Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rekonstrukcji przezkrezkowej i zaotrzewnowej w cefalicznej duodenopankreatektomii (badanie FAST) (FAST)

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące zachorowalności, wpływu psychologicznego i zmian stężenia biomarkerów w okresie okołooperacyjnym porównujące rekonstrukcję transmesokolową z retromesenterialną w cefalicznym duodenopankreatektomii (badanie FAST)

Cel: Porównanie częstości występowania opóźnionego opróżniania żołądka (kryteria ISGPS 2007) między pacjentami poddawanymi rekonstrukcji retromesenterialnej a transmesokolikalnej po pankreatoduodenektomii. Cele drugorzędne obejmują ocenę ogólnej pooperacyjnej zachorowalności (Clavien-Dindo ≥ stopień I) w 90 dniu, pooperacyjnej przetoki trzustkowej według kryteriów ISGPF, śmiertelności w 30 i 90 dniu, różnic w czasie operacji i utracie krwi, czasu pobytu w szpitalu, eksploracyjną analizę biomarkerów zapalnych w surowicy i płynie drenażowym, wpływ psychologiczny przy użyciu skali SCL-90-R oraz jakość życia po operacji przy użyciu skali EORTC QLQ-C30.

Metody: Randomizowane, kontrolowane, jednocentrowe badanie kliniczne z alokacją 1:1 w celu wykazania wyższości. Stu dwudziestu czterech pacjentów zakwalifikowanych do duodenopankreatektomii z powodu patologii trzustki zostanie zrandomizowanych przy użyciu zrównoważonych bloków do rekonstrukcji transmesokolikalnej (grupa kontrolna) lub retromesenterialnej (grupa badana). Randomizacja zostanie ujawniona po zakończeniu fazy resekcji. Podstawowa analiza wg zamiaru leczenia oszacuje ryzyko względne z 95% przedziałem ufności dla zmiennych dychotomicznych, analizę przeżycia Kaplana-Meiera z testem log-rank oraz liniowe modele mieszane dla powtarzanych pomiarów w wynikach jakości życia. Obserwacja będzie trwała 90 dni dla pierwszorzędowego punktu końcowego, przedłużając się do 12 miesięcy dla celów drugorzędnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Spain
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spain, Hiszpania, 08907

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kandydaci do pankreatoduodenektomii głowowej z powodu patologii trzustki
  • Zdolność do wypełniania kwestionariuszy obserwacyjnych

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja w trybie nagłym
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  • Ciaża lub laktacja
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne uniemożliwiające obserwację
  • Niezdolność do zrozumienia informacji i podpisania zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rekonstrukcja retromesenterialna
Procedura: Reconstruction retromesenterialna
Wykonaj rekonstrukcję retromesentericzną po pankreatoduodenektomii
Aktywny komparator: Rekonstrukcja transmezokoliczna
Procedura: Rekonstrukcja transmesokoloniczna
Wykonaj standardową procedurę rekonstrukcji (przezprzysłonową) pankreatoduodenektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnione opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do 30 dni
Opóźnione opróżnianie żołądka według definicji ISGPS z 2007 roku: Stopień A (sonda nosowo-żołądkowa >3 dni lub ponowne wprowadzenie między dniem 4-7 + wymioty); Stopień B (sonda >7 dni lub ponowne wprowadzenie po 7. dniu + wymioty); Stopień C (niemożność tolerancji doustnej po 14. dniu)
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna zachorowalność
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do dnia 30
Powikłania pooperacyjne po 90 dniach według klasyfikacji Clavien-Dindo (≥ stopień I)
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do dnia 30
Przetoka trzustkowa
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do dnia 30
Przetoka trzustkowa według definicji ISGPF 2016: Stopień A (drenaż amylazy >3x norma w dniu 3 bez wpływu klinicznego); Stopień B (wymagający zmiany postępowania); Stopień C (reinterwencja lub zgon)
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do dnia 30
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do 90 dnia
30- i 90-dniowa śmiertelność (z jakiejkolwiek przyczyny)
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do 90 dnia
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do wypisu ze szpitala do 15 tygodni
Dni pobytu w szpitalu pooperacyjnego (od operacji do wypisu ze szpitala)
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do wypisu ze szpitala do 15 tygodni
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Czas okołozabiegowy, średni czas 300-400 minut
Całkowity czas operacji (minuty)
Czas okołozabiegowy, średni czas 300-400 minut
Proporcja pacjentów z indeksem NLR ≥5
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do rocznej obserwacji kontrolnej

Najpierw oznaczenie wskaźnika NLR przedoperacyjnego z morfologii krwi przedoperacyjnej.

Odsetek pacjentów z punktem odcięcia NLR ≥5, który jest związany z niższym całkowitym przeżyciem i przeżyciem wolnym od nawrotu u pacjentów poddawanych resekcji trzustki.
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do rocznej obserwacji kontrolnej
Odsetek pacjentów z CA19.9 >37 U/ml
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do jednorocznej obserwacji kontrolnej
Najpierw pomiar CA19.9 przedoperacyjny z badań laboratoryjnych przedoperacyjnych. Określenie odsetka pacjentów z punktem odcięcia CA 19.9 >37 U/ml, ponieważ uważa się go za podwyższony zgodnie ze standardowym zakresem referencyjnym.
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do jednorocznej obserwacji kontrolnej
Cytokiny w surowicy
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do dnia 90.
  • Stężenie cytokin w surowicy: zmienna ciągła mierzona po 24 godzinach i w 5. dniu po operacji w podgrupie 30 pacjentów.
  • Panel detekcji: 2000 biomarkerów zapalnych przy użyciu półilościowych tablic Raybiotech L-series o wysokiej czułości z odczytem densytometrycznym
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do dnia 90.
Cytokiny w drenażu jamy brzusznej
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do 90 dnia
  • Stężenie cytokin w płynie drenażowym: zmienna ciągła mierzona po 24 godzinach i 5 dniach po operacji w podpróbie 30 pacjentów.
  • Panel wykrywający: 2000 biomarkerów zapalnych przy użyciu wysokoczułych półilościowych macierzy serii L firmy Raybiotech z odczytem densytometrycznym
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do 90 dnia
Korelacja cytokin i powikłań
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do 90 dnia
Eksploracyjna analiza związku między poziomami cytokin a występowaniem powikłań w ciągu pierwszych 90 dni.
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do 90 dnia
Nawrót
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do rocznej obserwacji kontrolnej
- Nawrót złośliwej patologii: Zdefiniowany jako pojawienie się choroby miejscowej, regionalnej lub odległej udokumentowanej technikami obrazowania (CT/MRI) lub potwierdzonej histopatologicznie.
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do rocznej obserwacji kontrolnej
Czas do nawrotu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do rocznej obserwacji kontrolnej
- Czas do nawrotu: Czas, który upłynął od operacji do wykrycia nawrotu (miesiące).
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do rocznej obserwacji kontrolnej
Korelacja powikłań-nawrotów
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do rocznej obserwacji kontrolnej
Analiza związku między występowaniem powikłań (Clavien-Dindo ≥ II) a wczesnym nawrotem (≤12 miesięcy).
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do rocznej obserwacji kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitari de Bellvitge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUB-CIR-FAST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami