Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rekonstrukcji przezkrezkowej i zaotrzewnowej w cefalicznej duodenopankreatektomii (badanie FAST) (FAST)

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące zachorowalności, wpływu psychologicznego i zmian stężenia biomarkerów w okresie okołooperacyjnym porównujące rekonstrukcję transmesokolową z retromesenterialną w cefalicznym duodenopankreatektomii (badanie FAST)

Cel: Porównanie częstości występowania opóźnionego opróżniania żołądka (kryteria ISGPS 2007) między pacjentami poddawanymi rekonstrukcji retromesenterialnej a transmesokolikalnej po pankreatoduodenektomii. Cele drugorzędne obejmują ocenę ogólnej pooperacyjnej zachorowalności (Clavien-Dindo ≥ stopień I) w 90 dniu, pooperacyjnej przetoki trzustkowej według kryteriów ISGPF, śmiertelności w 30 i 90 dniu, różnic w czasie operacji i utracie krwi, czasu pobytu w szpitalu, eksploracyjną analizę biomarkerów zapalnych w surowicy i płynie drenażowym, wpływ psychologiczny przy użyciu skali SCL-90-R oraz jakość życia po operacji przy użyciu skali EORTC QLQ-C30.

Metody: Randomizowane, kontrolowane, jednocentrowe badanie kliniczne z alokacją 1:1 w celu wykazania wyższości. Stu dwudziestu czterech pacjentów zakwalifikowanych do duodenopankreatektomii z powodu patologii trzustki zostanie zrandomizowanych przy użyciu zrównoważonych bloków do rekonstrukcji transmesokolikalnej (grupa kontrolna) lub retromesenterialnej (grupa badana). Randomizacja zostanie ujawniona po zakończeniu fazy resekcji. Podstawowa analiza wg zamiaru leczenia oszacuje ryzyko względne z 95% przedziałem ufności dla zmiennych dychotomicznych, analizę przeżycia Kaplana-Meiera z testem log-rank oraz liniowe modele mieszane dla powtarzanych pomiarów w wynikach jakości życia. Obserwacja będzie trwała 90 dni dla pierwszorzędowego punktu końcowego, przedłużając się do 12 miesięcy dla celów drugorzędnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Spain
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spain, Hiszpania, 08907

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kandydaci do pankreatoduodenektomii głowowej z powodu patologii trzustki
  • Zdolność do wypełniania kwestionariuszy obserwacyjnych

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja w trybie nagłym
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  • Ciaża lub laktacja
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne uniemożliwiające obserwację
  • Niezdolność do zrozumienia informacji i podpisania zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekonstrukcja retromesenterialna
Procedura: Reconstruction retromesenterialna
Wykonaj rekonstrukcję retromesentericzną po pankreatoduodenektomii
Aktywny komparator: Rekonstrukcja transmezokoliczna
Procedura: Rekonstrukcja transmesokoloniczna
Wykonaj standardową procedurę rekonstrukcji (przezprzysłonową) pankreatoduodenektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnione opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do 30 dni
Opóźnione opróżnianie żołądka według definicji ISGPS z 2007 roku: Stopień A (sonda nosowo-żołądkowa >3 dni lub ponowne wprowadzenie między dniem 4-7 + wymioty); Stopień B (sonda >7 dni lub ponowne wprowadzenie po 7. dniu + wymioty); Stopień C (niemożność tolerancji doustnej po 14. dniu)
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna zachorowalność
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do dnia 30
Powikłania pooperacyjne po 90 dniach według klasyfikacji Clavien-Dindo (≥ stopień I)
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do dnia 30
Przetoka trzustkowa
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do dnia 30
Przetoka trzustkowa według definicji ISGPF 2016: Stopień A (drenaż amylazy >3x norma w dniu 3 bez wpływu klinicznego); Stopień B (wymagający zmiany postępowania); Stopień C (reinterwencja lub zgon)
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do dnia 30
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do 90 dnia
30- i 90-dniowa śmiertelność (z jakiejkolwiek przyczyny)
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do 90 dnia
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do wypisu ze szpitala do 15 tygodni
Dni pobytu w szpitalu pooperacyjnego (od operacji do wypisu ze szpitala)
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do wypisu ze szpitala do 15 tygodni
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Czas okołozabiegowy, średni czas 300-400 minut
Całkowity czas operacji (minuty)
Czas okołozabiegowy, średni czas 300-400 minut
Proporcja pacjentów z indeksem NLR ≥5
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do rocznej obserwacji kontrolnej

Najpierw oznaczenie wskaźnika NLR przedoperacyjnego z morfologii krwi przedoperacyjnej.

Odsetek pacjentów z punktem odcięcia NLR ≥5, który jest związany z niższym całkowitym przeżyciem i przeżyciem wolnym od nawrotu u pacjentów poddawanych resekcji trzustki.
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do rocznej obserwacji kontrolnej
Odsetek pacjentów z CA19.9 >37 U/ml
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do jednorocznej obserwacji kontrolnej
Najpierw pomiar CA19.9 przedoperacyjny z badań laboratoryjnych przedoperacyjnych. Określenie odsetka pacjentów z punktem odcięcia CA 19.9 >37 U/ml, ponieważ uważa się go za podwyższony zgodnie ze standardowym zakresem referencyjnym.
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do jednorocznej obserwacji kontrolnej
Cytokiny w surowicy
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do dnia 90.
  • Stężenie cytokin w surowicy: zmienna ciągła mierzona po 24 godzinach i w 5. dniu po operacji w podgrupie 30 pacjentów.
  • Panel detekcji: 2000 biomarkerów zapalnych przy użyciu półilościowych tablic Raybiotech L-series o wysokiej czułości z odczytem densytometrycznym
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do dnia 90.
Cytokiny w drenażu jamy brzusznej
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do 90 dnia
  • Stężenie cytokin w płynie drenażowym: zmienna ciągła mierzona po 24 godzinach i 5 dniach po operacji w podpróbie 30 pacjentów.
  • Panel wykrywający: 2000 biomarkerów zapalnych przy użyciu wysokoczułych półilościowych macierzy serii L firmy Raybiotech z odczytem densytometrycznym
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do 90 dnia
Korelacja cytokin i powikłań
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do 90 dnia
Eksploracyjna analiza związku między poziomami cytokin a występowaniem powikłań w ciągu pierwszych 90 dni.
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do 90 dnia
Nawrót
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do rocznej obserwacji kontrolnej
- Nawrót złośliwej patologii: Zdefiniowany jako pojawienie się choroby miejscowej, regionalnej lub odległej udokumentowanej technikami obrazowania (CT/MRI) lub potwierdzonej histopatologicznie.
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do rocznej obserwacji kontrolnej
Czas do nawrotu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do rocznej obserwacji kontrolnej
- Czas do nawrotu: Czas, który upłynął od operacji do wykrycia nawrotu (miesiące).
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do rocznej obserwacji kontrolnej
Korelacja powikłań-nawrotów
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do rocznej obserwacji kontrolnej
Analiza związku między występowaniem powikłań (Clavien-Dindo ≥ II) a wczesnym nawrotem (≤12 miesięcy).
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do rocznej obserwacji kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUB-CIR-FAST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Reconstruction retromesenterialna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj