Wyniki kliniczne wziewnej amikacyny w zapaleniu płuc związanym z respiratorem (RCT)
Wyniki kliniczne wziewnej amikacyny w zapaleniu płuc związanym z respiratorem: Grupowe, randomizowane, kontrolowane badanie add-on
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną nadal stanowi istotne wyzwanie terapeutyczne z powodu rosnącej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i nieoptymalnej penetracji płuc przez ogólnoustrojowe antybiotyki. Wdychana amikacyna oferuje korzyść dostarczania wysokich lokalnych stężeń leku w drogach oddechowych przy minimalnej toksyczności ogólnoustrojowej.
To grupowe randomizowane kontrolowane badanie add-on przeprowadzono na Oddziałach Intensywnej Terapii Chirurgicznej Szpitala Generalnego w Lahore w Pakistanie od stycznia do grudnia 2024 roku. Łącznie 180 dorosłych pacjentów z rozpoznanym VAP przydzielono do jednej z dwóch grup terapeutycznych:
Grupa N (Kontrolna): Empiryczne antybiotyki dożylne (Meropenem ± Moksyfloksacyna)
Grupa A (Interwencyjna): Wdychana amikacyna (20 mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych) w dodatku do empirycznych antybiotyków dożylnych
Randomizacja została wygenerowana komputerowo i stratyfikowana według wieku, płci oraz wyjściowego wyniku SOFA.
Oceniane wyniki kliniczne obejmowały ustąpienie gorączki, normalizację leukocytów, zmniejszenie zapotrzebowania na tlen, poprawę radiologiczną, odstawienie respiratora, czas trwania wentylacji mechanicznej oraz długość pobytu na OIT. Złożoną poprawę kliniczną zdefiniowano jako poprawę w co najmniej trzech z pięciu predefiniowanych domen.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek 18-80 lat
- Aktualnie poddawani wentylacji mechanicznej inwazyjnej
Kliniczne rozpoznanie zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną (VAP) oparte na:
Nowym lub postępującym nacieku w obrazowaniu klatki piersiowej oraz co najmniej dwóch z poniższych:
Gorączka > 38°C lub hipotermia < 36°C
Leukocytoza >12 000 lub leukopenia <4 000 komórek/µL
Zwiększona ilość ropnej wydzieliny z dróg oddechowych
Pogorszenie wskaźników utlenowania
- Rozpoczęcie systemowej antybiotykoterapii dożylnej z powodu VAP
- Dostępność wyjściowej próbki oddechowej do posiewu
- Uzyskanie świadomej zgody od opiekuna prawnego/opiekuna pacjentaKryteria wyłączenia
Wystąpienie któregokolwiek z poniższych skutkuje wykluczeniem:
- Znana nadwrażliwość na aminoglikozydy (np. amikacynę)
- Przewlekła choroba nerek w stadium 4-5 lub wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dL
- Wstępnie istniejąca utrata słuchu lub dysfunkcja przedsionkowa
- Ciężki skurcz oskrzeli lub niestabilność dróg oddechowych uniemożliwiająca bezpieczną nebulizację
- VAP spowodowane potwierdzonymi mikroorganizmami panopornymi wymagającymi alternatywnej terapii
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Amikacyna wziewna + standardowe antybiotyki
Uczestnicy otrzymają wdychany amikacynę podawany za pomocą nebulizacji, oprócz standardowej dożylnej antybiotykoterapii w przypadku zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną.
Terapia trwa przez przepisany cykl antybiotyków i zgodnie z protokołem jednostki.
|
Amikacyna podawana jako roztwór aerozolowy za pomocą wibracyjnego nebulizatora siateczkowego raz dziennie przez cały czas trwania ogólnoustrojowej antybiotykoterapii, zgodnie z protokołem OIT dotyczącym szpitalnego zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną.
Antybiotyki dożylne dobrane na podstawie lokalnych wytycznych antybiotykoterapii i wrażliwości patogenu na zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną, podawane przez cały
|
|
Aktywny komparator: Uczestnicy otrzymają WYŁĄCZNIE standardowe antybiotyki stosowane w opiece zdrowotnej
Uczestnicy otrzymają jedynie standardową dożylną antybiotykoterapię w przypadku zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną.
Terapia jest kontynuowana przez przepisany okres leczenia antybiotykiem oraz zgodnie z protokołem oddziału. |
Antybiotyki dożylne dobrane na podstawie lokalnych wytycznych antybiotykoterapii i wrażliwości patogenu na zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną, podawane przez cały
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od randomizacji do skutecznego zakończenia wentylacji mechanicznej, oceniany do 28 dni
|
Całkowita liczba kolejnych dni, przez które uczestnik pozostaje na inwazyjnej wentylacji mechanicznej po włączeniu do badania.
Ekstubację uznaje się za udaną, jeśli uczestnik pozostaje bez respiratora przez co najmniej 48 godzin bez konieczności reintubacji.
|
Od randomizacji do skutecznego zakończenia wentylacji mechanicznej, oceniany do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna w 7. dniu
Ramy czasowe: Dzień 7 po rozpoczęciu leczenia w badaniu
|
Proporcja uczestników osiągających zdefiniowane złożone polepszenie stanu klinicznego, obejmujące: Zmniejszenie objętości plwociny i ropności Zmniejszenie zapotrzebowania na wsparcie tlenowe Poprawa wskaźnika PaO₂/FiO₂ Poprawa radiologiczna w badaniach obrazowych klatki piersiowej Ustąpienie gorączki (temperatura <38°C przez >24 godzin) Mierzone przy użyciu standardowych kryteriów klinicznych dla zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną. |
Dzień 7 po rozpoczęciu leczenia w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
- Zjawiska fizjologiczne krążenia i oddechu
- Węglowodany
- Glikozydy
- Aminoglikozydy
- Mechanika oddechowa
- Oddychanie
- Zjawiska fizjologiczne oddechowe
- Kanamycin
- Amikacyna
- Inhalacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- LGH/PGMI/AMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .