Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne wziewnej amikacyny w zapaleniu płuc związanym z respiratorem (RCT)

17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Anum Anwar, Postgraduate Medical Institute, Lahore

Wyniki kliniczne wziewnej amikacyny w zapaleniu płuc związanym z respiratorem: Grupowe, randomizowane, kontrolowane badanie add-on

Artykuł: Wyniki kliniczne stosowania amikacyny wziewnej w zapaleniu płuc związanym z wentylacją mechaniczną: randomizowane, kontrolowane, dodatkowe badanie grupowe. Polski: Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii często potrzebują respiratorów do oddychania. Niestety, te urządzenia czasami powodują poważne infekcje płuc, znane jako zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (VAP). To badanie sprawdzało, czy podanie antybiotyku amikacyny drogą wziewną (tak aby trafiał bezpośrednio do płuc) mogło poprawić powrót do zdrowia, gdy został dodany do regularnego leczenia. Naukowcy przyjrzeli się, jak szybko infekcje ustępowały, jak długo pacjenci potrzebowali respiratora i czy pobyty w szpitalu były skrócone. Monitorowali również działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną nadal stanowi istotne wyzwanie terapeutyczne z powodu rosnącej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i nieoptymalnej penetracji płuc przez ogólnoustrojowe antybiotyki. Wdychana amikacyna oferuje korzyść dostarczania wysokich lokalnych stężeń leku w drogach oddechowych przy minimalnej toksyczności ogólnoustrojowej.

To grupowe randomizowane kontrolowane badanie add-on przeprowadzono na Oddziałach Intensywnej Terapii Chirurgicznej Szpitala Generalnego w Lahore w Pakistanie od stycznia do grudnia 2024 roku. Łącznie 180 dorosłych pacjentów z rozpoznanym VAP przydzielono do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

Grupa N (Kontrolna): Empiryczne antybiotyki dożylne (Meropenem ± Moksyfloksacyna)

Grupa A (Interwencyjna): Wdychana amikacyna (20 mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych) w dodatku do empirycznych antybiotyków dożylnych

Randomizacja została wygenerowana komputerowo i stratyfikowana według wieku, płci oraz wyjściowego wyniku SOFA.

Oceniane wyniki kliniczne obejmowały ustąpienie gorączki, normalizację leukocytów, zmniejszenie zapotrzebowania na tlen, poprawę radiologiczną, odstawienie respiratora, czas trwania wentylacji mechanicznej oraz długość pobytu na OIT. Złożoną poprawę kliniczną zdefiniowano jako poprawę w co najmniej trzech z pięciu predefiniowanych domen.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek 18-80 lat
  2. Aktualnie poddawani wentylacji mechanicznej inwazyjnej

  3. Kliniczne rozpoznanie zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną (VAP) oparte na:

    Nowym lub postępującym nacieku w obrazowaniu klatki piersiowej oraz co najmniej dwóch z poniższych:

    Gorączka > 38°C lub hipotermia < 36°C

    Leukocytoza >12 000 lub leukopenia <4 000 komórek/µL

    Zwiększona ilość ropnej wydzieliny z dróg oddechowych

    Pogorszenie wskaźników utlenowania

  4. Rozpoczęcie systemowej antybiotykoterapii dożylnej z powodu VAP
  5. Dostępność wyjściowej próbki oddechowej do posiewu
  6. Uzyskanie świadomej zgody od opiekuna prawnego/opiekuna pacjentaKryteria wyłączenia

Wystąpienie któregokolwiek z poniższych skutkuje wykluczeniem:

  1. Znana nadwrażliwość na aminoglikozydy (np. amikacynę)
  2. Przewlekła choroba nerek w stadium 4-5 lub wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dL
  3. Wstępnie istniejąca utrata słuchu lub dysfunkcja przedsionkowa
  4. Ciężki skurcz oskrzeli lub niestabilność dróg oddechowych uniemożliwiająca bezpieczną nebulizację
  5. VAP spowodowane potwierdzonymi mikroorganizmami panopornymi wymagającymi alternatywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Amikacyna wziewna + standardowe antybiotyki
Uczestnicy otrzymają wdychany amikacynę podawany za pomocą nebulizacji, oprócz standardowej dożylnej antybiotykoterapii w przypadku zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną. Terapia trwa przez przepisany cykl antybiotyków i zgodnie z protokołem jednostki.
Lek: Amikacyna (Inhalacja)
Amikacyna podawana jako roztwór aerozolowy za pomocą wibracyjnego nebulizatora siateczkowego raz dziennie przez cały czas trwania ogólnoustrojowej antybiotykoterapii, zgodnie z protokołem OIT dotyczącym szpitalnego zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną.
Lek: Standardowa terapia dożylnymi antybiotykami
Antybiotyki dożylne dobrane na podstawie lokalnych wytycznych antybiotykoterapii i wrażliwości patogenu na zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną, podawane przez cały
Aktywny komparator: Uczestnicy otrzymają WYŁĄCZNIE standardowe antybiotyki stosowane w opiece zdrowotnej
Uczestnicy otrzymają jedynie standardową dożylną antybiotykoterapię w przypadku zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną.
Terapia jest kontynuowana przez przepisany okres leczenia antybiotykiem oraz zgodnie z protokołem oddziału.
Lek: Standardowa terapia dożylnymi antybiotykami
Antybiotyki dożylne dobrane na podstawie lokalnych wytycznych antybiotykoterapii i wrażliwości patogenu na zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną, podawane przez cały

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od randomizacji do skutecznego zakończenia wentylacji mechanicznej, oceniany do 28 dni
Całkowita liczba kolejnych dni, przez które uczestnik pozostaje na inwazyjnej wentylacji mechanicznej po włączeniu do badania. Ekstubację uznaje się za udaną, jeśli uczestnik pozostaje bez respiratora przez co najmniej 48 godzin bez konieczności reintubacji.
Od randomizacji do skutecznego zakończenia wentylacji mechanicznej, oceniany do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna w 7. dniu
Ramy czasowe: Dzień 7 po rozpoczęciu leczenia w badaniu

Proporcja uczestników osiągających zdefiniowane złożone polepszenie stanu klinicznego, obejmujące:

Zmniejszenie objętości plwociny i ropności

Zmniejszenie zapotrzebowania na wsparcie tlenowe

Poprawa wskaźnika PaO₂/FiO₂

Poprawa radiologiczna w badaniach obrazowych klatki piersiowej

Ustąpienie gorączki (temperatura <38°C przez >24 godzin)

Mierzone przy użyciu standardowych kryteriów klinicznych dla zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną.
Dzień 7 po rozpoczęciu leczenia w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Postgraduate Medical Institute, Lahore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LGH/PGMI/AMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) stanowiące podstawę wyników przedstawionych w niniejszym artykule mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę wykwalifikowanych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 12 miesięcy po opublikowaniu wyników badania, bez planowanej daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski muszą zawierać metodologicznie poprawny projekt i będą wymagały zatwierdzenia przez Instytutową Komisję Etyczną oraz podpisania umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami