Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ codziennej suplementacji Humiome® Post LB na objawy ze strony przewodu pokarmowego u sportsmenek. (GI-Jane)

24 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kat Silang, Liverpool John Moores University

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie dotyczące wpływu codziennej suplementacji preparatem Humiome® Post LB na objawy żołądkowo-jelitowe u sportsmenek.

Sportsmenki są często pomijane w badaniach naukowych, w tym w rozumieniu ich układu pokarmowego i jego wpływu na ogólny stan zdrowia, trening i wyniki sportowe. Układ pokarmowy (GI) odgrywa kluczową rolę w wspieraniu trawienia, wchłanianiu składników odżywczych i pełni funkcję bariery ochronnej dla organizmu. Choć mamy pewną wiedzę na temat różnic w budowie i funkcjonowaniu układu pokarmowego między mężczyznami a kobietami w spoczynku, brakuje zrozumienia, jak te różnice przejawiają się podczas ćwiczeń, zwłaszcza wśród sportsmenek i w różnych fazach cyklu miesiączkowego.

Zaobserwowano, że sportsmenki zgłaszają wyższą częstość występowania objawów ze strony układu pokarmowego w porównaniu z mężczyznami, przy czym wiele z nich doświadcza nasilenia tych objawów podczas menstruacji. Te symptomy, w tym wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej i nieregularne wypróżnienia, mogą znacząco zakłócać trening i wyniki sportowe. Elitarne sportsmenki przyznały, że objawy ze strony układu pokarmowego związane z cyklem miesiączkowym prowadziły do modyfikacji lub przerwania rutyn treningowych. Choć powszechnie uznaje się, że te objawy dotykają dużej części populacji kobiet, niewiele interwencji badano pod kątem pomocy w zarządzaniu tym dyskomfortem. Niektórzy klinicyści mogą kierować swoje pacjentki do przyjmowania leków przeciwbólowych bez zastanowienia się nad konsekwencjami ich przewlekłego stosowania.

Jedną z potencjalnych strategii zmniejszania objawów ze strony układu pokarmowego podczas wysiłku wytrzymałościowego jest suplementacja probiotykami-postbiotykami. Wykazano, że różne suplementy probiotyczne skutecznie zmniejszają biegunkę, stres związany z zaparciami i przepuszczalność jelit, a także wpływają na wyniki immunologiczne. Postbiotyki różnią się od probiotyków tym, że są wytwarzane z mikroorganizmów, które nie są żywe. Umożliwiają one modulację składu i funkcji mikrobioty jelitowej oraz wzmacniają barierę jelitową, aby zapobiegać przedostawaniu się niepożądanych substancji do organizmu. Choć te biotyki mogą łagodzić objawy dolnego odcinka układu pokarmowego w zespole jelita drażliwego (IBS), istnieje mniejsza zgoda co do ich skuteczności w modulowaniu objawów ze strony układu pokarmowego związanych z ćwiczeniami. Poprzednie badania Pugh i in. z 2019 roku wykazały, że czterotygodniowa suplementacja probiotykami była w stanie zmniejszyć objawy ze strony układu pokarmowego podczas maratonu, jednak prace te prowadzono głównie na mężczyznach i nie uwzględniono cyklu miesiączkowego. Jest to ważne, biorąc pod uwagę, że objawy są zwykle silniejsze we wczesnej fazie folikularnej, kiedy kobieta ma miesiączkę. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu suplementacji postbiotykami na objawy ze strony układu pokarmowego u sportsmenek.

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu suplementacji postbiotykami na objawy cyklu miesiączkowego i objawy ze strony układu pokarmowego związane z ćwiczeniami u sportsmenek wytrzymałościowych podczas ćwiczeń w porównaniu z objawami podczas przyjmowania placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobieta, cispłciowa, przedmenopauzalna.
  2. Minimalny wiek 18 lat.
  3. Regularny, naturalny cykl menstruacyjny (trwający 21-35 dni), z 9 lub więcej kolejnymi miesiączkami rocznie, jeśli to możliwe udokumentowany za pomocą aplikacji śledzących, kalendarzy lub innych narzędzi.
  4. Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz zrozumienia, uczestnictwa i przestrzegania wymagań badania klinicznego.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i < 24,9 kg/m².
  6. Zgoda na utrzymanie nawyków życiowych podczas badania (te same nawyki żywieniowe i aktywności fizycznej).
  7. Posiadanie smartfona i historia konsekwentnego śledzenia treningów i danych zdrowotnych za pomocą aplikacji.
  8. Posiadanie regularnych problemów żołądkowo-jelitowych podczas ćwiczeń, najlepiej również podczas menstruacji. Podczas pre-screeningu będzie to oceniane za pomocą skróconego kwestionariusza GSRS, gdzie uczestniczki musiały mieć w miesiącu poprzedzającym pre-screening odpowiednik co najmniej wyniku 2 w obszarze skupienia GSRS (biegunka, ból, niestrawność).
  9. Brak istotnych, samodzielnie zgłoszonych nieprawidłowości w wywiadzie medycznym.
  10. Wytrenowana sportsmenka (trenuje co najmniej 3 razy w tygodniu przez ponad 1 godzinę dziennie i zaangażowana w trening wytrzymałościowy przez co najmniej 2 lata, zgodnie z poprzednimi badaniami (Pfeiffer i in., 2010). Będzie to oceniane na podstawie analizy zapisów treningowych (Strava lub podobna aplikacja, zaświadczenia o udziale w wydarzeniach sportowych, członkostwo w klubie itp.).
  11. Dostęp do opiekuna medycznego, z którym może skontaktować się CRO, oraz zamieszkiwanie na obszarach z dostępnymi usługami zdrowotnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę przed zakończeniem badania.
  2. Osoby z wtórnym brakiem miesiączki.
  3. Osoby, które stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed (i podczas) badania.
  4. Osoby aktualnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym lub uczestniczące w badaniu w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed rekrutacją.
  5. Palacze tytoniu i użytkownicy e-papierosów.
  6. Osoby z ostrą chorobą.
  7. Osoby z aktualnym urazem układu mięśniowo-szkieletowego lub takim w ciągu ostatniego miesiąca.
  8. Osoby przyjmujące suplementy probiotyczne lub przyjmujące probiotyki na dwa tygodnie przed rekrutacją.
  9. Osoby kontrolujące choroby przewlekłe za pomocą leków znanych z wpływu na mikrobiom jelitowy lub objawy żołądkowo-jelitowe, takich jak niektóre leki przeciwbólowe, środki zobojętniające kwasy żołądkowe, inhibitory pompy protonowej, leki przeciwbiegunkowe lub suplementy oraz środki przeczyszczające.
  10. Osoby, które otrzymały leczenie antybiotykami w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania.
  11. Osoby planujące poważne zmiany w stylu życia (tj. diecie, programie odchudzania, poziomie ćwiczeń, podróżowaniu) podczas trwania badania.
  12. Osoby, które mają nadwrażliwość/alergię na jakikolwiek składnik produktu testowego.
  13. Osoby, które planują poważną operację planową w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają wizualnie identyczne placebo w stosunku do verum, które będą przyjmować codziennie przez trzy kolejne cykle menstruacyjne.
Aktywny komparator: Aktywny
Lek: Postbiotyk
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają produkt badany (Humiome® Post LB), który należy przyjmować codziennie przez trzy kolejne cykle miesiączkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Począwszy od dnia 1 cyklu miesiączkowego uczestniczek, kwestionariusz należy wypełniać co siedem dni przez cały okres trwania badania, średnio przez trzy miesiące.
Lista piętnastu objawów żołądkowo-jelitowych ocenianych na skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak dyskomfortu, a 7 – bardzo silny dyskomfort.
Począwszy od dnia 1 cyklu miesiączkowego uczestniczek, kwestionariusz należy wypełniać co siedem dni przez cały okres trwania badania, średnio przez trzy miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki podskal Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Począwszy od 1. dnia cyklu miesiączkowego uczestniczki, kwestionariusz należy wypełniać co siedem dni przez cały czas trwania badania, średnio przez trzy miesiące.
Lista piętnastu objawów żołądkowo-jelitowych ocenianych na skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak dyskomfortu, a 7 bardzo silny dyskomfort.
Objawy pogrupowano w pięć podkategorii: Refluks, Ból brzucha, Niestrawność, Biegunka i Zaparcie.
Począwszy od 1. dnia cyklu miesiączkowego uczestniczki, kwestionariusz należy wypełniać co siedem dni przez cały czas trwania badania, średnio przez trzy miesiące.
Wskaźnik Wilsona dla Przewodu Pokarmowego (GI)
Ramy czasowe: Kwestionariusz do wypełnienia raz dziennie w dniach, w których uczestniczki menstruują. Średnio 5 dni w każdym cyklu, przez czas trwania badania, średnio trzy miesiące.

Lista sześciu objawów żołądkowo-jelitowych ocenianych w skali Likerta, z następującymi deskryptorami:

0=brak dyskomfortu 5=umiarkowany dyskomfort 10=nieznośny dyskomfort.
Kwestionariusz do wypełnienia raz dziennie w dniach, w których uczestniczki menstruują. Średnio 5 dni w każdym cyklu, przez czas trwania badania, średnio trzy miesiące.
Skład mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Dwa razy w trakcie uczestnictwa (średnio przez trzy miesiące); pierwsza próbka jest pobierana po pierwszym miesiącu uczestnictwa, a druga próbka pobierana jest po trzecim miesiącu uczestnictwa. Dokładne czasy różnią się w zależności od uczestnika.
Próbki kału zostaną zebrane w celu oceny składu mikroflory jelitowej przy użyciu pełnego sekwencjonowania typu shotgun.
Dwa razy w trakcie uczestnictwa (średnio przez trzy miesiące); pierwsza próbka jest pobierana po pierwszym miesiącu uczestnictwa, a druga próbka pobierana jest po trzecim miesiącu uczestnictwa. Dokładne czasy różnią się w zależności od uczestnika.
Różnorodność mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Dwa razy w trakcie uczestnictwa (średnio trzy miesiące); pierwsza próbka jest pobierana po pierwszym miesiącu uczestnictwa, a druga próbka po trzecim miesiącu uczestnictwa. Dokładne terminy różnią się w zależności od uczestnika.
Próbki kału zostaną pobrane w celu oceny różnorodności mikroflory jelitowej przy użyciu pełnego sekwencjonowania shotgun.
Dwa razy w trakcie uczestnictwa (średnio trzy miesiące); pierwsza próbka jest pobierana po pierwszym miesiącu uczestnictwa, a druga próbka po trzecim miesiącu uczestnictwa. Dokładne terminy różnią się w zależności od uczestnika.
Przestrzeganie harmonogramów treningów aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Począwszy od 1. dnia cyklu menstruacyjnego uczestniczek, dziennik należy wypełniać co siedem dni przez cały okres trwania badania, średnio przez trzy miesiące.
Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie tygodniowego dziennika treningowego, w którym będą zapisywać zaplanowane aktywności treningowe oraz stopień ich realizacji. Zbierane dane będą obejmować liczbę minut aktywności w tygodniu oraz intensywność treningu.
Począwszy od 1. dnia cyklu menstruacyjnego uczestniczek, dziennik należy wypełniać co siedem dni przez cały okres trwania badania, średnio przez trzy miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Współpracownicy

DSM Nutritional Products, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25/SPS/057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj