SPOŁECZNOŚCIOWY TRENING SIŁOWY U STARSZYCH OSÓB Z HISTORIĄ UPADKÓW I BEZ HISTORII UPADKÓW: BADANIE WYKONALNOŚCI I RYZYKA UPADKU. (POWER-AEQ)

Niniejsze badanie przyjmie randomizowany kontrolowany schemat, porównujący społecznościowy wieloskładnikowy program ćwiczeń ukierunkowany na siłę mięśni (MCP) z tradycyjnym społecznościowym wieloskładnikowym programem ćwiczeń (TMC).
Równa liczba starszych osób dorosłych z historią upadków i bez niej zostanie przydzielona do każdej grupy interwencyjnej.

1. Uczestnicy

   Na podstawie obliczonej wielkości efektu (0,55–1,75), aby osiągnąć moc statystyczną na poziomie 80% przy istotności p mniejszej niż 0,05, badanie to wymagałoby rekrutacji około 22 osób na grupę.
   Przewidując 20% utratę uczestników i uwzględniając, że badanie zaproponuje cztery różne grupy, w sumie 120 starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności zostanie zrekrutowanych z obszaru Wielkiego Porto poprzez istniejące partnerstwa z gminą Maia.
   Retrospektywna częstość upadków w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją zostanie wykorzystana do sklasyfikowania uczestników jako osoby z upadkami (n=60) lub bez upadków (n=60).
   Z wykorzystaniem randomizacji warstwowej uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z czterech grup: TMC bez upadków (n=30), TMC z upadkami (n=30), MCP bez upadków (n=30) lub MCP z upadkami (n=30).

   Badanie będzie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską z 1975 roku, znowelizowaną w 2013 roku oraz wymaganiami Ogólnego Rozporządzenia o Ochronie Danych (RODO).
   Zgoda etyczna zostanie uzyskana od Komisji Etycznej Uniwersytetu Maia przed rekrutacją uczestników.
   Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od wszystkich uczestników przed udziałem w badaniu.

2. Procedury

   2.1. Badanie przesiewowe

   Wstępne badanie przesiewowe ustali, czy uczestnicy spełniają kryteria włączenia/wykluczenia.
   Dodatkowo zostanie zastosowany Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej w celu kontroli aktywności fizycznej jako czynnika zakłócającego.

   2.2. Oceny

   Sesje Przed_Kontrolna, Przed_Interwencją, Po_Interwencji i Ret będą identyczne i będą składać się z testów funkcjonalnej mobilności i równowagi, w tym prędkości chodu, mini-BESTest, testu czterech kwadratów (FSST) i pięciokrotnego testu wstawania z krzesła (5STS).
   Oceny nerwowo-mięśniowe, składające się z izometrycznych maksymalnych skurczów dowolnych (IMVC) siły chwytu (Gripwisetech, PT), prostowników kolana, prostowników bioder i odwodzicieli bioder (DESMOTEC, IT), z częstotliwością rejestracji 100 Hz.
   Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby "pchać tak mocno i szybko, jak to możliwe" przez 15 sekund.

   Kwestionariusz oceniający perspektywy uczestników dotyczące interwencji ćwiczeniowej zostanie zastosowany w 13. tygodniu.
   Niepożądane zdarzenia i częstość upadków będą oceniane miesięcznie za pomocą kwestionariusza od Przed_Kontrolna do Ret.

3. Interwencje

   Interwencje TMC i MCP będą stosowane przez 12 tygodni, 3 razy w tygodniu.
   Obie interwencje będą składać się z ćwiczeń aerobowych, takich jak chodzenie po podłożu i/lub na bieżni z preferowaną prędkością, ćwiczeń równowagi obejmujących stąpanie i manipulację środkiem ciężkości nad podstawą podparcia oraz treningu oporowego.
   W treningu oporowym uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia prostowania kolana, prostowania bioder i odwodzenia bioder, w schemacie 3 serii po 10 powtórzeń przy 60–75% maksymalnego powtórzenia uczestnika (1RM), z użyciem ciężarów i/lub maszyn do ćwiczeń.
   Oszacowanie 1RM zostanie wykonane za pomocą protokołu 10RM i zastosowania równania Brzyckiego.
   Ocena 1RM zostanie przeprowadzona podczas pierwszego treningu i powtarzana co 3 tygodnie w celu stopniowego dostosowania obciążeń treningu oporowego.

   Podczas gdy uczestnicy TMC otrzymają instrukcję wykonywania powtórzeń ćwiczeń oporowych w tempie 2s koncentryczna i 2s ekscentryczna, uczestnicy MCP otrzymają instrukcję wykonywania każdego powtórzenia tak szybko, jak to możliwe.
   Aby utrzymać wysoką prędkość w tej grupie, zostanie zastosowane obciążenie treningowe wynoszące 50% 1RM.

4. Analizy statystyczne

   Liniowy model efektów mieszanych przetestuje główne efekty interwencji, grupy i czasu oraz ich interakcje, dla poziomu istotności p mniejszego niż 0,05.

5. Oczekiwane wyniki

   Oczekuje się, że interwencje będą wykonalne i bezpieczne oraz będą miały pozytywny poziom przestrzegania. Dlatego zastosowanie treningu siły mięśniowej w ramach społecznościowego wieloskładnikowego środowiska jest oczekiwane jako wykonalne.

   Oczekuje się, że wieloskładnikowy program ćwiczeń ukierunkowany na siłę mięśni (MCP) przyniesie większe poprawy w wydolności nerwowo-mięśniowej i mobilności funkcjonalnej w porównaniu z tradycyjnym wieloskładnikowym programem ćwiczeń (TMC).

   Oczekuje się, że uczestnicy z historią upadków wykażą większe względne poprawy w wynikach nerwowo-mięśniowych i funkcjonalnych w porównaniu z osobami bez upadków, z powodu większych zaburzeń wyjściowych.

   Oczekuje się, że poprawy osiągnięte po interwencji MCP zostaną utrzymane w czasie i będą związane z redukcją częstości upadków w okresie obserwacji po interwencji.

6. Potencjalne ryzyka i plany awaryjne

Wieloskładnikowe programy ćwiczeń, w tym trening ukierunkowany na siłę mięśni, były wcześniej bezpiecznie stosowane u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności.
Dlatego ryzyko działań niepożądanych związanych z interwencjami TMC i MCP jest uważane za niskie.

Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania, a wszelkie niepożądane objawy lub zdarzenia będą dokumentowane i odpowiednio rozwiązywane.

Istnieje możliwość, że interwencje nie przyniosą statystycznie istotnych popraw.
W przypadku, gdy obserwowane wielkości efektów są mniejsze niż oczekiwano, brak istotnych różnic może być przypisywany ograniczeniom wielkości próby.
W takich przypadkach rekrutacja może zostać przedłużona w celu zwiększenia próby badawczej.