki menstruują. Średnio 5 dni w każdym cyklu, przez czas trwania badania, średnio trzy miesiące.
|
|
Skład mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Dwa razy w trakcie uczestnictwa (średnio przez trzy miesiące); pierwsza próbka jest pobierana po pierwszym miesiącu uczestnictwa, a druga próbka pobierana jest po trzecim miesiącu uczestnictwa. Dokładne czasy różnią się w zależności od uczestnika.
|
Próbki kału zostaną zebrane w celu oceny składu mikroflory jelitowej przy użyciu pełnego sekwencjonowania typu shotgun.
|
Dwa razy w trakcie uczestnictwa (średnio przez trzy miesiące); pierwsza próbka jest pobierana po pierwszym miesiącu uczestnictwa, a druga próbka pobierana jest po trzecim miesiącu uczestnictwa. Dokładne czasy różnią się w zależności od uczestnika.
|
|
Różnorodność mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Dwa razy w trakcie uczestnictwa (średnio trzy miesiące); pierwsza próbka jest pobierana po pierwszym miesiącu uczestnictwa, a druga próbka po trzecim miesiącu uczestnictwa. Dokładne terminy różnią się w zależności od uczestnika.
|
Próbki kału zostaną pobrane w celu oceny różnorodności mikroflory jelitowej przy użyciu pełnego sekwencjonowania shotgun.
|
Dwa razy w trakcie uczestnictwa (średnio trzy miesiące); pierwsza próbka jest pobierana po pierwszym miesiącu uczestnictwa, a druga próbka po trzecim miesiącu uczestnictwa. Dokładne terminy różnią się w zależności od uczestnika.
|
|
Przestrzeganie harmonogramów treningów aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Począwszy od 1. dnia cyklu menstruacyjnego uczestniczek, dziennik należy wypełniać co siedem dni przez cały okres trwania badania, średnio przez trzy miesiące.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie tygodniowego dziennika treningowego, w którym będą zapisywać zaplanowane aktywności treningowe oraz stopień ich realizacji.
Zbierane dane będą obejmować liczbę minut aktywności w tygodniu oraz intensywność treningu.
|
Począwszy od 1. dnia cyklu menstruacyjnego uczestniczek, dziennik należy wypełniać co siedem dni przez cały okres trwania badania, średnio przez trzy miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pugh JN, Sparks AS, Doran DA, Fleming SC, Langan-Evans C, Kirk B, Fearn R, Morton JP, Close GL. Four weeks of probiotic supplementation reduces GI symptoms during a marathon race. Eur J Appl Physiol. 2019 Jul;119(7):1491-1501. doi: 10.1007/s00421-019-04136-3. Epub 2019 Apr 13.
- Pugh JN, Lydon KM, O'Donovan CM, O'Sullivan O, Madigan SM. More than a gut feeling: What is the role of the gastrointestinal tract in female athlete health? Eur J Sport Sci. 2022 May;22(5):755-764. doi: 10.1080/17461391.2021.1921853. Epub 2021 May 20.
- Judkins TC, Dennis-Wall JC, Sims SM, Colee J, Langkamp-Henken B. Stool frequency and form and gastrointestinal symptoms differ by day of the menstrual cycle in healthy adult women taking oral contraceptives: a prospective observational study. BMC Womens Health. 2020 Jun 29;20(1):136. doi: 10.1186/s12905-020-01000-x.
- Hungin APS, Mitchell CR, Whorwell P, Mulligan C, Cole O, Agreus L, Fracasso P, Lionis C, Mendive J, Philippart de Foy JM, Seifert B, Wensaas KA, Winchester C, de Wit N; European Society for Primary Care Gastroenterology. Systematic review: probiotics in the management of lower gastrointestinal symptoms - an updated evidence-based international consensus. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Apr;47(8):1054-1070. doi: 10.1111/apt.14539. Epub 2018 Feb 20.
- Bruinvels G, Goldsmith E, Blagrove R, Simpkin A, Lewis N, Morton K, Suppiah A, Rogers JP, Ackerman KE, Newell J, Pedlar C. Prevalence and frequency of menstrual cycle symptoms are associated with availability to train and compete: a study of 6812 exercising women recruited using the Strava exercise app. Br J Sports Med. 2021 Apr;55(8):438-443. doi: 10.1136/bjsports-2020-102792. Epub 2020 Nov 16.
- Brown N, Knight CJ, Forrest Nee Whyte LJ. Elite female athletes' experiences and perceptions of the menstrual cycle on training and sport performance. Scand J Med Sci Sports. 2021 Jan;31(1):52-69. doi: 10.1111/sms.13818. Epub 2020 Sep 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25/SPS/057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .